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Wirkung der postoperativen Trendelenburg -Position auf das rezidivierte Auftreten des chronischen subduralen Hämatoms (POTHeR)

16. April 2025 aktualisiert von: Ignacio Alberto Gonzalez Borrero, Universidad de Antioquia

Wirkung der postoperativen Trendelenburg -Position auf das Wiederauftreten des chronischen subduralen Hämatoms: eine klinische Studie

Ziel: Bestimmen Sie die Wirkung der postoperativen Trendelenburg -Position auf das Wiederauftreten des chronischen subduralen Hämatoms (CSH) bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen.

Materialien und Methoden: Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde in drei Krankenhäusern in Medellín durchgeführt. Patienten mit CSH wurden aufgenommen und der Trendelenburg -Position (30 ° Beinhöhe und 10 ° Kopfneigung) oder 24 Stunden postoperativ ein flaches Bett zugeordnet. Das CSH -Rezidiv wurde nach 3 Monaten zusammen mit dem funktionellen Ergebnis (modifizierter Rankin -Skala), unerwünschten Ereignissen und Komfort (Likert Scale) gemessen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel: Bestimmen Sie die Wirkung der postoperativen Trendelenburg -Position auf das Wiederauftreten des chronischen subduralen Hämatoms (CSH) bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen.

Materialien und Methoden: Eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wurde in drei Krankenhäusern in Medellín durchgeführt. Patienten mit CSH wurden aufgenommen und der Trendelenburg -Position (30 ° Beinhöhe und 10 ° Kopfneigung) oder 24 Stunden postoperativ ein flaches Bett zugeordnet. Das CSH -Rezidiv wurde nach 3 Monaten zusammen mit dem funktionellen Ergebnis (modifizierter Rankin -Skala), unerwünschten Ereignissen und Komfort (Likert Scale) gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

254

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Rekrutierung
        • Clinica Ces
        • Kontakt:
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Rekrutierung
        • Hospital San Vicente Fundación
        • Kontakt:
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050001
        • Rekrutierung
        • Instituto Neurológico de Colombia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studie umfasste Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine chirurgische Behandlung von symptomatischen CSHs benötigten, die durch CT -Scan bestätigt wurden und deren Einverständnis durch das Patienten oder das verantwortungsvolle Familienmitglied eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patients were excluded if they were pregnant or breastfeeding, had conditions in which the trendelenburg position might not be safe, such as intracranial hypertension without a drain to allow evacuation of the hematoma, cardiovascular instability (severe heart failure, unstable angina, cardiogenic pulmonary edema), acute respiratory distress syndrome without a secure airway, glaucoma, spinal cord trauma not Stabilisiert mit Operation, peripherer Gefäßerkrankung, jenen mit ipsilateraler chronischer subduraler Hämatomdrainage, intrakranielles Hypotonie -Syndrom, ventrikuoperitoneales Shunt oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhielt die übliche postoperative Versorgung von Patienten mit CSH, die in einer stationären Station oder einer komplexeren Umgebung mindestens 24 Stunden lang aus der klinischen Erkrankung des Patienten aus strengerer neurologischer Überwachung bestand. Der Kopf des Patienten war nach den Richtlinien der institutionellen Pflege neutral (0 °) ebenso wie die unteren Gliedmaßen. Der Abfluss (ein latexglänzendes Reservoir oder Hemovac-Abfluss) war zum Kopf unterlegen, um die Entwässerung von subduralen Abfällen zu fördern. Der Unterdruck wurde nur bei Patienten mit Hemovac und einem subgalealen Abfluss verwendet. In der Regel wurde nach 24 Stunden klinischer Überwachung und Symptomverbesserung der Abfluss entfernt und der Patient mit Empfehlungen und Warnzeichen nach Hause geschickt, wenn der klinische Zustand des Patienten dies zulassen. Die postoperative Follow-up-Bildgebung wurde nicht routinemäßig durchgeführt, da es keine Hinweise auf einen klinischen Nutzen gab.
Experimental: Trendelenburg
Zusätzlich zu dem oben beschriebenen Management wurde die postoperative Position in der Interventionsgruppe (Trendelenburg) modifiziert. Nach der Aufnahme in die Krankenhauseinheit (General Ward, Sonderversorgung oder Intensivstation) wurde die Position des Patienten mit einer Beinhöhe von 30 ° und einer Neigung von 10 ° nach unten angepasst. Die richtige Positionierung wurde mit einem Goniometer verifiziert. Diese Position wurde aufrechterhalten, bis die Abflüsse entfernt wurden und der Patient dann nach der üblichen Sorgfalt positioniert wurde. Wenn der Patient beschloss, aus dem Bett zu kommen, verschluss die Krankenschwester die Abflüsse und eröffnete sie wieder, als der Patient in die für jede Gruppe beschriebene Position zurückkehrte.
Sonstiges: Trendelenburg -Position
Zusätzlich zu dem oben beschriebenen Management wurde die postoperative Position in der Interventionsgruppe (Trendelenburg) modifiziert. Nach der Aufnahme in die Krankenhauseinheit (General Ward, Sonderversorgung oder Intensivstation) wurde die Position des Patienten mit einer Beinhöhe von 30 ° und einer Neigung von 10 ° nach unten angepasst. Die richtige Positionierung wurde mit einem Goniometer verifiziert. Diese Position wurde aufrechterhalten, bis die Abflüsse entfernt wurden und der Patient dann nach der üblichen Sorgfalt positioniert wurde. Wenn der Patient beschloss, aus dem Bett zu kommen, verschluss die Krankenschwester die Abflüsse und eröffnete sie wieder, als der Patient in die für jede Gruppe beschriebene Position zurückkehrte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten
Zeitfenster: 3 Monate
Anteil der Patienten, die nach 3 Monaten Nachuntersuchung ein Rezidiv des chronischen subduralen Hämatoms hatten und eine wiederholte Operation benötigten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einem günstigen funktionellen Ergebnis nach 3 Monaten, gemessen an der modifizierten Rankin -Skala.
Zeitfenster: 3 Monate
Sekundäre Ergebnisse waren der Anteil der Patienten mit einem günstigen funktionellen Ergebnis nach drei Monaten, gemessen an der modifizierten Rankin -Skala (MRS). Die validierte Skala hat sieben Kategorien: keine Symptome (0), keine klinisch signifikante Behinderung trotz der Symptome (1), leichte Behinderung (2), mittelschwerer Behinderung (3), mittelschwerer schwerer Behinderung (4), schwerer Behinderung (5) und Tod (6); In diesem Versuch wurde eine Punktzahl von 0 bis 2 als günstiges Ergebnis angesehen, da er mit der funktionellen Unabhängigkeit verbunden ist.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 102024

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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