En undersøgelse af mRNA -vacciner AK154 monoterapi eller i kombination med AK104/AK112 og sekventiel Mfolfirinox i kirurgisk resekteret PDAC
30. marts 2025 opdateret af: Akeso
En sonderende undersøgelse til evaluering
For at udforske sikkerhed og effektivitet af neoantigen personaliserede mRNA -vacciner AK154 monoterapi eller i kombination med AK104/AK112 og sekventiel Mfolfirinox -regime i resekteret PDAC
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en potentiel, åben mærket, enkeltcenter, efterforskende klinisk undersøgelse.
To explore the safety, tolerability, efficacy, immunogenicity, and PK/PD profile of neoantigen personalized mRNA vaccine AK154 monotherapy or combined with AK104 or AK112, sequential mFOLFIRINOX chemotherapy regimen as postoperative adjuvant therapy in Surgically Resected Pancreatic Adenocarcino
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ting Liu
- Telefonnummer: +86 (0760) 8987 3999
- E-mail: clinicaltrials@akesobio.com
Studiesteder
-
-
Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Kina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery,Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Xianjun Yu, PhD,MD
- Telefonnummer: 021-33988888
- E-mail: fuscc_gjswb@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Underskrev frivilligt formularen informeret samtykke og overholdt protokollernes krav
- Patienter med radiografisk resekterbare primære pancreastumorer
- Histopatologi eller cytologi bekræftet resekteret PDAC med makroskopisk komplet resektion (R0 og R1)
- Kirurgisk iscenesættelse af bugspytkirtlen pr. AJCC 8. udgave: T 1-3, N0-2, M0
- ECOG 0 eller 1
- Forventet levealder ≥ 6 måneder
- Kirurgiske komplikationer er kommet sig,
- Tilstrækkelig organfunktion
- Patienter med fertilitet er villige til at bruge en passende metode til prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelsen af andre patologiske typer
- Deltager i en anden klinisk undersøgelse
- Har modtaget behandling af kræft i bugspytkirtlen, herunder kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi, immunterapi osv.
- Planlæg om at modtage en live-dæmpet vaccine inden for 28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling eller under undersøgelsesbehandlingen eller inden for 90 dage efter afslutningen af undersøgelsesbehandlingen
- Alvorlig infektion forekommer inden for 4 uger før den første dosis
- Kræver systemisk terapi med glukokortikoider eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den første administration.
- Akut pancreatitis eller subklinisk pancreatitis
- Aktiv autoimmun sygdom
- Allergiske over for immunoterapier og beslægtede lægemidler
- Historie om allogen organtransplantation eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
- Splenektomi historie
- Aktiv tuberkulose
- Kendt eller meget mistænkt historie om interstitiel lungebetændelse.
- Klinisk signifikant leversygdom
- Ukontrolleret eller svær hjerte -kar -sygdom.
- Alvorlig blødningstendens eller historie om koagulopati
- Aktiv malignitet inden for de sidste 3 år
- Aktiv syfilisinfektion
- Eventuelle andre situationer, der ikke er egnede til optagelse i denne undersøgelse bedømt af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kræft i bugspytkirtlen
Resektabel PDAC
|
AK154 er neotigeon personlig mRNA -vaccine
Et PD-1/CTLA-4 bispecifikt antistof
Et PD-1/VEGF bi-specifikt antistof
Mfolfirinox: fluorouracil+leucovorin+irinotecan+oxaliplatin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dlt
Tidsramme: Dag 1 til dag 21 efter den første tumorvaccine blev administreret
|
Procentdel af personer, der opfylder kriterierne for DLT i DLT -observationsperioden
|
Dag 1 til dag 21 efter den første tumorvaccine blev administreret
|
|
Ae
Tidsramme: Fra ICF op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
|
Procentdel af emner med bivirkninger (AES)
|
Fra ICF op til 30 dage efter sidste undersøgelsesbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RFS
Tidsramme: 2 år
|
Gentagelse af fri overlevelse （rfs）
|
2 år
|
|
Os
Tidsramme: 2 år
|
Samlet overlevelse （OS）
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
22. juli 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
23. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
6. november 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
6. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AK154-IIT-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .