Männliche Faktor -Unfruchtbarkeit in Indien unter Verwendung von Aphroditkriterien (APHR)
Bewertung des männlichen Faktorfaktors in Indien: Eine Beobachtungsquerschnittsstudie unter Verwendung der Aphroditkriterien, einer Krankenhausstudie, eine Krankenhausstudie
Studienzweck:
Ziel dieser Studie ist es, eine Beobachtungsquerschnittsanalyse der Unfruchtbarkeit männlicher Faktoren in verschiedenen Regionen Indiens durchzuführen, die die Aphrodit-Kriterien verwenden. Dieses neuartige Patientenklassifizierungssystem bietet einen systematischen Ansatz zur Beschreibung und Verwaltung der männlichen Unfruchtbarkeit, insbesondere für hypogonadale Männer mit idiopathischer Unfruchtbarkeit. Die Studie zielt darauf ab, den aktuellen Stand der männlichen Fruchtbarkeit in Indien zu bewerten und regionale Unterschiede in der männlichen reproduktiven Gesundheit und des Hypogonadismus zu identifizieren, die durch Umwelt-, Lebensstil- und genetische Faktoren beeinflusst werden können.
Studienziel:
Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine Beobachtungsquerschnittsanalyse der männlichen Faktorfaktor-Unfruchtbarkeit in verschiedenen Regionen Indiens durch die Aphroditkriterien durchzuführen. Die Prävalenz und Determinanten der Unfruchtbarkeit des männlichen Faktors in verschiedenen Regionen Indiens aufzudecken.
Hypothese:
Wir nehmen an, dass es in Indien signifikante regionale Unterschiede in den Merkmalen der männlichen Faktorfaktor -Unfruchtbarkeit gibt, wobei die Spermienqualität und die Hodenfunktion aufgrund vielfältiger Umwelt-, Lebensstil- und genetischer Faktoren unterschiedlich sind. Darüber hinaus nehmen wir an, dass die Anwendung der Aphroditkriterien im Vergleich zur herkömmlichen Samenanalyse eine detailliertere Klassifizierung der männlichen Unfruchtbarkeit liefern wird und dass bestimmte Lebensstilfaktoren wie Rauchen, Fettleibigkeit und berufliche Expositionen mit einer schlechteren Spermienqualität und der Hodenfunktion in Verbindung gebracht werden.
Studienpopulation:
Die Studienpopulation wird aus männlichen Patienten bestehen, die Kliniken in verschiedenen IVF -Zentren in Indien besuchen. Die Gesamtstichprobengröße umfasst Probanden aus fünf Gruppen mit der folgenden Verteilung:
35 Themen in Gruppe I; 416 Probanden in Gruppe II; 270 Probanden in Gruppe III; 152 Probanden in Gruppe IV; 216 Fächer in Gruppe V
Die Gesamtstichprobengröße für alle Gruppen beträgt 1.090 Probanden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Vipin Chandra, DGO
- Telefonnummer: +91- 9567971239
- E-Mail: ifa@indiraivf.in
Studienorte
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Rajasthan
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Udaipur, Rajasthan, Indien, 313001
- Indira IVF Hospital
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Unterermittler:
- Shyam Gupta, MD
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Unterermittler:
- Akanksha Jangid, MD
-
Kontakt:
- Vipin Chandra, DGO
- Telefonnummer: +91 9567971239
- E-Mail: drvipinchandra@indiraivf.in
-
Unterermittler:
- Pawan Yadav, MD
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Unterermittler:
- Nisha Tiwari, DNB
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Unterermittler:
- Amol Lunkad, MD
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Unterermittler:
- Rinoy Sreedharan, MD
-
Unterermittler:
- Sandro Esteves, MD,PhD
-
Unterermittler:
- Taruna Jhambh, MD
-
Unterermittler:
- Dayanidhi Kumar, MD
-
Unterermittler:
- Nishtha Handa, MS
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Unterermittler:
- Tanu Batra, MD
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Unterermittler:
- Amol Naik, DNB
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle männlichen Besucher der IVF -Klinik geben bereitwillig Zustimmung zur andrologischen Bewertung.
Ausschlusskriterien:
- KEINER
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1
Die gesamte männliche Bevölkerung besucht das IVF -Zentrum
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Kein Eingriff
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der männlichen Unfruchtbarkeit im ganzen Land
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtprävalenz der männlichen Unfruchtbarkeit gemäß den Aphroditkriterien in Indien.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der männlichen Unfruchtbarkeit über verschiedene geografische Verteilung
Zeitfenster: 6 Monate
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Prävalenz männlicher Unfruchtbarkeit gemäß den Aphroditkriterien in verschiedenen Regionen Indiens.
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6 Monate
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Faktoren, die mit männlicher Unfruchtbarkeit verbunden sind
Zeitfenster: 6 Monate
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Faktoren, die mit männlicher Unfruchtbarkeit gemäß den Aphroditkriterien verbunden sind, sowohl insgesamt als auch nach Region geschichtet
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Esteves SC, Yarali H, Vuong LN, Carvalho JF, Ozbek IY, Polat M, Le HL, Pham TD, Ho TM. Low Prognosis by the POSEIDON Criteria in Women Undergoing Assisted Reproductive Technology: A Multicenter and Multinational Prevalence Study of Over 13,000 Patients. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Mar 12;12:630550. doi: 10.3389/fendo.2021.630550. eCollection 2021.
- May WL, Johnson WD. A SAS macro for constructing simultaneous confidence intervals for multinomial proportions. Comput Methods Programs Biomed. 1997 Jul;53(3):153-62. doi: 10.1016/s0169-2607(97)01809-9.
- Esteves SC, Humaidan P, Ubaldi FM, Alviggi C, Antonio L, Barratt CLR, Behre HM, Jorgensen N, Pacey AA, Simoni M, Santi D. APHRODITE criteria: addressing male patients with hypogonadism and/or infertility owing to altered idiopathic testicular function. Reprod Biomed Online. 2024 Apr;48(4):103647. doi: 10.1016/j.rbmo.2023.103647. Epub 2023 Oct 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIHL/UDR/P/02_2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die folgenden unterstützenden Informationen werden im Rahmen des Datenaustauschplans zur Verfügung gestellt:
Studienprotokoll
Auf Anfrage oder Veröffentlichung von Studienergebnissen verfügbar.
Statistischer Analyseplan (SAP)
Wird nach Abschluss der Studie an Interessenten mit Interessenten geteilt.
Einverständniserklärung Formular (ICF)
Eine Kopie des ICF ist auf Anfrage von teilnehmenden Websites verfügbar.
Klinischer Studienbericht (CSR)
Der endgültige CSR wird geteilt, sobald die Studienergebnisse fertiggestellt und veröffentlicht werden.
Analysecode
Wird neben den Studienergebnissen für Transparenz und Reproduzierbarkeit der Ergebnisse geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Akademische Forscher, Kliniker und Wissenschaftler, die an verwandten Studienbereichen beteiligt sind.
Aufsichtsbehörden: Organisationen wie Ethikausschüsse, Gesundheitsbehörden und Regulierungsbehörden, die Zugang zur Überwachungs- und Compliance -Zwecke erfordern.
Mitarbeiter und Partner: Institutionen oder Organisationen, die in der Studie zusammenarbeiten, vorbehaltlich Vereinbarungen für den Datenaustausch und Vertraulichkeit.
Worauf sie zugreifen können:
Studienprotokoll: Vollständige Details zu Studiendesign, Zielen und Methodik.
Statistischer Analyseplan (SAP): Vollständiger Plan für die Datenanalyse, statistische Methoden und die Behandlung von Ergebnissen.
Formulare Einverständniserklärung (ICF): Dokument, in dem der Einwilligungsverfahren und die Rechte der Teilnehmer mit teilnehmenden Forschern und Ethikkommissionen geteilt werden.
Klinischer Studienbericht (CSR): Der endgültige umfassende Bericht einschließlich aller Studienergebnisse, Ergebnisse und Schlussfolgerungen.
Analysecode: Der für die statistische Analyse verwendete Code, der zur Validierung und Reproduzierbarkeit verfügbar ist
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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