Dopad nutričního řízení na křehkost pacientů čekajících na transplantaci jater (pomocí nástroje LFI) (LFI-PATH)
1. července 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon
Cirhóza je hlavním problémem veřejného zdraví odpovědných za asi 15 000 úmrtí každý rok.
Transplantace jater (LT) zůstává jedinou léčebnou léčbou dekompenzované cirhózy.
Dekompenzovaní cirhotičtí pacienti čekají na LT, jsou podvyživení, sarkopeničtí a křehké.
Hodnocení nutričního stavu těchto pacientů je složité, protože antropometrická data, která definují podvýživu (variace hmotnosti, BMI), jsou často ohroženy přítomností otoků a ascitů souvisejících s onemocněním jater.
Zdá se proto vhodné zaměřit se na křehkost a sarkopenii cirhotického pacienta jako odraz nutričního stavu.
V roce 2017 americký tým Lai et al. ověřeno skóre indexu jater (LFI) křehkosti specifické pro cirrhotické pacienty čekající na LT.
LFI se skládá ze tří jednoduchých fyzických testů (test přilnavosti, test na sedaci a testy rovnováhy) prováděných na lůžku pacienta, což má za následek kvantitativní a reprodukovatelné skóre křehkosti.
Křehkost při čekání na LT je spojena se zvýšením úmrtnosti na čekací listině, nezávisle na skóre MELD (model pro onemocnění jater na konci stádia), což je odraz závažnosti jater.
Asi polovina pacientů, kteří jsou kandidáty na LT, představí při čekání na LT zhoršení své křehkosti.
K dnešnímu dni žádná studie neuvedla výsledky nutričního zásahu na vývoj křehkosti u pacientů čekajících na LT.
Cílem naší studie je zhodnotit dopad nutričního řízení a sledování dietology specializovanou na hepatologii na křehkost pacientů čekajících na LT.
Jedná se o monocentrickou studii, randomizovaná ve dvou paralelních skupinách (intervenční skupina s nutričními sledováními trénovaným dietologem a kontrolní skupinou s sledováním referenčního hepatologa bez specifického řízení stravy dietologem).
Do studie budou do studie zahrnuti všichni pacienti zapsaní do seznamu LT s LFI> 3.2 (před Frail a Frail State).
Plánuje se zahrnout 210 pacientů po dobu 24 měsíců.
LFI bude měřena pro všechny pacienty (kontrolní skupina + intervenční skupina) po 3 a 6 měsících, v rámci jejich sledování v LT centru.
Tato studie také umožní korelovat křehkost s jinými parametry (závažnost onemocnění jater, přístup k LT).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
210
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Maxime PATUREL, Diététicien, FF CDS
- Telefonní číslo: +33 (0)4 72 07 25 43
- E-mail: maxime.paturel@chu-lyon.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mahutondji Calèbe SOMASSE
- Telefonní číslo: +33 (0)4 72 07 13 36
- E-mail: mahutondji-calebe.somasse@chu-lyon.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Nábor
- Hôpital de la Croix Rousse / GHN
-
Kontakt:
- Maxime PATUREL, Diététicien, FF CDS
- Telefonní číslo: +33 (0)4 72 07 25 43
- E-mail: maxime.paturel@chu-lyon.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku ≥ 18 let
- Pacient registrovaný na čekací listině pro transplantaci jater v transplantačním centru nemocnice Croix Rousse Hospital (GHN), Hospices Civils de Lyon
- Datovaný a podepsal informovaný souhlas
- Přidružený k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci podobného systému
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient hospitalizován v intenzivní péči
- Pacient s počátečním výsledkem testu LFI <až 3.2, který je považován za „robustní“.
- Pacient neschopný provádět cvičení LFI (chronické nebo akutní motorové postižení ve spodních nebo horních končetinách)
- Těhotná, parturientní nebo kojící ženy
- Osoby zbavené svobody soudním nebo administrativním rozhodnutím
- Osoby v psychiatrické péči
- Osoby přijaté do zdravotní nebo sociální instituce pro jiné účely než výzkum
- Dospělí podléhající opatření na ochranu (opatrovnictví, kurátorka)
- Neschopnost porozumět informacím o protokolu
- Subjekt účastnící se dalšího intervenčního výzkumu, včetně probíhajícího období vyloučení při zahrnutí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní intervenční skupina
Intervence sestává z personalizovaného řízení stravy s nutriční následnou transplantací.
Telekonsultační schůzky jsou naplánovány u dietologa pro koučování diety a přehodnocení nutriční strategie.
Osobně následné návštěvy prováděné dietologem ve 3. a 6. měsíci čeká na transplantaci jater a jsou spojeny s obvyklými konzultacemi s referenčním hepatologem.
Návštěvy umožňují realizaci LFI (index frailty jater), sběr vzájemně propojených událostí a přehodnocení jaterních onemocnění a přehodnocení nutriční strategie (perorální nutriční doplněk, enterální nebo parenterální výživa)
|
Intervence sestává z personalizovaného řízení stravy s nutriční následnou transplantací.
Telekonsultační schůzky jsou naplánovány u dietologa pro koučování diety a přehodnocení nutriční strategie každý měsíc.
Osobně následné návštěvy prováděné dietologem ve 3. a 6. měsíci čeká na transplantaci a jsou spojeny s obvyklými konzultacemi s referenčním hepatologem.
Návštěvy umožňují realizaci LFI (index frailty jater), sběr vzájemně propojených událostí a přehodnocení jaterních onemocnění a přehodnocení nutriční strategie (CNO, enterální nebo parenterální výživa)
|
|
Jiný: Standardní sledování
Po pacientovi bude následovat jeho rozhodčí hepatolog každé 3 měsíce.
Tříměsíční a šestiměsíční sledovací návštěvy čekající transplantaci budou provedeny s asistentem klinického výzkumu ve stejný den jako následná konzultace s jeho hepatologem s dokončením testu LFI a shromažďováním mezipruhových událostí a přehodnocení onemocnění jater.
|
Pacientovi bude následovat jeho referenční hepatolog každé 3 měsíce.
Následné návštěvy ve 3 měsících a 6 měsících, které čekají na transplantaci jater, bude prováděn klinickým výzkumným asistentem ve stejný den jako následná konzultace s jeho hepatologem s dokončením testu indexu frailty jaterní a shromažďování mezipruhových událostí a přehodnocení onemocnění jater.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dopad po 3 měsících, nutriční řízení a sledování dietolologického specializovaného na hepatologii ve srovnání s obvyklým řízením bez sledování stravy, o křehkosti pacientů čekajících na transplantaci jater (LT).
Časové okno: 3. měsíc po návštěvě 1.
|
Měření LFI (jaterní index indexu) skóre skóre skóre mezi D0 (základní linie = návštěva 1) a 3 měsíce (první přehodnocení = návštěva 2) během čekací doba transplantace jater.
Tato variace bude porovnána mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou.
|
3. měsíc po návštěvě 1.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnoťte dopad nutričního sledování na křehkost pacientů po 6 měsících na seznamu
Časové okno: 6. měsíc po návštěvě 1.
|
U pacientů, kteří jsou stále na čekací listině transplantace jater, porovnání mezi intervenční a kontrolní skupinou LFI (jaterní index fraily index) mezi výchozí hodnotou (návštěva 1) a 6. měsícem (návštěva 3).
|
6. měsíc po návštěvě 1.
|
|
Vyhodnoťte dopad nutričního sledování na distribuci křehkosti pacientů podle tříd: Robustní, pre-fragilní, křehký
Časové okno: 3. měsíc (M3) po návštěvě 1 a M6 po V1
|
Porovnejte vývoj profilu křehkosti (robustní - prefragilní - křehký) pacientů, kteří čekají na transplantaci jater podle LFI (jaterní index FRIALIE) v M3 a M6 v intervenční skupině a v kontrole, ve srovnání s počátečním LFI (D0)
|
3. měsíc (M3) po návštěvě 1 a M6 po V1
|
|
Vyhodnoťte soulad s léčbou orální nutriční doplňky u pacientů čekající na transplantaci
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc po návštěvě 1
|
Při každé následné návštěvě (M3 a M6) posouzení dodržování perorálních výživových doplňků u pacientů, kterým byly předepsány perorální výživové doplňky, zpochybňováním jejich příjmu: 0, 1⁄4, 1⁄2, 3⁄4 nebo všechny spotřeby orální výživové doplňky ve srovnání s předpisem.
|
3. měsíc a 6. měsíc po návštěvě 1
|
|
Vyhodnoťte vztah mezi křehkostí a závažností onemocnění jater (skóre Meld)
Časové okno: Den 0, 3. měsíc (M3) a 6. měsíc (M6)
|
Změřte korelaci mezi LFI (jaterní index FRIALIE) v den 0, M3 a M6 a závažností onemocnění jater (skóre Meld),
|
Den 0, 3. měsíc (M3) a 6. měsíc (M6)
|
|
Vyhodnoťte vztah mezi křehkostí a přístupem k transplantaci
Časové okno: Den 0, měsíc 3 po návštěvě 1, měsíc 6 po návštěvě 1
|
Změřte korelaci mezi skóre LFI (jaterní index fraily) v den 0, měsíce 3 a měsíce 6 a přístupem k transplantaci
|
Den 0, měsíc 3 po návštěvě 1, měsíc 6 po návštěvě 1
|
|
Vyhodnoťte vztah mezi křehkou a úmrtností na čekací listině transplantace nebo ponechání seznamu kvůli zhoršení
Časové okno: Den 0, 3. měsíc a 6. měsíc
|
Změřte korelaci mezi skóre LFI (jaterní fraily index) v den 0, M3 a M6 a úmrtnosti na seznamu nebo ponechejte seznam kvůli zhoršení
|
Den 0, 3. měsíc a 6. měsíc
|
|
Vyhodnoťte vztah mezi křehkostí a neplánovanými hospitalizacemi při čekání na transplantaci jater
Časové okno: Den 0, 3. měsíc a 6. měsíc po návštěvě 1
|
Změřte korelaci se skóre LFI (jaterní fraily index) v den 0, M3 a M6 a neplánované hospitalizace čekající na transplantaci: čísla a indikace (infekce, encefalopatie, krvácení atd.)
|
Den 0, 3. měsíc a 6. měsíc po návštěvě 1
|
|
Vyhodnoťte spokojenost dietologiků při provádění nutričního monitorování u pacientů čekajících na transplantaci jater (logistika organizačních konzultací a telekonsultací)
Časové okno: Dokončení studie ve 30. měsíci
|
Vyhodnoťte spokojenost dietologiků při provádění nutričního monitorování u pacientů čekajících na transplantaci jater (Logistika organizačních konzultací a telekonzultací) prostřednictvím dotazníku
|
Dokončení studie ve 30. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maxime PATUREL, Service Rééducation Nutritionnelle Hôpital de la Croix Rousse / GHN
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. července 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL24_1201
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .