Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​ketogen kalorisk begrænset diæt på metabolisk endotoksæmi hos prediabetiske overvægtige voksne

28. april 2026 opdateret af: Aseel Basem jawamis, University of Jordan

Effekten af ​​ketogen kalorisk begrænset kostintervention på metabolisk endotoksæmi blandt prediabetiske overvægtige jordanske voksne i alderen 18-40 år gammel: Et randomiseret klinisk forsøg

Insulinresistens øger risikoen for type 2 -diabetes og hjerte -kar -sygdom, hvor tarmdysbiose fremkommer som en medvirkende faktor. Metabolisk endotoksæmi, kendetegnet ved forhøjede serumlipopolysaccharider (LPS), forstyrrer insulinsignalering via inflammatoriske veje. Mens diætinterventioner kan sænke LPS -niveauerne og forbedre insulinresistensen, forbliver bevis for effektiviteten af ​​ketogen diæt i denne sammenhæng begrænset.

Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at vurdere virkningerne af en ketogen kalorisk begrænset diæt på metabolisk endotoksæmi, målt ved serum LPS-niveauer, i prediabetiske overvægtige jordanske voksne i alderen 18-40 år i Amman over 12 uger. Halvfems deltagere vil blive tildelt tilfældigt til en af ​​tre grupper (n = 30 hver): en ketogen-kalorisk begrænset diæt, en normal fedt-kaloribegrænset diæt eller en kontrolgruppe (normal-fedt uden kaloribegrænsning). Antropometriske parametre og diætindtag vil blive evalueret ved baseline, uge ​​6 og uge 12. Blodprøver indsamles ved baseline og uge 12 til måling af fastende glukose, insulin, LPS, inflammatoriske cytokiner. Diætadhæsion overvåges gennem fødevareplader. Denne undersøgelse sigter mod at give ny indsigt i diætinterventionernes rolle i modificering af metabolisk endotoksæmi og forbedring af insulinresistens.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan
        • Aseel nutrition center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • • Mænd og kvinder personer i alderen 18-40 år

    • Personer med et kropsmasseindeks (BMI) større end 30 kg/m² og mindre end 40 kg/m².
    • Personer, der er medicinsk diagnosticeret med prediabetes af en læge inden tilmelding til undersøgelsen som indikeret af hæmoglobin A1C (HBA1C) niveauer mellem 5,7% og 6,4% (American Diabetes Association, 2024) eller HOMA-IR-score på større end 1,8.
    • Enkeltpersoner, der demonstrerer en vilje til at følge diætprotokollen
    • Personer, der deltager i stillesiddende fysiske aktivitetsniveauer

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der er diagnosticeret med enhver anden kronisk sygdom eller type 1 og type 2 -diabetes mellitus.

    • Enkeltpersoner har oplevet vægttab på mere end 5% i de sidste tre måneder.
    • Gravide eller ammende kvinder.
    • Personer, der gennemgår enhver form for lægemiddelbehandling.
    • Personer med en historie med større kirurgi.
    • Enkeltpersoner har konsumeret pro-/pre/symbiotisk eller antibiotika i de sidste tre måneder.
    • Personer, der deltager i enhver form for regelmæssig sportsaktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ketogen diæt med kaloribegrænsning
Andet: Ketogen diæt med kaloribegrænsning
Deltagere i denne gruppe vil følge en ketogen diæt med kaloribegrænsning (-550 kcal/dag), der består af ca. 5-10% kulhydrater, 15-25% protein, 70-80% fedt. Det daglige kulhydratindtag vil være begrænset til mindre end 50 g pr. Dag. Interventionen vil vare i 12 uger med regelmæssig diætovervågning og adhæsionskontrol hver anden uge.
Aktiv komparator: Normal diæt med kaloribegrænsning
Andet: Normal diæt med kaloribegrænsning
Deltagere i denne gruppe vil følge en normal diæt med kaloribegrænsning (-550 kcal/dag), bestående af ca. 45-60% kulhydrater, 15-25% protein, 20-30% fedt. Interventionen vil vare i 12 uger med regelmæssig diætovervågning og adhæsionskontrol hver anden uge.
Aktiv komparator: Normal diæt uden kaloribegrænsning
Andet: Normal diæt uden kaloribegrænsning
Deltagere i denne gruppe vil følge en normal diæt uden kaloribegrænsning, bestående af ca. 45-60% kulhydrater, 15-25% protein, 20-30% fedt. Interventionen vil vare i 12 uger med regelmæssig diætovervågning og adhæsionskontrol hver anden uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serumlipopolysaccharider (LPS) niveauer
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Serum LPS-niveauer måles ved hjælp af ELISA før og efter diætinterventionen for at vurdere virkningen af ​​ketogen kalorisk begrænset diæt på metabolisk endotoksæmi hos voksne deltagere med fedme og insulinresistens. "
Baseline og efter 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TNF-a, IL-6 serumniveauer
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Serum TNF-a- og IL-6-niveauer måles ved hjælp af ELISA ved baseline og efter 12 uger for at vurdere den inflammatoriske respons på diætinterventioner.
Baseline og efter 12 ugers intervention
Ændring i fastende glukoseniveau
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Fastende glukose måles for at vurdere glykæmisk kontrol før og efter diætinterventionen.
Baseline og efter 12 ugers intervention
Lipidprofil (total kolesterol, LDL, HDL, triglycerider)
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Lipidprofil, inklusive total kolesterol, LDL, HDL og triglycerider, vil blive analyseret ved baseline og postintervention for at bestemme virkningen af ​​diætmodifikationer på lipidmetabolismen.
Baseline og efter 12 ugers intervention
Ketonlegemer
Tidsramme: Uge 6 og efter 12 ugers intervention
Ketonlegemer måles for at vurdere overholdelsen af ​​ketogen diæt (bare for arm 1) niveauer i uge 6 og efter 12 ugers intervention. "
Uge 6 og efter 12 ugers intervention
Ændring i kropsvægt i kg
Tidsramme: Baseline og hver 2. uge indtil uge 12

Kropsvægt i kilogram måles ved hjælp af en kalibreret digital skala (INBODY 120), mens deltagerne bærer let tøj og ingen sko. Målinger vil blive foretaget hver anden uge gennem den 12-ugers interventionsperiode.

Den gennemsnitlige vægt registreres på hvert tidspunkt, og ændringer fra baseline analyseres på tværs af interventionsgrupper.
Baseline og hver 2. uge indtil uge 12
Diætindtag ved hjælp af fødevareposter
Tidsramme: uge4, uge ​​8 og uge 12
uge4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i fastende insulinniveau
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
Fastende insulin måles for at evaluere insulinniveauer ved baseline og efter 12 ugers intervention
Baseline og efter 12 ugers intervention
Ændring i HOMA-IR-indeks
Tidsramme: Baseline og efter 12 ugers intervention
HOMA-IR-indeks beregnes ved hjælp af fastende insulin- og glukoseniveauer for at evaluere ændringer i insulinresistens.
Baseline og efter 12 ugers intervention
Højde i meter
Tidsramme: Kun baseline

Højde i meter måles ved hjælp af et stadiometer med deltagere, der står uden sko, fødder flade og hoved placeret i Frankfurt -flyet. Målingen registreres til den nærmeste 0,1 cm.

Den gennemsnitlige højde beregnes for hver gruppe ved baseline og bruges til beskrivende sammenligning og bruges til BMI -beregninger.
Kun baseline
Kropsfedtprocent og mager kropsmasse ved hjælp af bioelektrisk impedansanalyse (BIA)
Tidsramme: Baseline og hver 2. uge indtil uge 12

Kropsammensætning, inklusive kropsfedtprocent og mager kropsmasse, måles ved hjælp af en valideret bioelektrisk impedansanalyse (BIA) enhed (INBODY 120). Målinger udføres med deltagere, der faste, ved baseline og hver 2. uge i den 12-ugers interventionsperiode.

Den gennemsnitlige og standardafvigelse for hver variabel beregnes på hvert tidspunkt og sammenlignes mellem interventionsgrupper over tid.
Baseline og hver 2. uge indtil uge 12
Kropsmasseindeks (BMI) i kg/m²
Tidsramme: Baseline og hver 2. uge indtil uge 12

BMI beregnes ved hjælp af standardformlen: vægt (i kilogram) divideret med kvadratet af højde (i meter) [kg/m²]. Vægt og højde måles ved hjælp af henholdsvis kalibrerede digitale skalaer og stadiometre med deltagere iført let tøj og ingen sko.

Den gennemsnitlige BMI beregnes på hvert tidspunkt, og ændringer fra baseline sammenlignes mellem interventionsgrupper.
Baseline og hver 2. uge indtil uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Jordan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 381/2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

De enkelte deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af bekymringer om privatlivets fred og institutionelle politikker. Datatilgang er begrænset til forskerteamet for at sikre fortrolighed og overholdelse af etiske retningslinjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner