Mandlig faktor infertilitet i hele Indien ved hjælp af afroditkriterier (APHR)
Vurdering af mandlig faktorinfertilitet i hele Indien: En observationsstværsnitsundersøgelse ved hjælp af Afrodite-kriterierne, en hospitalbaseret undersøgelse
Undersøgelsesformål:
Formålet med denne undersøgelse er at gennemføre en observations tværsnitsanalyse af mandlig faktorinfertilitet på tværs af forskellige regioner i Indien ved anvendelse af Afrodite-kriterierne. Dette nye patientklassificeringssystem tilbyder en systematisk tilgang til at beskrive og håndtere mandlig infertilitet, især for hypogonadale mænd med idiopatisk infertilitet. Undersøgelsen sigter mod at evaluere den aktuelle tilstand af mandlig fertilitet i hele Indien og identificere eventuelle regionale variationer i mandlig reproduktiv sundhed og hypogonadisme, som kan være påvirket af miljø-, livsstils- og genetiske faktorer.
Undersøgelsesmål:
Det primære mål med denne undersøgelse er at udføre en observations tværsnitsanalyse af mandlig faktorinfertilitet på tværs af forskellige regioner i Indien ved hjælp af Afrodite-kriterierne. At afsløre forekomsten og determinanterne af mandlig faktorinfertilitet på tværs af forskellige regioner i Indien.
Hypotese:
Vi antager, at der er betydelige regionale forskelle i mandlige faktorinfertilitetsegenskaber i hele Indien med variationer i sædkvalitet og testikelfunktion på grund af forskellige miljø-, livsstils- og genetiske faktorer. Derudover antager vi, at anvendelsen af afroditkriterierne vil give en mere detaljeret klassificering af mandlig infertilitet sammenlignet med konventionel sædanalyse, og at visse livsstilsfaktorer såsom rygning, fedme og erhvervsmæssige eksponeringer vil være forbundet med dårligere sædkvalitet og testikelfunktion.
Undersøgelsespopulation:
Undersøgelsespopulationen vil bestå af mandlige patienter, der besøger klinikker på tværs af forskellige IVF -centre i Indien. Den samlede prøvestørrelse inkluderer emner fra fem grupper med følgende distribution:
35 Emner i gruppe I; 416 Emner i gruppe II; 270 forsøgspersoner i gruppe III; 152 Emner i gruppe IV; 216 Emner i gruppe V
Den samlede prøvestørrelse for alle grupper vil være 1.090 forsøgspersoner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vipin Chandra, DGO
- Telefonnummer: +91- 9567971239
- E-mail: ifa@indiraivf.in
Studiesteder
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, Indien, 313001
- Indira IVF Hospital
-
Underforsker:
- Shyam Gupta, MD
-
Underforsker:
- Akanksha Jangid, MD
-
Kontakt:
- Vipin Chandra, DGO
- Telefonnummer: +91 9567971239
- E-mail: drvipinchandra@indiraivf.in
-
Underforsker:
- Pawan Yadav, MD
-
Underforsker:
- Nisha Tiwari, DNB
-
Underforsker:
- Amol Lunkad, MD
-
Underforsker:
- Rinoy Sreedharan, MD
-
Underforsker:
- Sandro Esteves, MD,PhD
-
Underforsker:
- Taruna Jhambh, MD
-
Underforsker:
- Dayanidhi Kumar, MD
-
Underforsker:
- Nishtha Handa, MS
-
Underforsker:
- Tanu Batra, MD
-
Underforsker:
- Amol Naik, DNB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alle mandlige besøgende IVF -klinik giver villigt samtykke til andrologisk evaluering.
Ekskluderingskriterier:
- INGEN
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
Al den mandlige befolkning besøger IVF Center
|
Ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Udbredelse af mandlig infertilitet over hele landet
Tidsramme: 6 måneder
|
Den samlede udbredelse af mandlig infertilitet i henhold til afroditkriterierne i Indien.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prævalens af mandlig infertilitet på tværs af forskellige geografiske distribution
Tidsramme: 6 måneder
|
Prævalens af mandlig infertilitet i henhold til afroditkriterierne i forskellige regioner i Indien.
|
6 måneder
|
|
Faktorer forbundet med mandlig infertilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Faktorer, der er forbundet med mandlig infertilitet i henhold til afroditkriterierne, både samlet og lagdelt efter region
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Esteves SC, Yarali H, Vuong LN, Carvalho JF, Ozbek IY, Polat M, Le HL, Pham TD, Ho TM. Low Prognosis by the POSEIDON Criteria in Women Undergoing Assisted Reproductive Technology: A Multicenter and Multinational Prevalence Study of Over 13,000 Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 12;12:630550. doi: 10.3389/fendo.2021.630550. eCollection 2021.
- May WL, Johnson WD. A SAS macro for constructing simultaneous confidence intervals for multinomial proportions. Comput Methods Programs Biomed. 1997 Jul;53(3):153-62. doi: 10.1016/s0169-2607(97)01809-9.
- Esteves SC, Humaidan P, Ubaldi FM, Alviggi C, Antonio L, Barratt CLR, Behre HM, Jorgensen N, Pacey AA, Simoni M, Santi D. APHRODITE criteria: addressing male patients with hypogonadism and/or infertility owing to altered idiopathic testicular function. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103647. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103647. Epub 2023 Oct 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIHL/UDR/P/02_2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Følgende understøttende oplysninger vil blive gjort tilgængelige som en del af datadelingsplanen:
Undersøgelsesprotokol
Tilgængelig efter anmodning eller offentliggørelse af undersøgelsesresultater.
Statistisk analyseplan (SAP)
Vil blive delt med interesserede parter efter afslutningen af undersøgelsen.
Informeret samtykkeformular (ICF)
En kopi af ICF vil være tilgængelig efter anmodning fra deltagende websteder.
Clinical Study Report (CSR)
Den sidste CSR vil blive delt, når undersøgelsesresultaterne er afsluttet og offentliggjort.
Analytisk kode
Vil blive delt sammen med undersøgelsesresultaterne for gennemsigtighed og reproducerbarhed af resultaterne.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Akademiske forskere, klinikere og forskere involveret i beslægtede studieretninger.
Regulerende organer: Organisationer som etiske udvalg, sundhedsmyndigheder og regulerende agenturer, der kræver adgang til overvågning og overholdelsesformål.
Samarbejdspartnere og partnere: Institutioner eller organisationer, der samarbejder om undersøgelsen, med forbehold af aftaler om datadeling og fortrolighed.
Hvad de vil være i stand til at få adgang til:
Undersøgelsesprotokol: Komplette detaljer om undersøgelsesdesign, mål og metodologi.
Statistisk analyseplan (SAP): Fuld plan for dataanalyse, statistiske metoder og håndtering af resultater.
Informeret samtykkeformular (ICF): Dokument, der beskriver samtykkeprocessen og deltagerrettighederne, delt med deltagende forskere og etiske bestyrelser.
Clinical Study Report (CSR): Den endelige omfattende rapport inklusive alle undersøgelsesresultater, resultater og konklusioner.
Analytisk kode: Den kode, der bruges til statistisk analyse, tilgængelig til validering og reproducerbarhed
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .