Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af den postoperative Trendelenburg -position på kronisk subdural hæmatom tilbagefald (POTHeR)

16. april 2025 opdateret af: Ignacio Alberto Gonzalez Borrero, Universidad de Antioquia

Effekt af den postoperative Trendelenburg -position på kronisk subdural hæmatom tilbagefald: et klinisk forsøg

Formål: Bestem effekten af ​​den postoperative Trendelenburg -position på gentagelsen af ​​kronisk subdural hæmatom (CSH) hos patienter, der gennemgår operation.

Materialer og metoder: En åben mærket, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg blev udført på tre hospitaler i Medellín. Patienter med CSH blev tilmeldt og tildelt Trendelenburg -positionen (30 ° benhøjde og 10 ° hovedhældning) eller en flad seng i 24 timer postoperativt. CSH -tilbagefald blev målt efter 3 måneder sammen med funktionelt resultat (modificeret Rankin -skala), bivirkninger og komfort (Likert -skala).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: Bestem effekten af ​​den postoperative Trendelenburg -position på gentagelsen af ​​kronisk subdural hæmatom (CSH) hos patienter, der gennemgår operation.

Materialer og metoder: En åben mærket, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg blev udført på tre hospitaler i Medellín. Patienter med CSH blev tilmeldt og tildelt Trendelenburg -positionen (30 ° benhøjde og 10 ° hovedhældning) eller en flad seng i 24 timer postoperativt. CSH -tilbagefald blev målt efter 3 måneder sammen med funktionelt resultat (modificeret Rankin -skala), bivirkninger og komfort (Likert -skala).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

254

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Rekruttering
        • Clinica Ces
        • Kontakt:
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Rekruttering
        • Hospital San Vicente Fundación
        • Kontakt:
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050001
        • Rekruttering
        • Instituto Neurológico de Colombia
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Undersøgelsen omfattede patienter i alderen 18 år eller ældre, der krævede kirurgisk håndtering af symptomatisk CSH bekræftet af CT -scanning, og hvis informerede samtykke blev givet af patienten eller ansvaret familiemedlem for at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter blev udelukket, hvis de var gravide eller ammede, havde forhold, hvor trendelenburg -positionen muligvis ikke er sikker, såsom intrakraniel hypertension uden dræning for at tillade evakuering af hæmatom Stabiliseret med kirurgi, perifer vaskulær sygdom, dem med en historie med ipsilateral kronisk subdural hæmatomdrenering, intrakranielt hypotensionssyndrom, ventriculoperitoneal shunting eller samtidig deltagelse i noget andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppe modtog den sædvanlige postoperative pleje af patienter med CSH, som bestod af streng neurologisk overvågning i mindst 24 timer i en indpatient -afdeling eller en mere kompleks ramme afhængigt af patientens kliniske tilstand. Patientens leder var placeret neutral (0 °), ligesom underbenene var i henhold til institutionelle retningslinjer for institutionelle pleje. Dræningen (et latex-handsket reservoir eller Hemovac-dræning) blev placeret underordnet hovedet for at fremme dræning af ethvert subdural affald. Negativt tryk blev ikke anvendt undtagen hos patienter med Hemovac og en subgaleal dræning. Efter 24 timers klinisk overvågning og symptomforbedring blev drænet typisk fjernet, og patienten blev sendt hjem med anbefalinger og advarselsskilte, hvis patientens kliniske tilstand tilladte. Postoperativ opfølgningsafbildning blev ikke rutinemæssigt udført, da der ikke var tegn på klinisk fordel.
Eksperimentel: Trendelenburg
Foruden den ovenfor beskrevne ledelse blev den postoperative position ændret i interventionsgruppen (Trendelenburg). Efter optagelse på hospitalets enhed (General Ward, Special Care eller Intensive Care Unit) blev patientens position justeret med en 30 ° benhøjde og en 10 ° nedadgående hældning. Korrekt positionering blev verificeret med et goniometer. Denne position blev opretholdt, indtil drænene blev fjernet, og patienten blev derefter placeret i henhold til sædvanlig pleje. Hvis patienten besluttede at komme ud af sengen, okkluderede sygeplejersken drænene og åbnede dem igen, da patienten vendte tilbage til den position, der blev beskrevet for hver gruppe.
Andet: Trendelenburg -position
Foruden den ovenfor beskrevne ledelse blev den postoperative position ændret i interventionsgruppen (Trendelenburg). Efter optagelse på hospitalets enhed (General Ward, Special Care eller Intensive Care Unit) blev patientens position justeret med en 30 ° benhøjde og en 10 ° nedadgående hældning. Korrekt positionering blev verificeret med et goniometer. Denne position blev opretholdt, indtil drænene blev fjernet, og patienten blev derefter placeret i henhold til sædvanlig pleje. Hvis patienten besluttede at komme ud af sengen, okkluderede sygeplejersken drænene og åbnede dem igen, da patienten vendte tilbage til den position, der blev beskrevet for hver gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevenden
Tidsramme: 3 måneder
Andel af patienter, der oplevede gentagelse af kronisk subdural hæmatom ved 3 måneders opfølgning og krævede gentagen operation
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med gunstigt funktionelt resultat efter 3 måneder, målt ved den modificerede Rankin -skala.
Tidsramme: 3 måneder
Sekundære resultater var andelen af ​​patienter med gunstigt funktionelt resultat efter tre måneder, målt ved den modificerede Rankin -skala (MRS). Den validerede skala har syv kategorier: ingen symptomer (0), ingen klinisk signifikant handicap på trods af symptomer (1), mild handicap (2), moderat handicap (3), moderat alvorlig handicap (4), alvorlig handicap (5) og død (6); I dette forsøg blev en score på 0 til 2 betragtet som et gunstigt resultat, da det er forbundet med funktionel uafhængighed.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Antioquia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2025

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 102024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke klart for mig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner