Nesplatnost mužského faktoru v celé Indii pomocí kritérií Afroditu (APHR)
Posouzení neplodnosti mužského faktoru v celé Indii: Studie observačního průřezu pomocí kritérií Afroditu, studie založené na nemocnici
Účel studie:
Účelem této studie je provést pozorovací průřezovou analýzu neplodnosti mužského faktoru napříč různými regiony Indie s využitím kritérií afroditu. Tento nový systém klasifikace pacientů nabízí systematický přístup k popisu a řízení mužské neplodnosti, zejména u hypogonadálních mužů s idiopatickou neplodností. Cílem studie je zhodnotit současný stav mužské plodnosti v celé Indii a identifikovat jakékoli regionální změny v reprodukčním zdraví a hypogonadismu mužského pohlaví, které mohou být ovlivněny environmentálním, životním stylem a genetickými faktory.
Studijní cíl:
Primárním cílem této studie je provádět pozorovací průřezovou analýzu neplodnosti mužského faktoru napříč různými regiony Indie pomocí kritérií afroditu. Odhalit prevalenci a determinanty neplodnosti mužského faktoru napříč různými regiony Indie.
Hypotéza:
Předpokládáme, že existují významné regionální rozdíly v charakteristikách neplodnosti mužského faktoru v celé Indii, s změnami kvality spermií a varlatů v důsledku různých environmentálních, životních stylů a genetických faktorů. Kromě toho předpokládáme, že aplikace afroditních kritérií poskytne podrobnější klasifikaci mužské neplodnosti ve srovnání s konvenční analýzou spermatu a že určité faktory životního stylu, jako je kouření, obezita a pracovní expozice, budou spojeny s chudší kvalitou spermií a varlat.
Populace studie:
Populace studie se bude skládat z mužských pacientů, kteří navštěvují kliniky v různých centrech IVF v Indii. Celková velikost vzorku zahrnuje subjekty z pěti skupin s následujícím rozdělením:
35 subjektů ve skupině I; 416 subjektů ve skupině II; 270 subjektů ve skupině III; 152 subjektů ve skupině IV; 216 subjektů ve skupině V
Celková velikost vzorku pro všechny skupiny bude 1 090 subjektů.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Vipin Chandra, DGO
- Telefonní číslo: +91- 9567971239
- E-mail: ifa@indiraivf.in
Studijní místa
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indie, 313001
- Indira IVF Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Shyam Gupta, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Akanksha Jangid, MD
-
Kontakt:
- Vipin Chandra, DGO
- Telefonní číslo: +91 9567971239
- E-mail: drvipinchandra@indiraivf.in
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pawan Yadav, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nisha Tiwari, DNB
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amol Lunkad, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Rinoy Sreedharan, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sandro Esteves, MD,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Taruna Jhambh, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Dayanidhi Kumar, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nishtha Handa, MS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Tanu Batra, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Amol Naik, DNB
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni muži navštěvující kliniku IVF dobrovolně poskytují souhlas s andrologickým hodnocením.
Kritéria pro vyloučení:
- ŽÁDNÝ
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina 1
Celá mužská populace navštěvující IVF Center
|
Žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence mužské neplodnosti po celé zemi
Časové okno: 6 měsíců
|
Celková prevalence mužské neplodnosti podle afroditových kritérií v Indii.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence neplodnosti samce napříč různými geografickými distribucemi
Časové okno: 6 měsíců
|
Prevalence mužské neplodnosti podle afroditových kritérií v různých regionech Indie.
|
6 měsíců
|
|
Faktory spojené s mužskou neplodnost
Časové okno: 6 měsíců
|
Faktory spojené s mužskou neplodnost podle kritérií Afroditu, celkově i stratifikované podle regionu
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Esteves SC, Yarali H, Vuong LN, Carvalho JF, Ozbek IY, Polat M, Le HL, Pham TD, Ho TM. Low Prognosis by the POSEIDON Criteria in Women Undergoing Assisted Reproductive Technology: A Multicenter and Multinational Prevalence Study of Over 13,000 Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 12;12:630550. doi: 10.3389/fendo.2021.630550. eCollection 2021.
- May WL, Johnson WD. A SAS macro for constructing simultaneous confidence intervals for multinomial proportions. Comput Methods Programs Biomed. 1997 Jul;53(3):153-62. doi: 10.1016/s0169-2607(97)01809-9.
- Esteves SC, Humaidan P, Ubaldi FM, Alviggi C, Antonio L, Barratt CLR, Behre HM, Jorgensen N, Pacey AA, Simoni M, Santi D. APHRODITE criteria: addressing male patients with hypogonadism and/or infertility owing to altered idiopathic testicular function. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103647. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103647. Epub 2023 Oct 29.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIHL/UDR/P/02_2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Následující podpůrné informace budou k dispozici jako součást plánu sdílení dat:
Studijní protokol
K dispozici na vyžádání nebo zveřejnění výsledků studie.
Plán statistické analýzy (SAP)
Po dokončení studie bude sdílen se zúčastněnými stranami.
Formulář informovaného souhlasu (ICF)
Kopie ICF bude k dispozici na vyžádání z zúčastněných webů.
Zpráva o klinické studii (CSR)
Jakmile budou výsledky studie dokončeny a zveřejněny, konečný CSR bude sdílen.
Analytický kód
Bude sdílen vedle výsledků studie pro transparentnost a reprodukovatelnost zjištění.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Akademičtí vědci, kliničtí lékaři a vědci zapojeni do souvisejících studijních oborů.
Regulační orgány: Organizace, jako jsou etické komise, zdravotnické úřady a regulační agentury, které vyžadují přístup pro účely monitorování a dodržování předpisů.
Spolupracovníci a partneři: Instituce nebo organizace spolupracují na studii, s výhradou dohod o sdílení údajů a důvěrnosti.
K čemu budou mít přístup:
Protokol studie: Úplné podrobnosti týkající se návrhu studie, cílech a metodice.
Plán statistické analýzy (SAP): Úplný plán pro analýzu dat, statistické metody a zpracování výsledků.
Formulář informovaného souhlasu (ICF): Dokumenty nastíní proces souhlasu a práva účastníků, sdílený s zúčastněnými vědci a etickými radami.
Zpráva o klinické studii (CSR): Konečná komplexní zpráva včetně všech zjištění studie, výsledků a závěrů.
Analytický kód: Kód použitý pro statistickou analýzu, dostupný pro ověření a reprodukovatelnost
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .