Vliv ketogenní kalorické omezené stravy na metabolickou endotoxémii u prediabetických obézních dospělých
Účinek ketogenního kalorického omezeného dietního zásahu na metabolickou endotoxémii u prediabetických obézních jordánských dospělých ve věku 18–40 let: randomizovaná klinická hodnocení
Inzulinová rezistence zvyšuje riziko diabetu 2. typu a kardiovaskulárních chorob, přičemž jako faktor se objevuje střeva dysbióza. Metabolická endotoxemie, charakterizovaná zvýšenými sérovými lipopolysacharidy (LPS), narušuje inzulínovou signalizaci zánětlivými cestami. Zatímco dietní intervence mohou snížit hladiny LPS a zlepšit rezistenci na inzulín, důkaz o účinnosti ketogenní stravy v tomto kontextu zůstává omezený.
Cílem této randomizované kontrolované studie je posoudit účinky ketogenní kalorické omezené stravy na metabolickou endotoxemii, měřeno hladinami LPS v séru, u prediabetických obézních jordánských dospělých ve věku 18–40 let v Ammánu po dobu 12 týdnů. Devadesát účastníků bude náhodně přiřazeno jedné ze tří skupin (každý N = 30): ketogenní kalorická strava omezená kalorická strava nebo kontrolní skupina (normální tuk bez kalorického omezení). Antropometrické parametry a příjem potravy budou vyhodnoceny na začátku, 6. týdne a 12. týdnu. Vzorky krve budou odebrány na začátku a 12. týdnu pro měření glukózy nalačno, inzulínu, LPS, zánětlivých cytokinů. Dodržování potravy bude monitorováno prostřednictvím záznamů o potravinách. Cílem této studie je poskytnout nové poznatky o úloze dietních intervencí při modifikaci metabolické endotoxemie a zlepšení rezistence na inzulín.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán
- Aseel nutrition center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Samci a ženy jednotlivci ve věku 18–40 let
- Jednotlivci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) větší než 30 kg/m² a méně než 40 kg/m².
- Jednotlivci lékařsky diagnostikovali prediabetes lékařem před zápisem do studie, jak ukazuje hladiny hemoglobinu A1c (HbA1c) mezi 5,7% a 6,4% (American Diabetes Association, 2024) nebo HOMA-IR skóre větší než 1,8.
- Jednotlivci prokazující ochotu dodržovat protokol diety
- Jednotlivci, kteří se účastní sedavé úrovně fyzické aktivity
Kritéria pro vyloučení:
Jednotlivci diagnostikovali jakékoli jiné chronické onemocnění nebo diabetes mellitus typu 1 a 2. typu.
- Jednotlivci za poslední tři měsíce zažili hubnutí o více než 5%.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Jednotlivci podstupující jakoukoli formu léčby.
- Jednotlivci s anamnézou velké chirurgie.
- Jednotlivci konzumovali pro-/pre/symbiotická nebo antibiotika za poslední tři měsíce.
- Jednotlivci, kteří se zabývají jakoukoli formou pravidelné sportovní činnosti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ketogenní strava s kalorickým omezením
|
Účastníci této skupiny budou následovat ketogenní stravu s kalorickým omezením (-550 kcal/den), sestávající z přibližně 5-10% uhlohydrátů, 15-25% proteinu, 70-80% tuku.
Denní příjem uhlohydrátů bude omezen na méně než 50 g za den.
Intervence bude trvat 12 týdnů, s pravidelným sledováním stravy a kontroly adherence každé dva týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Normální strava s kalorickým omezením
|
Účastníci této skupiny budou sledovat normální stravu s kalorickým omezením (-550 kcal/den), sestávající z přibližně 45-60% uhlohydrátů, 15-25% bílkovin, 20-30% tuku.
Intervence bude trvat 12 týdnů, s pravidelným sledováním stravy a kontroly adherence každé dva týdny.
|
|
Aktivní komparátor: Normální strava bez kalorického omezení
|
Účastníci této skupiny budou následovat normální stravu bez kalorického omezení, sestávající z přibližně 45-60% uhlohydrátů, 15-25% bílkovin, 20-30% tuku.
Intervence bude trvat 12 týdnů, s pravidelným sledováním stravy a kontroly adherence každé dva týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny lipopolysacharidů v séru (LPS)
Časové okno: Základní a po 12 týdnech intervence
|
Hladiny LPS v séru budou měřeny pomocí ELISA před a po dietním zásahu k posouzení dopadu ketogenní kalorické diety na metabolickou endotoxémii u dospělých účastníků s obezitou a rezistencí na inzulín. ““
|
Základní a po 12 týdnech intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny séra TNF-a, IL-6
Časové okno: Základní a po 12 týdnech intervence
|
Hladiny TNF-a a IL-6 v séru budou měřeny pomocí ELISA na začátku a po 12 týdnech pro posouzení zánětlivé reakce na dietní intervence.
|
Základní a po 12 týdnech intervence
|
|
Změna hladiny glukózy nalačno
Časové okno: Základní a po 12 týdnech intervence
|
Glukóza nalačno bude měřena pro posouzení kontroly glykémie před a po dietním zásahu.
|
Základní a po 12 týdnech intervence
|
|
Lipidový profil (celkový cholesterol, LDL, HDL, triglyceridy)
Časové okno: Základní a po 12 týdnech intervence
|
Lipidový profil, včetně celkového cholesterolu, LDL, HDL a triglyceridů, bude analyzován na začátku a po zásahu, aby se určil dopad dietních modifikací na metabolismus lipidů.
|
Základní a po 12 týdnech intervence
|
|
Ketone Bodies
Časové okno: 6. týden a po 12 týdnech intervence
|
Ketonová těla budou měřena za účelem posouzení dodržování hladin ketogenní stravy (pouze pro rameno 1) v 6. týdnu a po 12 týdnech zásahu. “
|
6. týden a po 12 týdnech intervence
|
|
Změna tělesné hmotnosti v kilogramech
Časové okno: Základní a každé 2 týdny do 12. týdne
|
Tělesná hmotnost v kilogramech bude měřena pomocí kalibrovaného digitálního měřítka (Inbody 120), zatímco účastníci nosí lehké oblečení a žádné boty. Měření budou prováděna každé dva týdny během 12týdenního intervenčního období. Průměrná hmotnost bude zaznamenána v každém časovém bodě a změny od základní linie budou analyzovány napříč intervenčními skupinami. |
Základní a každé 2 týdny do 12. týdne
|
|
Příjem stravy pomocí záznamů o potravinách
Časové okno: Týden 4, 8. týden a 12. týden
|
Týden 4, 8. týden a 12. týden
|
|
|
Změna hladiny inzulínu nalačno
Časové okno: Základní a po 12 týdnech intervence
|
Inzulín nalačno bude měřen pro vyhodnocení hladin inzulínu na začátku a po 12 týdnech intervence
|
Základní a po 12 týdnech intervence
|
|
Změna indexu HOMA-IR
Časové okno: Základní a po 12 týdnech intervence
|
Index HOMA-IR bude vypočítán pomocí hladiny inzulínu a glukózy nalačno k vyhodnocení změn inzulínové rezistence.
|
Základní a po 12 týdnech intervence
|
|
Výška v metrech
Časové okno: Pouze základní linie
|
Výška v metrech bude měřena pomocí stadiometru s účastníky stojícími bez bot, nohou ploché a hlavy umístěné ve Frankfurtové rovině. Měření bude zaznamenáno na nejbližší 0,1 cm. Průměrná výška bude vypočtena pro každou skupinu na začátku a použito pro popisné srovnání a použije se pro výpočty BMI. |
Pouze základní linie
|
|
Procento tělesného tuku a štíhlé tělesné hmotnosti pomocí analýzy bioelektrické impedance (BIA)
Časové okno: Základní a každé 2 týdny do 12. týdne
|
Složení těla, včetně procenta tělesného tuku a libové tělesné hmotnosti, bude měřeno pomocí validovaného zařízení pro bioelektrickou impedanční analýzu (BIA) (InBody 120). Měření budou prováděna s účastníky půstu, na začátku a každé 2 týdny během 12týdenního intervenčního období. Průměrná a standardní odchylka pro každou proměnnou bude vypočtena v každém časovém bodě a porovnána mezi intervenčními skupinami v průběhu času. |
Základní a každé 2 týdny do 12. týdne
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) v kg/m²
Časové okno: Základní a každé 2 týdny do 12. týdne
|
BMI se vypočítá pomocí standardního vzorce: hmotnost (v kilogramech) děleno čtvercem výšky (v metrech) [kg/m²]. Hmotnost a výška se měří pomocí kalibrovaných digitálních měřítek a staniometrů, přičemž účastníci nosí lehké oblečení a bez bot. Průměrná BMI se vypočítá v každém časovém bodě a změny ze základní linie budou porovnány mezi intervenčními skupinami. |
Základní a každé 2 týdny do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Hyperinzulinismus
- Nadváha
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Obezita
- Zánět
- Rezistence na inzulín
- Prediabetický stav
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, uhlohydráty omezená
- Příjem energie
- Dieta, ketogenní
- Kalorické omezení
Další identifikační čísla studie
- 381/2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .