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Impatto della gestione nutrizionale sulla fragilità dei pazienti in attesa di trapianto di fegato (tramite lo strumento LFI) (LFI-PATH)

1 luglio 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
La cirrosi è un importante problema di salute pubblica responsabile di circa 15000 decessi ogni anno. Il trapianto di fegato (LT) rimane l'unico trattamento curativo per la cirrosi scomparsa. I pazienti cirrotici decompensati in attesa di LT sono malnutriti, sarcopenici e fragili. La valutazione dello stato nutrizionale di questi pazienti è complessa perché i dati antropometrici che definiscono la sottonutrizione (variazione di peso, BMI) sono spesso compromessi dalla presenza di edema e ascite correlate alla malattia epatica. Sembra quindi appropriato concentrarsi sulla fragilità e la sarcopenia del paziente cirrotico come riflesso dello stato nutrizionale. Nel 2017, il team americano di Lai et al. ha convalidato un punteggio di Fraily Index (LFI) di fragilità specifico per i pazienti cirrotici in attesa di LT. L'LFI è composto da tre semplici test fisici (test di presa, test di sollevamento della sedia e test di equilibrio) eseguiti sul comodino del paziente, il che si traduce in un punteggio di fragilità quantitativo e riproducibile. Fragilità in attesa di LT è associato ad un aumento della mortalità nella lista d'attesa, indipendentemente dal punteggio MELD (Modello per la malattia epatica dello stadio finale), che è un riflesso della gravità del fegato. Circa la metà dei pazienti candidati per LT presenterà un aggravamento della loro fragilità in attesa di LT. Ad oggi, nessuno studio ha riportato i risultati di un intervento nutrizionale sull'evoluzione della fragilità nei pazienti in attesa di LT. L'obiettivo del nostro studio è valutare l'impatto di una gestione nutrizionale e di un follow-up da parte di un dietista specializzato in epatologia sulla fragilità dei pazienti in attesa di LT. Questo è uno studio monocentrico, randomizzato in due gruppi paralleli (un gruppo di intervento con follow-up nutrizionali da parte di un dietista formato e un gruppo di controllo con follow-up da parte dell'epatologo di riferimento senza specifica gestione dietetica da parte di un dietista). Tutti i pazienti arruolati nell'elenco LT con un LFI> 3.2 (pre-Frail e fragile) saranno inclusi nello studio. Si prevede che includa 210 pazienti per un periodo di 24 mesi. L'LFI sarà misurato per tutti i pazienti (gruppo di intervento di controllo + di intervento) a 3 e 6 mesi, come parte del loro follow-up nel centro LT. Questo studio consentirà anche di correlare la fragilità con altri parametri (gravità della malattia epatica, accesso a LT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

210

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Reclutamento
        • Hôpital de la Croix Rousse / GHN
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente di età ≥ 18 anni
  • Paziente registrato nella lista d'attesa per il trapianto epatico nel Centro di trapianto del Croix Rousse Hospital (GHN), Hospices Civils de Lyon
  • Datato e firmato un consenso informato
  • Affiliato a uno schema di sicurezza sociale o beneficiario di uno schema simile

Criteri di esclusione:

  • Paziente ricoverato in ospedale in terapia intensiva
  • Paziente con risultato iniziale del test LFI <a 3.2, che è considerato "robusto".
  • Paziente incapace di eseguire esercizi LFI (disabilità motoria cronica o acuta negli arti inferiori o superiori)
  • Donne incinte, parturanti o in allattamento
  • Persone private della libertà da una decisione giudiziaria o amministrativa
  • Persone sotto cura psichiatrica
  • Persone ammesse a un'istituzione sanitaria o sociale per scopi diversi dalla ricerca
  • Adulti soggetti a una misura di protezione legale (tutela, curativa)
  • Incapacità di comprendere le informazioni sul protocollo
  • Soggetto che partecipa a un'altra ricerca interventistica, incluso un periodo di esclusione in corso in inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento dietetico
L'intervento consiste in una gestione dietetica personalizzata con un follow-up nutrizionale in attesa di trapianto. Gli appuntamenti di teleconsultazione sono programmati con il dietologo per il coaching dietetico e una rivalutazione della strategia nutrizionale. Le visite di follow-up di persona, effettuate dal dietista al 3 ° e 6 ° mese in attesa di trapianto di fegato e sono abbinate alle solite consultazioni con l'epatologo riferito. Le visite consentono la realizzazione di LFI (indice di fragilità epatica), la raccolta di eventi correlati e la rivalutazione della malattia epatica, nonché la rivalutazione della strategia nutrizionale (supplemento nutrizionale orale, nutrizione enterale o parenterale)
Integratore alimentare: Gestione dietetica
L'intervento consiste in una gestione dietetica personalizzata con un follow-up nutrizionale in attesa di trapianto. Gli appuntamenti di teleconsultazione sono programmati con il dietologo per il coaching dietetico e una rivalutazione della strategia nutrizionale ogni mese. Le visite di follow-up di persona, effettuate dal dietista al 3 ° e 6 ° mese in attesa di trapianto e sono abbinate alle solite consultazioni con l'epatologo riferito. Le visite consentono la realizzazione di LFI (indice di fragilità epatica), la raccolta di eventi correlati e la rivalutazione della malattia epatica e la rivalutazione della strategia nutrizionale (nutrizione CNO, enterale o parenterale)
Altro: Follow -up standard
Il paziente sarà seguito dal suo epatologo dell'arbitro ogni 3 mesi. Le visite di follow-up di 3 mesi e 6 mesi in attesa di trapianto saranno eseguite con un assistente di ricerca clinica nello stesso giorno della consultazione di follow-up con il suo epatologo con il completamento del test LFI e la raccolta di eventi intercorrenti e la rivalutazione della malattia epatica.
Altro: Nessuna gestione dietetica
Il paziente sarà seguito dal suo epatologo di riferimento ogni 3 mesi. Le visite di follow-up a 3 mesi e 6 mesi in attesa di trapianto di fegato saranno eseguite da Clinical Research Assistant lo stesso giorno della consultazione di follow-up con il suo epatologo con il completamento del test dell'indice di fragilità epatica e la raccolta di eventi intercorrenti e la rivalutazione delle malattie epatiche.
Altri nomi:
  • Indice di fragilità del fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'impatto a 3 mesi, di una gestione nutrizionale e di un follow-up da parte di un dietista specializzato in epatologia rispetto alla consueta gestione senza follow-up dietetico, sulla fragilità dei pazienti in attesa di trapianto di fegato (LT).
Lasso di tempo: 3 ° mese dopo la visita 1.
Misurazione della variazione del punteggio LFI (Epara Fraily Index) tra D0 (Baseline = Visita 1) e 3 mesi (prima rivalutazione = Visita 2) durante il periodo di attesa del trapianto di fegato. Questa variazione verrà confrontata tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
3 ° mese dopo la visita 1.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valuta l'impatto di un follow-up nutrizionale sulla fragilità dei pazienti a 6 mesi nell'elenco
Lasso di tempo: 6 ° mese dopo la visita 1.
Per i pazienti ancora nella lista di attesa del trapianto di fegato, il confronto tra il gruppo di intervento e di controllo della variazione LFI (Epace Fraily Index) tra la linea di base (visita 1) e il mese 6 (visitare 3).
6 ° mese dopo la visita 1.
Valuta l'impatto di un follow-up nutrizionale sulla distribuzione della fragilità dei pazienti in base alle classi: robusto, pre-pulile, fragile
Lasso di tempo: 3 ° mese (M3) dopo la visita 1 e M6 dopo V1
Confronta l'evoluzione del profilo di fragilità (robusto - prefragile - fragile) dei pazienti in attesa di trapianto di fegato secondo LFI (indice epatico Fraily) a M3 e M6 nel gruppo di intervento e nel gruppo, gruppo rispetto all'LFI iniziale (D0)
3 ° mese (M3) dopo la visita 1 e M6 dopo V1
Valuta la conformità al trattamento del supplemento nutrizionale orale per i pazienti in attesa di trapianto
Lasso di tempo: 3 ° mese e 6 ° mese dopo la visita 1
Ad ogni visita di follow-up (M3 e M6) valutazione del rispetto degli integratori nutrizionali orali per i pazienti a cui sono stati prescritti integratori nutrizionali orali, mettendo in discussione l'assunzione: 0, 1⁄4, 1⁄2, 3⁄4 o tutti gli integratori nutrizionali orali consumati rispetto alla prescrizione.
3 ° mese e 6 ° mese dopo la visita 1
Valuta la relazione tra fragilità e gravità della malattia epatica (punteggio MELD)
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 ° mese (M3) e 6 ° mese (M6)
Misurare la correlazione tra LFI (indice di Fraily epatico) al giorno 0, M3 e M6 e la gravità della malattia epatica (punteggio MELD),
Giorno 0, 3 ° mese (M3) e 6 ° mese (M6)
Valuta la relazione tra fragilità e accesso a un trapianto
Lasso di tempo: Giorno 0, mese 3 dopo la visita 1, mese 6 dopo la visita 1
Misurare la correlazione tra il punteggio LFI (indice Fraily epatico) al giorno 0, mese 3 e mese 6 e accesso al trapianto
Giorno 0, mese 3 dopo la visita 1, mese 6 dopo la visita 1
Valuta la relazione tra fragilità e mortalità nella lista d'attesa del trapianto o lasciando l'elenco a causa del peggioramento
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 ° mese e 6 ° mese
Misurare la correlazione tra il punteggio LFI (epatico Fraily Index) a Day0, M3 e M6 e la mortalità in lista o lasciare l'elenco a causa del peggioramento
Giorno 0, 3 ° mese e 6 ° mese
Valuta la relazione tra fragilità e ricoveri non programmati in attesa di trapianto di fegato
Lasso di tempo: Giorno 0, 3 ° mese e 6 ° mese dopo la visita 1
Misurare la correlazione con il punteggio LFI (epatico Fraily Index) il giorno 0, M3 e M6 e ricoveri non programmati in attesa di trapianto: numeri e indicazioni (infezioni, encefalopatia, emorragia, ecc.)
Giorno 0, 3 ° mese e 6 ° mese dopo la visita 1
Valuta la soddisfazione dei dietisti nello svolgimento del monitoraggio nutrizionale per i pazienti in attesa di trapianto di fegato (logistica delle consultazioni organizzative e delle teleconsultazioni)
Lasso di tempo: Completamento dello studio al mese 30
Valutare la soddisfazione dei dietisti nello svolgimento del monitoraggio nutrizionale per i pazienti in attesa di trapianto di fegato (logistica delle consultazioni organizzative e delle teleconsulti) tramite questionario
Completamento dello studio al mese 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Maxime PATUREL, Service Rééducation Nutritionnelle Hôpital de la Croix Rousse / GHN

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL24_1201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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