Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Wirkung der ketogen-kalorisch eingeschränkten Ernährung auf die metabolische Endotoxämie bei prediabetischen adipösen Erwachsenen

28. April 2026 aktualisiert von: Aseel Basem jawamis, University of Jordan

Die Wirkung von ketogen-kalorisch eingeschränkter diätetischer Intervention auf die metabolische Endotoxämie bei prediabetischen adipösen jordanischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren: eine randomisierte klinische Studie

Die Insulinresistenz erhöht das Risiko von Typ -2 -Diabetes und Herz -Kreislauf -Erkrankungen, wobei Darmdysbiose ein Faktor entsteht. Die metabolische Endotoxämie, die durch erhöhte Serumlipopolysaccharide (LPS) gekennzeichnet ist, stört die Insulinsignalisierung über entzündliche Wege. Während Ernährungsinterventionen die LPS -Spiegel senken und die Insulinresistenz verbessern können, bleibt die Nachweis der Wirksamkeit der ketogenen Ernährung in diesem Zusammenhang begrenzt.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer ketogen-kalorisch eingeschränkten Ernährung auf die metabolische Endotoxämie, gemessen durch Serum-LPS-Spiegel, bei prediabetischen adipösen jordanischen Erwachsenen im Alter von 18 bis 40 Jahren in Amman über 12 Wochen zu bewerten. Neunzig Teilnehmer werden zufällig einer von drei Gruppen zugeordnet (jeweils n = 30): eine ketogene kalorische eingeschränkte Diät, eine kalorienbeschränkende Normalfettdiät oder eine Kontrollgruppe (normalfett ohne Kalorienbeschränkung). Anthropometrische Parameter und Nahrungsaufnahme werden zu Studienbeginn, Woche 6 und Woche 12 bewertet. Blutproben werden zu Studienbeginn und Woche 12 für die Messung von Fastenglukose, Insulin, LPS und entzündlichen Zytokinen gesammelt. Die Einhaltung der Ernährung wird durch Lebensmittelakten überwacht. Diese Studie zielt darauf ab, neue Einblicke in die Rolle von Ernährungsinterventionen bei der Veränderung der metabolischen Endotoxämie und zur Verbesserung der Insulinresistenz zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien
        • Aseel nutrition center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männer und Frauen Personen im Alter von 18 bis 40 Jahren

    • Personen mit einem Body Mass Index (BMI) über 30 kg/m² und weniger als 40 kg/m².
    • Personen diagnostizierten medizinisch diagnostizierte Prädiabetes durch einen Arzt vor der Einschreibung in die Studie, wie durch Hämoglobin A1C (HbA1c) -Piegel zwischen 5,7% und 6,4% (American Diabetes Association, 2024) oder HOMA-IR-Score von mehr als 1,8 angegeben.
    • Personen, die die Bereitschaft demonstrieren, dem Ernährungsprotokoll zu folgen
    • Personen, die sich auf sitzende körperliche Aktivitätsniveaus beschäftigen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen andere chronische Krankheiten oder Typen 1 und Typ 2 Diabetes mellitus diagnostiziert wurden.

    • Personen haben in den letzten drei Monaten einen Gewichtsverlust von mehr als 5% verzeichnet.
    • Schwangere oder stillende Frauen.
    • Personen, die sich einer medikamentösen Behandlung unterziehen.
    • Personen mit einer großen Operation.
    • Individuen haben in den letzten drei Monaten pro-/vor/symbiotische oder Antibiotika konsumiert.
    • Personen, die sich in irgendeiner Form von regulären Sportaktivitäten befassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketogene Ernährung mit Kalorienrestriktion
Sonstiges: Ketogene Ernährung mit Kalorienrestriktion
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden eine ketogene Ernährung mit Kalorienrestriktion (-550 kcal/Tag) verfolgen, die aus ungefähr 5-10% Kohlenhydraten, 15-25% Protein, 70-80% Fett besteht. Die tägliche Kohlenhydrataufnahme wird auf weniger als 50 g pro Tag begrenzt. Die Intervention dauert 12 Wochen, wobei alle zwei Wochen regelmäßig die Überwachung und Adhärenzprüfungen der Ernährung und Adhärenzprüfungen dauern wird.
Aktiver Komparator: Normale Diät mit Kalorienbeschränkung
Sonstiges: Normale Diät mit Kalorienbeschränkung
Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen einer normalen Ernährung mit Kalorienrestriktion (-550 kcal/Tag), die aus ungefähr 45-60% Kohlenhydraten, 15-25% Protein, 20-30% Fett besteht. Die Intervention dauert 12 Wochen, wobei alle zwei Wochen regelmäßig die Überwachung und Adhärenzprüfungen der Ernährung und Adhärenzprüfungen dauern wird.
Aktiver Komparator: Normale Diät ohne Kalorienbeschränkung
Sonstiges: Normale Diät ohne Kalorienbeschränkung
Die Teilnehmer dieser Gruppe folgen einer normalen Ernährung ohne Kalorienrestriktion, die aus ungefähr 45-60% Kohlenhydraten, 15-25% Protein, 20-30% Fett besteht. Die Intervention dauert 12 Wochen, wobei alle zwei Wochen regelmäßig die Überwachung und Adhärenzprüfungen der Ernährung und Adhärenzprüfungen dauern wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum Lipopolysaccharide (LPS) Spiegel
Zeitfenster: Grundlinie und nach 12 Wochen Intervention
Die Serum-LPS-Spiegel werden mit ELISA vor und nach der Ernährungsintervention gemessen, um die Auswirkungen der ketogen-kalorisch eingeschränkten Ernährung auf die metabolische Endotoxämie bei erwachsenen Teilnehmern mit Fettleibigkeit und Insulinresistenz zu bewerten. "
Grundlinie und nach 12 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNF-α, IL-6-Serumspiegel
Zeitfenster: Grundlinie und nach 12 Wochen Intervention
Die Serum-TNF-α- und IL-6-Spiegel werden zu Studienbeginn und nach 12 Wochen unter Verwendung von ELISA gemessen, um die entzündliche Reaktion auf Nahrungsinterventionen zu bewerten.
Grundlinie und nach 12 Wochen Intervention
Veränderung des Fasten -Glukosespiegels
Zeitfenster: Grundlinie und nach 12 Wochen Intervention
Fastenglukose wird gemessen, um die glykämische Kontrolle vor und nach der Ernährung zu bewerten.
Grundlinie und nach 12 Wochen Intervention
Lipidprofil (Gesamtcholesterin, LDL, HDL, Triglyceride)
Zeitfenster: Grundlinie und nach 12 Wochen Intervention
Das Lipidprofil, einschließlich des gesamten Cholesterinspiegels, LDL, HDL und Triglyceriden, wird zu Studienbeginn und nach der Intervention analysiert, um die Auswirkungen von Nahrungsmodifikationen auf den Lipidstoffwechsel zu bestimmen.
Grundlinie und nach 12 Wochen Intervention
Ketonkörper
Zeitfenster: Woche 6 und nach 12 Wochen Intervention
Ketonkörper werden gemessen, um die Einhaltung der ketogenen Diät (nur für Arm 1) in Woche 6 und nach 12 Wochen Intervention zu bewerten. "
Woche 6 und nach 12 Wochen Intervention
Veränderung des Körpergewichts in Kilogramm
Zeitfenster: Grundlinie und alle 2 Wochen bis Woche 12

Das Körpergewicht in Kilogramm wird unter Verwendung einer kalibrierten digitalen Skala (inkörper 120) gemessen, während die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe tragen. Messungen werden alle zwei Wochen während der 12-wöchigen Interventionszeit ergriffen.

Das durchschnittliche Gewicht wird zu jedem Zeitpunkt aufgezeichnet, und Änderungen von der Ausgangswert werden über Interventionsgruppen hinweg analysiert.
Grundlinie und alle 2 Wochen bis Woche 12
Ernährungsaufnahme mit Lebensmittelunterlagen
Zeitfenster: Woche4, Woche 8 und Woche 12
Woche4, Woche 8 und Woche 12
Änderung des Fasteninsulinspiegels
Zeitfenster: Grundlinie und nach 12 Wochen Intervention
Fasteninsulin wird gemessen, um den Insulinspiegel zu Studienbeginn und nach 12 Wochen Intervention zu bewerten
Grundlinie und nach 12 Wochen Intervention
Änderung des HOMA-IR-Index
Zeitfenster: Grundlinie und nach 12 Wochen Intervention
Der HOMA-IR-Index wird unter Verwendung von Nüchterninsulin- und Glukosespiegeln berechnet, um Änderungen der Insulinresistenz zu bewerten.
Grundlinie und nach 12 Wochen Intervention
Höhe in Metern
Zeitfenster: Nur Grundlinie

Die Höhe in Messgeräten wird mit einem Stadiometer gemessen, wobei die Teilnehmer ohne Schuhe, Füße flach und köpfe im Frankfurt -Flugzeug positioniert sind. Die Messung wird auf 0,1 cm aufgezeichnet.

Die durchschnittliche Höhe wird für jede Gruppe zu Studienbeginn berechnet und für den beschreibenden Vergleich verwendet und für BMI -Berechnungen verwendet.
Nur Grundlinie
Körperfettprozentsatz und Magerkörpermasse unter Verwendung bioelektrischer Impedanzanalyse (BIA)
Zeitfenster: Grundlinie und alle 2 Wochen bis Woche 12

Die Körperzusammensetzung, einschließlich Körperfettprozentsatz und magerer Körpermasse, werden unter Verwendung eines validierten bioelektrischen Impedanzanalyse -Geräts (BIA) (inkörper 120) gemessen. Messungen werden mit dem Fasten der Teilnehmer, zu Studienbeginn und alle 2 Wochen während des Interventionszeitraums von 12 Wochen durchgeführt.

Der Mittelwert und die Standardabweichung für jede Variable werden zu jedem Zeitpunkt berechnet und zwischen den Interventionsgruppen im Laufe der Zeit verglichen.
Grundlinie und alle 2 Wochen bis Woche 12
Body Mass Index (BMI) in kg/m²
Zeitfenster: Grundlinie und alle 2 Wochen bis Woche 12

Der BMI wird unter Verwendung der Standardformel: Gewicht (in Kilogramm) geteilt durch das Quadrat der Höhe (in Metern) [kg/m²] berechnet. Gewicht und Größe werden mit kalibrierten digitalen Skalen bzw. Stadiometern gemessen, wobei die Teilnehmer leichte Kleidung und keine Schuhe tragen.

Der mittlere BMI wird zu jedem Zeitpunkt berechnet und Änderungen von der Basislinie werden zwischen Interventionsgruppen verglichen.
Grundlinie und alle 2 Wochen bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Jordan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 381/2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die einzelnen Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund von Datenschutzbedenken und institutionellen Richtlinien nicht gemeinsam genutzt. Der Datenzugriff ist auf das Forschungsteam beschränkt, um die Vertraulichkeit und Einhaltung ethischer Richtlinien zu gewährleisten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren