Virkningen af ernæringsstyring på skrøbeligheden af patienter, der venter på levertransplantation (via LFI -værktøjet) (LFI-PATH)
1. juli 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Cirrhosis er et stort folkesundhedsspørgsmål, der er ansvarlig for ca. 15000 dødsfald hvert år.
Levertransplantation (LT) forbliver den eneste helbredende behandling af dekompenseret cirrhose.
Nedbragte cirrhotiske patienter, der afventer LT, er underernærede, sarkopeniske og skrøbelige.
Evalueringen af disse patienters ernæringsstatus er kompleks, fordi de antropometriske data, der definerer underernæring (vægtvariation, BMI), ofte kompromitteres af tilstedeværelsen af ødemer og ascites relateret til leversygdom.
Det synes derfor passende at fokusere på den skrøbelighed og sarkopeni hos den cirrhotiske patient som en afspejling af ernæringsstatus.
I 2017 har det amerikanske team af Lai et al. Valideret et Liver Fraily Index (LFI) score af skrøbelighed, der er specifik for cirrhotiske patienter, der venter på LT.
LFI er sammensat af tre enkle fysiske tests (grebtest, stolelifttest og balanceforsøg) udført ved patientens sengekant, hvilket resulterer i en kvantitativ og reproducerbar skrøbelighedsscore.
Fraily, mens du venter på LT, er forbundet med en stigning i dødeligheden på ventelisten, uafhængigt af MELD (model for sluttrinens leversygdom) score, hvilket er en afspejling af leverens sværhedsgrad.
Cirka halvdelen af de patienter, der er kandidater til LT, vil præsentere en forværring af deres skrøbelighed, mens de venter på LT.
Til dato har ingen undersøgelse rapporteret om resultaterne af en ernæringsmæssig intervention om udviklingen af skrøbelighed hos patienter, der afventer LT.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere virkningen af en ernæringsstyring og opfølgning af en diætist, der er specialiseret i hepatologi på skrøbeligheden hos patienter, der venter på LT.
Dette er en monocentrisk undersøgelse, der er randomiseret i to parallelle grupper (en interventionsgruppe med ernæringsmæssig opfølgning af en trænet diætist og en kontrolgruppe med opfølgning af referencehepatologen uden specifik diætstyring af en diætist) i åben.
Alle patienter, der er tilmeldt LT-listen med en LFI> 3.2 (før-frail og skrøbelig tilstand), vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Det er planlagt at omfatte 210 patienter over en periode på 24 måneder.
LFI måles for alle patienter (kontrolgruppe + interventionsgruppe) efter 3 og 6 måneder som en del af deres opfølgning i LT-centret.
Denne undersøgelse vil også gøre det muligt at korrelere skrøbelighed med andre parametre (sværhedsgraden af leversygdom, adgang til LT).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
210
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maxime PATUREL, Diététicien, FF CDS
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 07 25 43
- E-mail: maxime.paturel@chu-lyon.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Mahutondji Calèbe SOMASSE
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 07 13 36
- E-mail: mahutondji-calebe.somasse@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- Hôpital de la Croix Rousse / GHN
-
Kontakt:
- Maxime PATUREL, Diététicien, FF CDS
- Telefonnummer: +33 (0)4 72 07 25 43
- E-mail: maxime.paturel@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patient i alderen ≥ 18 år
- Patient registreret på ventelisten for levertransplantation i transplantationscentret i Croix Rousse Hospital (GHN), Hospices Civils de Lyon
- Dateret og underskrevet et informeret samtykke
- Tilknyttet en social sikringsordning eller modtager af en lignende ordning
Ekskluderingskriterier:
- Patient hospitaliseret i intensivpleje
- Patient med indledende LFI -testresultat <til 3,2, der betragtes som "robust".
- Patient ikke er i stand til at udføre LFI -øvelser (kronisk eller akut motorisk handicap i nedre eller øvre lemmer)
- Gravid, partisk eller ammende kvinder
- Personer frataget frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse
- Personer under psykiatrisk pleje
- Personer indlagt på en sundhed eller social institution til andre formål end forskning
- Voksne underlagt en lovlig beskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratorisk)
- Manglende evne til at forstå protokolinformation
- Emne, der deltager i en anden interventionsundersøgelse, herunder en løbende ekskluderingsperiode ved inkludering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diætinterventionsgruppe
Interventionen består af en personlig diætstyring med en ernæringsmæssig opfølgning i afventning af transplantation.
Telekonsultationsaftaler er planlagt med diætist til diættræner og en reevaluering af ernæringsstrategien.
Opfølgningsbesøg personligt, udført af diætisten i 3. og 6. måned, og venter på levertransplantation og er koblet med de sædvanlige konsultationer med den henvisende hepatolog.
Besøgene tillader realisering af LFI (lever skrøbelighedsindeks), indsamlingen af indbyrdes forbundne begivenheder og revurdering af leversygdom såvel som reevalueringen af ernæringsstrategien (oralt ernæringstilskud, enteral eller parenteral ernæring)
|
Interventionen består af en personlig diætstyring med en ernæringsmæssig opfølgning i afventning af transplantation.
Telekonsultationsaftaler er planlagt med diætist til diættræner og en reevaluering af ernæringsstrategien hver måned.
Opfølgningsbesøg personligt, udført af diætisten i 3. og 6. måned, og venter på transplantation og er koblet med de sædvanlige konsultationer med den henvisende hepatolog.
Besøgene tillader realisering af LFI (lever skrøbelighedsindeks), indsamlingen af indbyrdes forbundne begivenheder og revurdering af leversygdom samt reevaluering af ernæringsstrategien (CNO, enteral eller parenteral ernæring)
|
|
Andet: Standard opfølgning
Patienten vil blive fulgt op af hans dommer hepatolog hver 3. måned.
De 3-måneders og 6-måneders opfølgningsbesøg i afventning af transplantation vil blive udført med en klinisk forskningsassistent samme dag som opfølgningskonsultation med hans hepatolog med afslutningen af LFI-testen og indsamlingen af intercurrent-begivenheder og genevaluering af leversygdommen.
|
Patienten vil blive fulgt op af hans referencehepatolog hver 3. måned.
Opfølgningsbesøg efter 3 måneder og 6 måneder, der venter på levertransplantation, vil blive udført af klinisk forskningsassistent samme dag som opfølgningskonsultation med hans hepatolog med afslutningen af Liver Fraily Index-testen og indsamlingen af intercurrent-begivenheder og revurdering af leversygdom.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer påvirkningen efter 3 måneder, af en ernæringsmæssig styring og opfølgning af en diætist, der er specialiseret i hepatologi sammenlignet med den sædvanlige behandling uden diætopfølgning, på den skrøbelighed hos patienter, der venter på levertransplantation (LT).
Tidsramme: 3. måned efter besøg 1.
|
Måling af LFI (Liver Fraily Index) Resultatscore variation mellem D0 (baseline = besøg 1) og 3 måneder (første revurdering = besøg 2) i levertransplantationens ventetid.
Denne variation vil blive sammenlignet mellem interventionsgruppen og kontrolgruppen.
|
3. måned efter besøg 1.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer virkningen af en ernæringsmæssig opfølgning på patienternes skrøbelighed efter 6 måneder på listen
Tidsramme: 6. måned efter besøg 1.
|
For patienter, der stadig er på levertransplantationens venteliste, sammenlignes sammenligningen mellem interventions- og kontrolgruppen for LFI (Lever Fraily Index) variation mellem baseline (besøg 1) og måned 6 (besøg 3).
|
6. måned efter besøg 1.
|
|
Evaluer virkningen af en ernæringsmæssig opfølgning på fordelingen af patienternes skrøbelighed i henhold
Tidsramme: 3. måned (M3) efter besøg 1 og M6 efter V1
|
Sammenlign udviklingen af skrøbelighedsprofilen (robust - præffragil - skrøbelig) af patienter, der venter på levertransplantation i henhold til LFI (lever skrøbelige indeks) ved M3 og M6 i interventionsgruppen og i kontrol, gruppe sammenlignet med den indledende LFI (D0)
|
3. måned (M3) efter besøg 1 og M6 efter V1
|
|
Evaluer overholdelse af oral ernæringstilskud til patienter, der afventer transplantation
Tidsramme: 3. måned og 6. måned efter besøg 1
|
Ved hvert opfølgningsbesøg (M3 og M6) vurdering af overholdelse af orale ernæringstilskud til patienter, der fik ordineret orale ernæringstilskud, gennem spørgsmålstegn ved deres indtag: 0, 1⁄4, 1⁄2, 3⁄4 eller alle de orale ernæringstilskud, der blev konsumeret sammenlignet med recept.
|
3. måned og 6. måned efter besøg 1
|
|
Evaluer forholdet mellem skrøbelighed og sværhedsgrad af leversygdom (MELD -score)
Tidsramme: Dag 0, 3. måned (M3) og 6. måned (M6)
|
Mål sammenhængen mellem LFI (lever skrøbelige indeks) på dag 0, M3 og M6 og sværhedsgraden af leversygdom (MELD -score),
|
Dag 0, 3. måned (M3) og 6. måned (M6)
|
|
Evaluer forholdet mellem skrøbelighed og adgang til en transplantation
Tidsramme: Dag 0, måned 3 efter besøg 1, måned 6 efter besøg 1
|
Mål sammenhængen mellem LFI (Liver Fraily Index) score på dag 0, måned 3 og måned 6 og adgang til transplantationen
|
Dag 0, måned 3 efter besøg 1, måned 6 efter besøg 1
|
|
Evaluer forholdet mellem skrøbelighed og dødelighed på ventelisten over transplantation eller forlader listen på grund af forværring
Tidsramme: Dag 0, 3. måned og 6. måned
|
Mål sammenhængen mellem LFI (Liver Fraily Index) score på dag0, M3 og M6 og on-list-dødeligheden eller forlader listen på grund af forværring
|
Dag 0, 3. måned og 6. måned
|
|
Evaluer forholdet mellem skrøbelighed og uplanlagte indlæggelser, mens du venter på levertransplantation
Tidsramme: Dag 0, 3. måned og 6. måned efter besøg 1
|
Mål sammenhængen med LFI (Liver Fraily Index) score på dag 0, M3 og M6 og ikke -planlagte indlæggelser, der venter på transplantation: tal og indikationer (infektioner, encephalopati, blødning osv.)
|
Dag 0, 3. måned og 6. måned efter besøg 1
|
|
Evaluer diætikernes tilfredshed ved udførelse af ernæringsmæssig overvågning for patienter, der venter på levertransplantation (logistik for organisering af konsultationer og telekonsultationer)
Tidsramme: Undersøgelsesafslutning ved måned 30
|
Evaluer diætikernes tilfredshed ved udførelse
|
Undersøgelsesafslutning ved måned 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maxime PATUREL, Service Rééducation Nutritionnelle Hôpital de la Croix Rousse / GHN
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juni 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
4. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. juli 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL24_1201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .