- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06911619
Auswirkungen des Ernährungsmanagements auf die Gebrechlichkeit von Patienten, die auf die Lebertransplantation warten (über das LFI -Tool) (LFI-PATH)
1. Juli 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon
Zirrhose ist ein wichtiges Problem der öffentlichen Gesundheit, das jedes Jahr für etwa 15000 Todesfälle verantwortlich ist.
Die Lebertransplantation (LT) bleibt die einzige heilende Behandlung zur dekompensierten Zirrhose.
Dekompensierte Zirrhosepatienten, die auf LT warten, sind unterernährt, sarkopenisch und zerbrechlich.
Die Bewertung des Ernährungsstatus dieser Patienten ist komplex, da die anthropometrischen Daten, die Unterernährung (Gewichtsvariation, BMI) definieren, häufig durch das Vorhandensein von Ödemen und Aszites im Zusammenhang mit Lebererkrankungen beeinträchtigt werden.
Es erscheint daher angemessen, sich auf die Fragilität und Sarkopenie des Zirrhose -Patienten als Spiegelbild des Ernährungsstatus zu konzentrieren.
Im Jahr 2017 schloss das amerikanische Team von Lai et al. validierte einen Leber -Fraily -Index (LFI) -Store von Gebrechlichkeitspezifikum, die für Leberhöfenspezifikationen auf LT -Warten auf LT -Patienten war.
Der LFI setzt sich aus drei einfachen physikalischen Tests (Grifftest, Stuhllifttest und Gleichgewichtstests) zusammen, die am Bett des Patienten durchgeführt wurden, was zu einem quantitativen und reproduzierbaren Gebrechlichkeitswert führt.
Die Gebrechlichkeit beim Warten auf LT ist mit einer Erhöhung der Mortalität auf der Warteliste verbunden, unabhängig vom Meldung (Modell für Lebererkrankungen im Endstadium), das ein Spiegelbild der Schwere der Leber spiegelt.
Etwa die Hälfte der Patienten, die Kandidaten für LT sind, werden eine Verschlechterung ihrer Gebrechlichkeit aufweisen, während sie auf LT warten.
Bisher hat keine Studie über die Ergebnisse einer Ernährungsintervention zur Entwicklung der Fragilität bei Patienten auf LT berichtet.
Ziel unserer Studie ist es, die Auswirkungen eines Ernährungsmanagements und der Nachuntersuchung durch einen auf die Hepatologie spezialisierten Ernährungsberater auf die Fragilität von Patienten zu bewerten, die auf LT warten.
Dies ist eine monozentrische Studie, die in zwei parallelen Gruppen (eine Interventionsgruppe mit Ernährungsuntersuchungen durch einen ausgebildeten Ernährungsberater und eine Kontrollgruppe mit Nachuntersuchung durch den Referenzhepatologen ohne spezifisches Ernährungsmanagement durch einen Ernährungsberater) im offenen Jahr randomisiert wurde.
Alle Patienten, die in der LT-Liste mit einem LFI> 3.2 (Voran und Gebrechlichkeitsstaat) aufgenommen wurden, werden in die Studie einbezogen.
Es ist geplant, 210 Patienten über einen Zeitraum von 24 Monaten aufzunehmen.
Der LFI wird für alle Patienten (Kontrollgruppe + Interventionsgruppe) nach 3 und 6 Monaten im Rahmen ihrer Nachuntersuchung im LT-Zentrum gemessen.
Diese Studie wird es auch ermöglichen, Gebrechlichkeit mit anderen Parametern (Schweregrad der Lebererkrankung, Zugang zu LT) zu korrelieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
210
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Maxime PATUREL, Diététicien, FF CDS
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 07 25 43
- E-Mail: maxime.paturel@chu-lyon.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mahutondji Calèbe SOMASSE
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 07 13 36
- E-Mail: mahutondji-calebe.somasse@chu-lyon.fr
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Rekrutierung
- Hôpital de la Croix Rousse / GHN
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Kontakt:
- Maxime PATUREL, Diététicien, FF CDS
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 07 25 43
- E-Mail: maxime.paturel@chu-lyon.fr
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient im Alter von ≥ 18 Jahren
- Patient auf der Warteliste für Lebertransplantationen im Transplantationszentrum des Croix Rousse Hospital (GHN), Hospices Civils de Lyon
- Datiert und unterzeichnete eine Einverständniserklärung
- Angehörig einem sozialen Sicherheitsprogramm oder Begünstigten eines ähnlichen Systems
Ausschlusskriterien:
- Patientin in der Intensivpflege ins Krankenhaus eingeliefert
- Patient mit anfänglichem LFI -Testergebnis <bis 3,2, der als "robust" angesehen wird.
- Patient kann keine LFI -Übungen durchführen (chronische oder akute motorische Behinderung in unteren oder oberen Gliedmaßen)
- Schwangere, passende oder stillende Frauen
- Personen, die Freiheit durch eine gerichtliche oder administrative Entscheidung entzogen wurden
- Personen unter psychiatrischer Versorgung
- Personen, die für andere Zwecke als Forschung in eine Gesundheits- oder Sozialinstitution eingeliefert wurden
- Erwachsene unterliegen einer rechtlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Kuratorium)
- Unfähigkeit, Protokollinformationen zu verstehen
- Probanden, die an einer anderen interventionellen Forschung teilnehmen, einschließlich eines laufenden Ausschlusszeitraums bei der Inklusion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ernährungsinterventionsgruppe
Die Intervention besteht aus einer personalisierten Ernährungsbewirtschaftung mit einer ernährungsbedingten Follow-up-Transplantation.
Teleconsultation-Termine sind mit dem Ernährungsberater für Ernährungscoaching und einer Neubewertung der Ernährungsstrategie geplant.
Persönliche Nachuntersuchungen, die vom Ernährungsberater im 3. und 6. Monat durchgeführt wurden, der auf die Lebertransplantation wartet und mit den üblichen Konsultationen mit dem überweisenden Hepatologen verbunden ist.
Die Besuche ermöglichen die Realisierung von LFI (Leber-Gebrechlichkeitsindex), die Sammlung miteinander verbundener Ereignisse und die Neubewertung von Lebererkrankungen sowie die Neubewertung der Ernährungsstrategie (orale Nahrungsergänzungsmittel, enterale oder parenterale Ernährung)
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Die Intervention besteht aus einer personalisierten Ernährungsbewirtschaftung mit einer ernährungsbedingten Follow-up-Transplantation.
Teleconsultation-Termine sind mit dem Ernährungsberater für Ernährungscoaching und einer Neubewertung der Ernährungsstrategie jeden Monat geplant.
Nachfolgendbesuche persönlich, die der Ernährungsberater im 3. und 6. Monat auf Transplantation durchgeführt und mit den üblichen Konsultationen mit dem überweisenden Hepatologen verbunden sind.
Die Besuche ermöglichen die Verwirklichung von LFI (Leber-Gebrechlichkeitsindex), die Sammlung miteinander verbundener Ereignisse und die Neubewertung von Lebererkrankungen sowie die Neubewertung der Ernährungsstrategie (CNO, enterale oder parenterale Ernährung)
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Sonstiges: Standard -Follow -up
Der Patient wird alle 3 Monate von seinem Hepatologen des Schiedsrichters verfolgt.
Die 3-monatigen und 6-monatigen Follow-up-Besuche, die anhängige Transplantation mit einem klinischen Forschungsassistenten am selben Tag wie die Follow-up-Konsultation mit seinem Hepatologen mit dem Abschluss des LFI-Tests und der Sammlung von Intercurrent-Ereignissen und der Neubewertung der Lebererkrankung durchgeführt wird.
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Der Patient wird alle 3 Monate von seinem Referenzhepatologen verfolgt.
Nach 3 Monaten und 6 Monaten, die auf die Lebertransplantation warten, werden am selben Tag wie die Follow-up-Konsultation mit seinem Hepatologen mit dem Abschluss des Index-Tests der Leber und der Sammlung von Intercurrent-Ereignissen und der Beruhigung der Lebererkrankung durchgeführt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Auswirkungen nach 3 Monaten, eines Ernährungsmanagements und einer Nachuntersuchung durch eine auf Hepatologie spezialisierte Ernährungsberaterin im Vergleich zum üblichen Management ohne Nachuntersuchung der Ernährung auf die Fragilität von Patienten, die auf die Lebertransplantation warten (LT).
Zeitfenster: 3. Monat nach Besuch 1.
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Messung der LFI (Leber Fraily Index) Score -Score -Variation zwischen D0 (Basislinie = Besuch 1) und 3 Monate (erste Neubewertung = Besuch 2) während der Wartezeit der Lebertransplantation.
Diese Variation wird zwischen der Interventionsgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
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3. Monat nach Besuch 1.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer Ernährungsuntersuchung auf die Fragilität von Patienten nach 6 Monaten auf der Liste
Zeitfenster: 6. Monat nach Besuch 1.
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Für Patienten, die noch auf der Warteliste der Lebertransplantation noch immer zwischen der Interventions- und Kontrollgruppe der Variation der LFI (Leber Fraily Index) zwischen der Basislinie (Besuch 1) und dem Monat 6 (Besuch 3) (Leber Fraily Index) sind.
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6. Monat nach Besuch 1.
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Bewerten Sie die Auswirkungen einer Ernährungsuntersuchung auf die Verteilung der Schwacheleistung der Patienten gemäß den Klassen: robust, voranfristig, zerbrechlich, fragil
Zeitfenster: 3. Monat (M3) nach Besuch 1 und M6 nach V1
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Vergleichen Sie die Entwicklung des Fragilitätsprofils (robust - vorfragil - fragil) von Patienten, die nach LFI (Leber Fraily Index) bei M3 und M6 in der Interventionsgruppe und in der Kontrolle, in der Kontrolle, im Vergleich zum ersten LFI (D0) auf Lebertransplantation warten (D0).
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3. Monat (M3) nach Besuch 1 und M6 nach V1
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Bewertung der Einhaltung der oralen Behandlungsergänzungsbehandlung für Patienten auf Transplantationen, die auf Transplantationen warten
Zeitfenster: 3. Monat und 6. Monat nach Besuch 1
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Bei jedem Follow-up-Besuch (M3 und M6) Bewertung der Einhaltung oraler Nahrungsergänzungsmittel für Patienten, denen orale Nahrungsergänzungsmittel verschrieben wurden, durch Infragestellung ihrer Einnahme: 0, 1⁄4, 1⁄2, 3⁄4 oder alle oralen Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zur Verschreibung.
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3. Monat und 6. Monat nach Besuch 1
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen Fragilität und Schweregrad der Lebererkrankung (MELD -Score)
Zeitfenster: Tag 0, 3. Monat (M3) und 6. Monat (M6)
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Messen Sie die Korrelation zwischen LFI (Leber Fraily Index) am Tag 0, M3 und M6 und dem Schweregrad der Lebererkrankung (MELD -Score).
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Tag 0, 3. Monat (M3) und 6. Monat (M6)
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen Fragilität und Zugang zu einer Transplantation
Zeitfenster: Tag 0, Monat 3 nach Besuch 1, Monat 6 nach Besuch 1
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Messen Sie die Korrelation zwischen dem LFI -Score (Leber Fraily Index) am Tag 0, dem 3. und Monat 6 und dem Zugang zur Transplantation
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Tag 0, Monat 3 nach Besuch 1, Monat 6 nach Besuch 1
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen Fragilität und Mortalität auf der Warteliste der Transplantation oder der Verschlechterung der Liste
Zeitfenster: Tag 0, 3. Monat und 6. Monat
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Messen Sie die Korrelation zwischen dem LFI-Score (Leber Fraily Index) bei Day0, M3 und M6 und der Mortalität der On-List oder verlassen die Liste aufgrund einer Verschlechterung
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Tag 0, 3. Monat und 6. Monat
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Bewerten Sie die Beziehung zwischen Gebrechlichkeit und außerplanmäßigen Krankenhausaufenthalten, während Sie auf die Lebertransplantation warten
Zeitfenster: Tag 0, 3. Monat und 6. Monat nach Besuch 1
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Messen Sie die Korrelation mit dem LFI -Score (Leber Fraily Index) am Tag 0, M3 und M6 und außerplanmäßigen Krankenhausaufenthalten auf Transplantation: Zahlen und Indikationen (Infektionen, Enzephalopathie, Blutung usw.)
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Tag 0, 3. Monat und 6. Monat nach Besuch 1
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Bewerten Sie die Zufriedenheit von Ernährungsbereichen bei der Durchführung der Ernährungsüberwachung für Patienten, die auf die Lebertransplantation warten (Logistik der Organisation von Konsultationen und Telekonsultationen)
Zeitfenster: Fertigstellung der Studie im Monat 30
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Bewerten Sie die Zufriedenheit von Ernährungsbereichen bei der Durchführung von Ernährungsüberwachung für Patienten, die auf Lebertransplantation (Logistik der Organisation von Konsultationen und Telekonsumationen) über Fragestand warten
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Fertigstellung der Studie im Monat 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maxime PATUREL, Service Rééducation Nutritionnelle Hôpital de la Croix Rousse / GHN
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Juli 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 69HCL24_1201
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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