Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pooperační pozice Trendelenburg na chronickou recidivu subdurálního hematomu (POTHeR)

16. dubna 2025 aktualizováno: Ignacio Alberto Gonzalez Borrero, Universidad de Antioquia

Vliv pooperační pozice Trendelenburg na chronický subdurální hematomový recidiva: klinická hodnocení

Cíl: Určete účinek pooperační pozice Trendelenburgu na recidivu chronického subdurálního hematomu (CSH) u pacientů podstupujících chirurgii.

Materiály a metody: Ve třech nemocnicích v Medellíně byla provedena otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Pacienti s CSH byli zapsáni a přiřazeni do polohy Trendelenburg (výška 30 ° nohy a náklon 10 ° hlavy) nebo ploché lůžko po dobu 24 hodin po operaci. Recidiva CSH byla měřena po 3 měsících, spolu s funkčním výsledkem (modifikovaná Rankin Scale), nežádoucími účinky a pohodlí (Likertova stupnice).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl: Určete účinek pooperační pozice Trendelenburgu na recidivu chronického subdurálního hematomu (CSH) u pacientů podstupujících chirurgii.

Materiály a metody: Ve třech nemocnicích v Medellíně byla provedena otevřená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. Pacienti s CSH byli zapsáni a přiřazeni do polohy Trendelenburg (výška 30 ° nohy a náklon 10 ° hlavy) nebo ploché lůžko po dobu 24 hodin po operaci. Recidiva CSH byla měřena po 3 měsících, spolu s funkčním výsledkem (modifikovaná Rankin Scale), nežádoucími účinky a pohodlí (Likertova stupnice).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

254

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jorge H Montenegro, Neurosurgery resident
  • Telefonní číslo: +573117727801
  • E-mail: montenegromjh@gmail.com

Studijní místa

  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Nábor
        • Clinica Ces
        • Kontakt:
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Nábor
        • Hospital San Vicente Fundación
        • Kontakt:
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050001
        • Nábor
        • Instituto Neurológico de Colombia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie zahrnovala pacienty ve věku 18 let a starší, kteří vyžadovali chirurgickou léčbu symptomatického CSH potvrzeného CT skenováním a jejichž informovaný souhlas byl uveden pacientem nebo odpovědným členem rodiny k účasti na studii

Kritéria pro vyloučení:

  • Patients were excluded if they were pregnant or breastfeeding, had conditions in which the trendelenburg position might not be safe, such as intracranial hypertension without a drain to allow evacuation of the hematoma, cardiovascular instability (severe heart failure, unstable angina, cardiogenic pulmonary edema), acute respiratory distress syndrome without a secure airway, glaucoma, spinal cord trauma not stabilized S chirurgickým zákrokem, periferním vaskulárním onemocněním, ti s anamnézou ipsilaterálního chronického subdurálního hematomového drenáže, intrakraniální hypotenzní syndrom, ventriculoperitoneální posuzování nebo současnou účast v jakékoli jiné klinické studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina obdržela obvyklou pooperační péči o pacienty s CSH, která sestávala z přísného neurologického monitorování po dobu nejméně 24 hodin na lůžkovém oddělení nebo složitějším nastavení v závislosti na klinickém stavu pacienta. Hlava pacienta byla umístěna neutrální (0 °), stejně jako dolní končetiny, podle pokynů pro institucionální péči. Odtok (latexově rukavý nádrž nebo odtok Hemovac) byl umístěn dolním před hlavou, aby se podpořil odtok jakýchkoli subdurálních zbytků. Negativní tlak nebyl použit s výjimkou pacientů s Hemovac a subgaleálním odtokem. Obvykle byl po 24 hodinách klinického monitorování a zlepšení symptomů odstraněn odtok a pacient byl poslán domů s doporučeními a varovnými signály, pokud je to klinický stav pacienta. Pooperační sledovací zobrazení nebylo běžně prováděno, protože neexistoval žádný důkaz klinického přínosu.
Experimentální: Trendelenburg
Kromě výše popsaného managementu byla pooperační poloha modifikována v intervenční skupině (Trendelenburg). Po přijetí do nemocniční jednotky (General Ward, Special Care nebo Intensive Care Unit) byla poloha pacienta upravena výškou nohou 30 ° a náklonem hlavy 10 °. Správné umístění bylo ověřeno goniometrem. Tato poloha byla udržována, dokud nebyly odstraněny odtoky a pacient byl poté umístěn podle obvyklé péče. Pokud se pacient rozhodl vstát z postele, sestra uzavřela odtoky a znovu je otevřela, když se pacient vrátil do pozice popsané pro každou skupinu.
Jiný: Pozice Trendelenburg
Kromě výše popsaného managementu byla pooperační poloha modifikována v intervenční skupině (Trendelenburg). Po přijetí do nemocniční jednotky (General Ward, Special Care nebo Intensive Care Unit) byla poloha pacienta upravena výškou nohou 30 ° a náklonem hlavy 10 °. Správné umístění bylo ověřeno goniometrem. Tato poloha byla udržována, dokud nebyly odstraněny odtoky a pacient byl poté umístěn podle obvyklé péče. Pokud se pacient rozhodl vstát z postele, sestra uzavřela odtoky a znovu je otevřela, když se pacient vrátil do pozice popsané pro každou skupinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování
Časové okno: 3 měsíce
Podíl pacientů, kteří zažili recidivu chronického subdurálního hematomu po 3 měsících sledování a vyžadovali opakované operaci
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s příznivým funkčním výsledkem po 3 měsících, měřeno modifikovanou Rankin Scale.
Časové okno: 3 měsíce
Sekundární výsledky byly podíl pacientů s příznivým funkčním výsledkem po třech měsících, měřeno modifikovanou Rankin Scale (MRS). Ověřená stupnice má sedm kategorií: žádné příznaky (0), žádné klinicky významné postižení navzdory příznakům (1), mírné postižení (2), střední postižení (3), středně závažné postižení (4), závažné postižení (5) a smrt (6); V tomto pokusu bylo skóre 0 až 2 považováno za příznivý výsledek, protože je spojeno s funkční nezávislostí.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Antioquia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2024

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 102024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Není mi to jasné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit