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Effetto della posizione di tendenza postoperatoria sulla recidiva di ematoma subdurale cronico (POTHeR)

16 aprile 2025 aggiornato da: Ignacio Alberto Gonzalez Borrero, Universidad de Antioquia

Effetto della posizione di tendenza postoperatoria sulla recidiva di ematoma subdurale cronico: una sperimentazione clinica

Obiettivo: determinare l'effetto della posizione di tendenza postoperatoria sulla recidiva dell'ematoma subdurale cronico (CSH) nei pazienti sottoposti a chirurgia.

Materiali e metodi: una sperimentazione clinica randomizzata aperta, randomizzata e controllata è stata condotta in tre ospedali a Medellín. I pazienti con CSH sono stati arruolati e assegnati alla posizione Trendelenburg (elevazione della gamba di 30 ° e inclinazione della testa a 10 °) o un letto piatto per 24 ore dopo l'intervento. La ricorrenza CSH è stata misurata a 3 mesi, insieme a risultati funzionali (scala di Rankin modificata), eventi avversi e comfort (scala Likert).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: determinare l'effetto della posizione di tendenza postoperatoria sulla recidiva dell'ematoma subdurale cronico (CSH) nei pazienti sottoposti a chirurgia.

Materiali e metodi: una sperimentazione clinica randomizzata aperta, randomizzata e controllata è stata condotta in tre ospedali a Medellín. I pazienti con CSH sono stati arruolati e assegnati alla posizione Trendelenburg (elevazione della gamba di 30 ° e inclinazione della testa a 10 °) o un letto piatto per 24 ore dopo l'intervento. La ricorrenza CSH è stata misurata a 3 mesi, insieme a risultati funzionali (scala di Rankin modificata), eventi avversi e comfort (scala Likert).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

254

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Reclutamento
        • Clinica Ces
        • Contatto:
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Reclutamento
        • Hospital San Vicente Fundación
        • Contatto:
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Reclutamento
        • Instituto Neurológico de Colombia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Lo studio ha incluso pazienti di età pari o superiore a 18 anni che hanno richiesto la gestione chirurgica del CSH sintomatico confermato dalla TAC e il cui consenso informato è stato dato dal paziente o dal membro della famiglia responsabile per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • I pazienti sono stati esclusi se erano incinti o all'allattamento al seno, avevano condizioni in cui la posizione di tendenza potrebbe non essere al sicuro, come l'ipertensione intracranica senza drenaggio per consentire l'evacuazione dell'ematoma, un'istabilità cardiovascolare, un grave insufficienza cardiaca, una via cardiaca di glaucoma, una via d'arma del cardioumo, una via di trasporto cardizionale per via d'arco Chirurgia, malattia vascolare periferica, quelle con una storia di drenaggio di ematoma subdurale cronico ipsilaterale, sindrome da ipotensione intracranica, shunt ventriculoperitoneale o partecipazione simultanea in qualsiasi altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllare
Il gruppo di controllo ha ricevuto le solite cure postoperatorie per i pazienti con CSH, che consisteva in un rigoroso monitoraggio neurologico per almeno 24 ore in un reparto ospedaliero o in un ambiente più complesso a seconda della condizione clinica del paziente. La testa del paziente era posizionata neutra (0 °), così come gli arti inferiori, secondo le linee guida di assistenza istituzionale. Il drenaggio (un serbatoio con gollo in lattice o uno scarico di Hemovac) era posizionato inferiore alla testa per promuovere il drenaggio di eventuali detriti subdurali. La pressione negativa non è stata utilizzata se non nei pazienti con emovac e uno scarico subgaleale. In genere, dopo 24 ore di monitoraggio clinico e miglioramento dei sintomi, il drenaggio è stato rimosso e il paziente è stato mandato a casa con raccomandazioni e segnali di avvertimento, se la condizione clinica del paziente lo consentiva. L'imaging di follow-up postoperatorio non è stato eseguito abitualmente in quanto non vi era alcuna prova di beneficio clinico.
Sperimentale: Trendelenburg
Oltre alla direzione sopra descritta, la posizione postoperatoria è stata modificata nel gruppo di intervento (Trendelenburg). Dopo l'ammissione all'unità ospedaliera (reparto generale, cure speciali o unità di terapia intensiva), la posizione del paziente è stata regolata con un elevazione delle gambe di 30 ° e un'inclinazione della testa verso il basso di 10 °. Il corretto posizionamento è stato verificato con un goniometro. Questa posizione è stata mantenuta fino a quando gli scarichi non sono stati rimossi e il paziente è stato quindi posizionato in base alle normali cure. Se il paziente ha deciso di alzarsi dal letto, l'infermiera ha occluso gli scarichi e li ha riaperti quando il paziente è tornato nella posizione descritta per ciascun gruppo.
Altro: Posizione di tendenza
Oltre alla direzione sopra descritta, la posizione postoperatoria è stata modificata nel gruppo di intervento (Trendelenburg). Dopo l'ammissione all'unità ospedaliera (reparto generale, cure speciali o unità di terapia intensiva), la posizione del paziente è stata regolata con un elevazione delle gambe di 30 ° e un'inclinazione della testa verso il basso di 10 °. Il corretto posizionamento è stato verificato con un goniometro. Questa posizione è stata mantenuta fino a quando gli scarichi non sono stati rimossi e il paziente è stato quindi posizionato in base alle normali cure. Se il paziente ha deciso di alzarsi dal letto, l'infermiera ha occluso gli scarichi e li ha riaperti quando il paziente è tornato nella posizione descritta per ciascun gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricorrenza
Lasso di tempo: 3 mesi
Proporzione di pazienti che hanno subito recidive di ematoma subdurale cronico a 3 mesi di follow-up e hanno richiesto un intervento chirurgico ripetuto
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con esito funzionale favorevole a 3 mesi, misurato dalla scala di Rankin modificata.
Lasso di tempo: 3 mesi
I risultati secondari erano la proporzione di pazienti con esito funzionale favorevole a tre mesi, misurati dalla scala Rankin (MRS) modificata. La scala validata ha sette categorie: nessun sintomo (0), nessuna disabilità clinicamente significativa nonostante i sintomi (1), la disabilità lieve (2), la disabilità moderata (3), la disabilità moderatamente grave (4), la disabilità grave (5) e la morte (6); In questo processo, un punteggio da 0 a 2 è stato considerato un risultato favorevole, in quanto è associato all'indipendenza funzionale.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 102024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è chiaro per me

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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