Infertilità del fattore maschile in tutta l'India usando i criteri afroditi (APHR)
Valutazione dell'infertilità del fattore maschile in tutta l'India: uno studio trasversale osservazionale che utilizza i criteri afroditi, uno studio ospedaliero
Studio Scopo:
Lo scopo di questo studio è di condurre un'analisi trasversale osservazionale dell'infertilità dei fattori maschili in diverse regioni dell'India utilizzando i criteri afroditi. Questo nuovo sistema di classificazione dei pazienti offre un approccio sistematico alla descrizione e alla gestione dell'infertilità maschile, in particolare per i maschi ipogonadali con infertilità idiopatica. Lo studio mira a valutare lo stato attuale della fertilità maschile in tutta l'India e identificare eventuali variazioni regionali nella salute e ipogonadismo riproduttiva maschile, che possono essere influenzati da fattori ambientali, di vita e genetici.
Obiettivo di studio:
L'obiettivo principale di questo studio è di condurre un'analisi trasversale osservazionale dell'infertilità del fattore maschile in varie regioni dell'India usando i criteri afroditi. Per rivelare la prevalenza e i determinanti dell'infertilità del fattore maschile tra le diverse regioni dell'India.
Ipotesi:
Ipotizziamo che vi siano differenze regionali significative nelle caratteristiche di infertilità dei fattori maschili in tutta l'India, con variazioni della qualità dello sperma e della funzione testicolare a causa di diversi fattori ambientali, di vita e genetici. Inoltre, ipotizziamo che l'applicazione dei criteri afroditi fornirà una classificazione più dettagliata dell'infertilità maschile rispetto all'analisi dello sperma convenzionale e che alcuni fattori di vita come fumo, obesità e esposizioni professionali saranno associati a una qualità più scarsa dello sperma e una funzione testicolare.
Popolazione di studio:
La popolazione dello studio consisterà in pazienti maschi che visitano cliniche in diversi centri di fecondazione IVF in India. La dimensione totale del campione include soggetti di cinque gruppi con la seguente distribuzione:
35 soggetti nel gruppo I; 416 soggetti nel gruppo II; 270 soggetti nel gruppo III; 152 soggetti nel gruppo IV; 216 soggetti nel gruppo V
La dimensione totale del campione per tutti i gruppi sarà 1.090 soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Vipin Chandra, DGO
- Numero di telefono: +91- 9567971239
- Email: ifa@indiraivf.in
Luoghi di studio
-
-
Rajasthan
-
Udaipur, Rajasthan, India, 313001
- Indira IVF Hospital
-
Sub-investigatore:
- Shyam Gupta, MD
-
Sub-investigatore:
- Akanksha Jangid, MD
-
Contatto:
- Vipin Chandra, DGO
- Numero di telefono: +91 9567971239
- Email: drvipinchandra@indiraivf.in
-
Sub-investigatore:
- Pawan Yadav, MD
-
Sub-investigatore:
- Nisha Tiwari, DNB
-
Sub-investigatore:
- Amol Lunkad, MD
-
Sub-investigatore:
- Rinoy Sreedharan, MD
-
Sub-investigatore:
- Sandro Esteves, MD,PhD
-
Sub-investigatore:
- Taruna Jhambh, MD
-
Sub-investigatore:
- Dayanidhi Kumar, MD
-
Sub-investigatore:
- Nishtha Handa, MS
-
Sub-investigatore:
- Tanu Batra, MD
-
Sub-investigatore:
- Amol Naik, DNB
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Tutti i maschi che visita la clinica IVF danno volentieri il consenso alla valutazione andrologica.
Criteri di esclusione:
- NESSUNO
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo 1
Tutta la popolazione maschile che visita il centro di fecondazione IVF
|
Nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalenza dell'infertilità maschile in tutto il paese
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Prevalenza complessiva dell'infertilità maschile secondo i criteri afroditi in India.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalenza dell'infertilità maschile attraverso varie distribuzione geografica
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Prevalenza dell'infertilità maschile secondo i criteri afroditi in diverse regioni dell'India.
|
6 mesi
|
|
Fattori associati all'infertilità maschile
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Fattori associati all'infertilità maschile secondo i criteri afroditi, sia in generale che stratificato per regione
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Esteves SC, Yarali H, Vuong LN, Carvalho JF, Ozbek IY, Polat M, Le HL, Pham TD, Ho TM. Low Prognosis by the POSEIDON Criteria in Women Undergoing Assisted Reproductive Technology: A Multicenter and Multinational Prevalence Study of Over 13,000 Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 12;12:630550. doi: 10.3389/fendo.2021.630550. eCollection 2021.
- May WL, Johnson WD. A SAS macro for constructing simultaneous confidence intervals for multinomial proportions. Comput Methods Programs Biomed. 1997 Jul;53(3):153-62. doi: 10.1016/s0169-2607(97)01809-9.
- Esteves SC, Humaidan P, Ubaldi FM, Alviggi C, Antonio L, Barratt CLR, Behre HM, Jorgensen N, Pacey AA, Simoni M, Santi D. APHRODITE criteria: addressing male patients with hypogonadism and/or infertility owing to altered idiopathic testicular function. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103647. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103647. Epub 2023 Oct 29.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIHL/UDR/P/02_2024
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Le seguenti informazioni di supporto saranno rese disponibili come parte del piano di condivisione dei dati:
Protocollo di studio
Disponibile su richiesta o pubblicazione dei risultati dello studio.
Piano di analisi statistica (SAP)
Sarà condiviso con le parti interessate al completamento dello studio.
Modulo di consenso informato (ICF)
Una copia dell'ICF sarà disponibile su richiesta dei siti partecipanti.
Rapporto di studio clinico (CSR)
La CSR finale verrà condivisa una volta che i risultati dello studio saranno finalizzati e pubblicati.
Codice analitico
Sarà condiviso insieme ai risultati dello studio per la trasparenza e la riproducibilità dei risultati.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Ricercatori accademici, medici e scienziati coinvolti in campi di studio correlati.
Organi di regolamentazione: organizzazioni come i comitati etici, le autorità sanitarie e le agenzie di regolamentazione che richiedono accesso per scopi di monitoraggio e conformità.
Collaboratori e partner: istituzioni o organizzazioni che collaborano allo studio, fatte salve accordi per la condivisione dei dati e la riservatezza.
Cosa potranno accedere:
Protocollo di studio: dettagli completi sulla progettazione dello studio, gli obiettivi e la metodologia.
Piano di analisi statistica (SAP): piano completo per l'analisi dei dati, metodi statistici e gestione dei risultati.
Modulo di consenso informato (ICF): documento che delinea il processo di consenso e i diritti dei partecipanti, condiviso con ricercatori partecipanti e consigli di etica.
Rapporto sullo studio clinico (CSR): il rapporto finale completo tra cui tutti i risultati dello studio, i risultati e le conclusioni.
Codice analitico: il codice utilizzato per l'analisi statistica, disponibile per la convalida e la riproducibilità
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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