Studie monoterapie mRNA vakcín AK154 nebo v kombinaci s AK104/AK112 a sekvenční mfolfirinox v chirurgicky resekovaném PDAC
30. března 2025 aktualizováno: Akeso
Průzkumná studie pro vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti neoantigenové personalizované mRNA vakcíny AK154 Monoterapie nebo v kombinaci s AK104 nebo AK112 a sekvenční režim mfolfirinoxu jako adjuvantní terapie u chirurgicky resekovatelného pankreárního duktálního adenokarcinomu
Chcete -li prozkoumat bezpečnost a účinnost neoantigenových personalizovaných mRNA vakcín AK154 Monoterapie nebo v kombinaci s AK104/AK112 a sekvenčním režimem mfolfirinoxu v resekovaném PDAC
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Detailní popis
Jedná se o prospektivní, otevřenou, průzkumnou klinickou studii s jedním středem.
Pro prozkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti, imunogenity a PK/PD profilu neoantigen personalizované mRNA vakcíny AK154 Monoterapie nebo kombinované s AK104 nebo AK112, sekvenční mfolfirinox chemoterapeutická režim při chrurgicky resekované pankreatickém adenocarcinu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ting Liu
- Telefonní číslo: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Studijní místa
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Čína, 200032
- Department of Pancreatic Surgery,Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xianjun Yu, PhD,MD
- Telefonní číslo: 021-33988888
- E-mail: fuscc_gjswb@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolně podepsal formulář informovaného souhlasu a splnil požadavky na protokoly
- Pacienti s radiograficky resekovatelnými primárními nádory pankreatu
- Histopatologie nebo cytologie potvrdila resekovaný PDAC s makroskopickou úplnou resekcí (R0 a R1)
- Chirurgická stagingu rakoviny pankreatu na 8. vydání AJCC: T 1-3, N0-2, M0
- ECOG 0 nebo 1
- Průměrná délka života ≥ 6 měsíců
- Chirurgické komplikace se zotavily,
- Přiměřená funkce orgánů
- Pacienti s plodností jsou ochotni použít přiměřenou metodu antikoncepce.
Kritéria pro vyloučení:
- Přítomnost jiných patologických typů
- Zúčastnit se další klinické studie
- Byli léčeni pro rakovinu pankreatu, včetně chemoterapie, radiační terapie, cílené terapie, imunoterapie atd.
- Plánujte obdržet vakcínu s živou atenuatou do 28 dnů před zahájením studijní léčby nebo během studijní léčby nebo do 90 dnů po skončení studijní léčby
- K závažné infekci dochází do 4 týdnů před první dávkou
- Vyžadující systémovou terapii glukokortikoidy nebo jinými imunosupresivními léky do 14 dnů před počátečním podáním.
- Akutní pankreatitida nebo subklinická pankreatitida
- Aktivní autoimunitní onemocnění
- Alergické na imunoterapie a související léky
- Historie transplantace alogenních orgánů nebo transplantace alogenních hematopoetických kmenových buněk.
- Historie splenektomie
- Aktivní tuberkulóza
- Známá nebo vysoce podezřelá historie intersticiální pneumonie.
- Klinicky významné onemocnění jater
- Nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění.
- Těžká tendence krvácení nebo historie koagulopatie
- Aktivní malignita během posledních 3 let
- Aktivní infekce syfilis
- Jakékoli jiné situace, které nejsou vhodné pro zařazení do této studie, posouzené vyšetřovatelem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rakovina pankreatu
Resekovatelný PDAC
|
AK154 je Neotigeon Personalizovaná vakcína proti mRNA
bispecifická protilátka PD-1/CTLA-4
bi-specifická protilátka PD-1/VEGF
Mfolfirinox: Fluorouracil+leucovorin+irinotecan+oxaliplatin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dlt
Časové okno: Den 1. až 21. den po správě první vakcíny proti nádoru
|
Procento subjektů, které splňují kritéria DLT v období pozorování DLT
|
Den 1. až 21. den po správě první vakcíny proti nádoru
|
|
Ae
Časové okno: Od ICF do 30 dnů po poslední léčbě studie
|
Procento subjektů s nepříznivými účinky (AES)
|
Od ICF do 30 dnů po poslední léčbě studie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
RFS
Časové okno: 2 roky
|
Přežití bez recidivy （RFS）
|
2 roky
|
|
OS
Časové okno: 2 roky
|
Celkové přežití （OS）
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
22. července 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
23. února 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
6. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AK154-IIT-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .