L'effetto della dieta limitata chetogenica-calorica sull'endotossiemia metabolica negli adulti obesi prediabetici
L'effetto dell'intervento dietetico limitato chetogenico-calorico sull'endotossiemia metabolica tra adulti giordani obesi prediabetici di età compresa tra 18 e 40 anni: uno studio clinico randomizzato
La resistenza all'insulina aumenta il rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari, con disbiosi intestinale che emerge come fattore che contribuisce. L'endotossiemia metabolica, caratterizzata da elevati lipopolisaccaridi sierici (LPS), interrompe la segnalazione dell'insulina attraverso percorsi infiammatori. Mentre gli interventi dietetici possono ridurre i livelli di LPS e migliorare la resistenza all'insulina, le prove sull'efficacia della dieta chetogenica in questo contesto rimangono limitate.
Questo studio randomizzato controllato mira a valutare gli effetti di una dieta limitata chetogenica-calorica sull'endotossiemia metabolica, misurata dai livelli sierici di LPS, negli adulti giordani obesi prediabetici di età compresa tra 18 e 40 anni in Amman per 12 settimane. Novanta partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi (n = 30 ciascuno): una dieta limitata chetogenica-calorica, una dieta limitata calorica a grassi normali o un gruppo di controllo (grasso normale senza restrizione calorica). I parametri antropometrici e l'assunzione dietetica saranno valutati al basale, alla settimana 6 e alla settimana 12. I campioni di sangue saranno raccolti al basale e alla settimana 12 per misurare glucosio a digiuno, insulina, LPS, citochine infiammatorie. L'adesione alimentare sarà monitorata attraverso le registrazioni alimentari. Questo studio mira a fornire nuove intuizioni sul ruolo degli interventi dietetici nella modifica dell'endotossiemia metabolica e nel miglioramento della resistenza all'insulina.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Amman, Giordania
- Aseel nutrition center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
• maschi e femmine individui di età compresa tra 18 e 40 anni
- Individui con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m² e meno di 40 kg/m².
- Gli individui diagnosticati dal punto di vista medico da prediabete da un medico prima dell'iscrizione allo studio, come indicato dai livelli di emoglobina A1c (HBA1C) tra il 5,7% e il 6,4% (American Diabetes Association, 2024) o il punteggio HOMA-IR superiore a 1,8.
- Individui che dimostrano la volontà di seguire il protocollo dietetico
- Individui che si impegnano nei livelli di attività fisica sedentaria
Criteri di esclusione:
Individui diagnosticati con qualsiasi altra malattia cronica o diabete mellito di tipo 1 e di tipo 2.
- Gli individui hanno subito una perdita di peso di oltre il 5% negli ultimi tre mesi.
- Donne incinte o in allattamento.
- Individui sottoposti a qualsiasi forma di trattamento farmacologico.
- Individui con una storia di gravi chirurgia.
- Gli individui hanno consumato pro/pre/simbiotico o antibiotici negli ultimi tre mesi.
- Individui che si impegnano in qualsiasi forma di regolare attività sportiva.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta chetogenica con restrizione calorica
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I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta chetogenica con restrizione calorica (-550 kcal/giorno), costituita da circa il 5-10% di carboidrati, proteina del 15-25%, 70-80% di grasso.
L'assunzione giornaliera di carboidrati sarà limitata a meno di 50 g al giorno.
L'intervento durerà per 12 settimane, con regolari controlli di monitoraggio dietetico e aderenza ogni due settimane.
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Comparatore attivo: Dieta normale con restrizione calorica
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I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta normale con restrizione calorica (-550 kcal/giorno), costituita da circa il 45-60% di carboidrati, il 15-25% di proteine, il 20-30% di grasso.
L'intervento durerà per 12 settimane, con regolari controlli di monitoraggio dietetico e aderenza ogni due settimane.
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Comparatore attivo: Dieta normale senza restrizione calorica
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I partecipanti a questo gruppo seguiranno una dieta normale senza restrizioni caloriche, costituita da circa il 45-60% di carboidrati, il 15-25% di proteine, il 20-30% di grassi.
L'intervento durerà per 12 settimane, con regolari controlli di monitoraggio dietetico e aderenza ogni due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Lipopolisaccaridi sierici (LPS)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di intervento
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I livelli sierici di LPS saranno misurati usando ELISA prima e dopo l'intervento dietetico per valutare l'impatto della dieta limitata chetogenica-calorica sull'endotossiemia metabolica nei partecipanti adulti con obesità e resistenza all'insulina ".
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Basale e dopo 12 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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TNF-α, livelli sierici IL-6
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di intervento
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I livelli sierici di TNF-α e IL-6 saranno misurati usando ELISA al basale e dopo 12 settimane per valutare la risposta infiammatoria agli interventi dietetici.
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Basale e dopo 12 settimane di intervento
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Cambiamento del livello di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di intervento
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Il glucosio a digiuno verrà misurato per valutare il controllo glicemico prima e dopo l'intervento dietetico.
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Basale e dopo 12 settimane di intervento
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Profilo lipidico (colesterolo totale, LDL, HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di intervento
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Il profilo lipidico, tra cui colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi, sarà analizzato al basale e post-intervento per determinare l'impatto delle modifiche dietetiche sul metabolismo lipidico.
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Basale e dopo 12 settimane di intervento
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Corpi chetone
Lasso di tempo: Settimana 6 e dopo 12 settimane di intervento
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I corpi chetonici saranno misurati per valutare l'adesione alla dieta chetogenica (solo per il braccio 1) ai livelli alla settimana 6 e dopo 12 settimane di intervento. "
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Settimana 6 e dopo 12 settimane di intervento
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Cambio di peso corporeo in chilogrammi
Lasso di tempo: Basale e ogni 2 settimane fino alla settimana 12
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Il peso corporeo nei chilogrammi verrà misurato usando una scala digitale calibrata (inbody 120) mentre i partecipanti indossano abiti leggeri e senza scarpe. Le misurazioni verranno effettuate ogni due settimane durante il periodo di intervento di 12 settimane. Il peso medio verrà registrato in ogni momento e le variazioni del basale verranno analizzate tra i gruppi di intervento. |
Basale e ogni 2 settimane fino alla settimana 12
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Assunzione dietetica con dischi alimentari
Lasso di tempo: Week4, Week 8 e Week 12
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Week4, Week 8 e Week 12
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Cambiamento del livello di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di intervento
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L'insulina a digiuno sarà misurata per valutare i livelli di insulina al basale e dopo 12 settimane di intervento
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Basale e dopo 12 settimane di intervento
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Cambiamento nell'indice Homa-IR
Lasso di tempo: Basale e dopo 12 settimane di intervento
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L'indice Homa-IR verrà calcolato utilizzando i livelli di insulina e glucosio a digiuno per valutare i cambiamenti nella resistenza all'insulina.
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Basale e dopo 12 settimane di intervento
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Altezza in metri
Lasso di tempo: Solo basale
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L'altezza nei metri verrà misurata usando uno stadiometro con i partecipanti in piedi senza scarpe, piedi piatti e una testa posizionata sul piano di Francoforte. La misurazione verrà registrata allo 0,1 cm più vicino. L'altezza media verrà calcolata per ciascun gruppo al basale e utilizzata per il confronto descrittivo e utilizzata per i calcoli BMI. |
Solo basale
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Percentuale di grasso corporeo e massa corporea magra usando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA)
Lasso di tempo: Basale e ogni 2 settimane fino alla settimana 12
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La composizione corporea, compresa la percentuale di grasso corporeo e la massa corporea magra, verrà misurata utilizzando un dispositivo BIA (Convalid Bioelectrical Impedance Analysis) (Inbody 120). Le misurazioni saranno condotte con i partecipanti a digiuno, al basale e ogni 2 settimane durante il periodo di intervento di 12 settimane. La deviazione media e standard per ciascuna variabile verrà calcolata in ciascun punto temporale e confrontata tra i gruppi di intervento nel tempo. |
Basale e ogni 2 settimane fino alla settimana 12
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Indice di massa corporea (BMI) in kg/m²
Lasso di tempo: Basale e ogni 2 settimane fino alla settimana 12
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L'IMC verrà calcolato usando la formula standard: peso (in chilogrammi) diviso per il quadrato di altezza (in metri) [kg/m²]. Il peso e l'altezza saranno misurati utilizzando scale digitali e stadiometri calibrati, rispettivamente, con partecipanti che indossano abiti leggeri e senza scarpe. L'IMC medio verrà calcolato in ogni momento e le variazioni del basale verranno confrontate tra i gruppi di intervento. |
Basale e ogni 2 settimane fino alla settimana 12
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
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- Disturbi del metabolismo del glucosio
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- Iperinsulinismo
- Sovrappeso
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Obesità
- Infiammazione
- Resistenza all'insulina
- Stato prediabetico
- Terapie
- Dieta, cibo e nutrizione
- Fenomeni fisiologici
- Fenomeni fisiologici nutrizionali
- Terapia dietetica
- Terapia nutrizionale
- Dieta
- Dieta, restrizzo di carboidrati
- Assunzione di energia
- Dieta, chetogenico
- Restrizione calorica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 381/2025
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