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Eine Studie zu mRNA -Impfstoffen AK154 -Monotherapie oder in Kombination mit AK104/AK112 und sequentiellem Mfolfirinox in chirurgisch resezierten PDAC

30. März 2025 aktualisiert von: Akeso

An Exploratory Study to Evaluate Safety and Efficacy of the Neoantigen Personalized mRNA Vaccine AK154 Monotherapy or in Combination With AK104 or AK112,and the Sequential mFOLFIRINOX Regimen as Adjuvant Therapy in Surgically Resectable Pancreatic Ductal Adenocarcinoma

Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von neoantigen personalisierten mRNA

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, offene, einzelne, explorative klinische Studie. Um die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit, Immunogenität und PK/PD

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Xuhui
      • Shanghai, Xuhui, China, 200032
        • Department of Pancreatic Surgery,Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete freiwillig das Formular zur Einverständniserklärung und entsprach den Protokollenanforderungen
  • Patienten mit radiographisch resezierbaren primären Pankreas -Tumoren
  • Histopathologie oder Zytologie bestätigte resezierte PDAC mit makroskopischer vollständiger Resektion (R0 und R1)
  • Pankreaskrebschirurgische Inszenierung pro AJCC 8th Edition Staging: T 1-3, N0-2, M0
  • ECOG 0 oder 1
  • Lebenserwartung ≥ 6 Monate
  • Chirurgische Komplikationen haben sich erholt,
  • Angemessene Organfunktion
  • Patienten mit Fruchtbarkeit sind bereit, eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein anderer pathologischer Typen
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  • Haben eine Behandlung bei Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten, einschließlich Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielter Therapie, Immuntherapie usw.
  • Planen Sie, innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung oder während der Studienbehandlung oder innerhalb von 90 Tagen nach Ende der Studienbehandlung einen lebendigierten Impfstoff zu erhalten
  • Eine schwere Infektion tritt innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis auf
  • Erfordernde systemische Therapie mit Glukokortikoiden oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Erstverwaltung.
  • Akute Pankreatitis oder subklinische Pankreatitis
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Allergisch gegen Immuntherapien und verwandte Medikamente
  • Vorgeschichte allogener Organtransplantationen oder allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Splenektomiegeschichte
  • Aktive Tuberkulose
  • Bekannte oder stark vermutete Geschichte interstitieller Lungenentzündung.
  • Klinisch signifikante Lebererkrankungen
  • Unkontrollierte oder schwere Herz -Kreislauf -Erkrankungen.
  • Schwere Blutungsneigung oder Vorgeschichte der Koagulopathie
  • Aktive Malignität in den letzten 3 Jahren
  • Aktive Syphilis -Infektion
  • Alle anderen Situationen, die nicht für die Aufnahme in diese Studie geeignet sind, die vom Ermittler beurteilt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchspeicheldrüsenkrebs
Reseptierbarer PDAC
Biologisch: AK154
AK154 ist neotigeon personalisierter mRNA -Impfstoff
Biologisch: Cadonilimab
Ein bispezifischer PD-1/CTLA-4-Antikörper
Biologisch: Ivonescimab (Smt112 oder AK112) Injektion
Ein PD-1/VEGF-BI-spezifischer Antikörper
Arzneimittel: mfolforinox
mfolfirinox: fluorouracil+leucovorin+irinotecan+oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 21 Nach dem ersten Tumorimpfstoff verwaltet
Prozentsatz der Probanden, die die Kriterien der DLT in der DLT -Beobachtungszeit erfüllen
Tag 1 bis Tag 21 Nach dem ersten Tumorimpfstoff verwaltet
Ae
Zeitfenster: Von ICF bis zu 30 Tagen nach der letzten Studienbehandlung
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Von ICF bis zu 30 Tagen nach der letzten Studienbehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RFS
Zeitfenster: 2 Jahre
Rezidivfreies Überleben （RFS）
2 Jahre
Betriebssystem
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberleben （os）
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Mitarbeiter

Fudan University Shanghai Cancer Center ( FUSCC )

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

6. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK154-IIT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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