Uno studio sui vaccini mRNA Monoterapia AK154 o in combinazione con AK104/AK112 e Mfolfirinox sequenziale in PDAC resecati chirurgicamente
30 marzo 2025 aggiornato da: Akeso
Uno studio esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia del vaccino per l'mRNA personalizzato in neoantigene Monoterapia AK154 o in combinazione con AK104 o AK112 e il regime sequenziale di mfolfirinox come terapia adiuvante in terapia adiuvante chirurgicamente rivalutazione conduttabile pancreatico conduttante
Per esplorare la sicurezza e l'efficacia dei vaccini mRNA personalizzati in neoantigen Monoterapia AK154 o in combinazione con AK104/AK112 e regime sequenziale di Mfolfirinox nel PDAC resecato
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico esplorativo, open-center, open-center.
Per esplorare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia, l'immunogenicità e il profilo PK/PD del vaccino da mRNA personalizzato in neoantigene Monoterapia AK154 o combinato con AK104 o AK112, sequenziale di chemioterapia MFolfirinox come reggiszia di chemioterapia adiuvante postoperatorio postoperatorio adiuvante adiuvante adiuvante adiuvante adiuvante adiuvante adiuvante adiuvante adiuvanti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ting Liu
- Numero di telefono: +86 (0760) 8987 3999
- Email: clinicaltrials@akesobio.com
Luoghi di studio
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Xuhui
-
Shanghai, Xuhui, Cina, 200032
- Department of Pancreatic Surgery,Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Xianjun Yu, PhD,MD
- Numero di telefono: 021-33988888
- Email: fuscc_gjswb@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Firmato volontariamente il modulo di consenso informato e rispettato i requisiti dei protocolli
- Pazienti con tumori pancreatici primari radiograficamente resecabili
- Istopatologia o citologia confermata PDAC resecata con resezione completa macroscopica (R0 e R1)
- Stadiazione chirurgica del cancro del pancreas per stadiazione dell'8a edizione AJCC: T 1-3, N0-2, M0
- ECOG 0 o 1
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi
- Le complicanze chirurgiche si sono riprese,
- Funzione di organi adeguate
- I pazienti con fertilità sono disposti a utilizzare un metodo di contraccezione adeguato.
Criteri di esclusione:
- La presenza di altri tipi patologici
- Partecipare a un altro studio clinico
- Hanno ricevuto un trattamento per il carcinoma del pancreas, tra cui chemioterapia, radioterapia, terapia mirata, immunoterapia, ecc.
- Pianificare di ricevere un vaccino con attenuato dal vivo entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio o durante il trattamento dello studio o entro 90 giorni dopo la fine del trattamento dello studio
- Infezione grave si verifica entro 4 settimane prima della prima dose
- Richiedere terapia sistemica con glucocorticoidi o altri farmaci immunosoppressivi entro 14 giorni prima della somministrazione iniziale.
- Pancreatite acuta o pancreatite subclinica
- Malattia autoimmune attiva
- Allergico alle immunoterapie e ai farmaci correlati
- Storia del trapianto di organi allogenici o del trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche.
- Storia di splenectomia
- Tubercolosi attiva
- Storia conosciuta o altamente sospetta di polmonite interstiziale.
- Malattia epatica clinicamente significativa
- Malattia cardiovascolare non controllata o grave.
- Grave tendenza sanguinante o storia di coagulopatia
- Malignità attiva negli ultimi 3 anni
- Infezione da sifilide attiva
- Qualsiasi altra situazione che non è adatta all'inclusione in questo studio giudicato dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tumore del pancreas
PDAC resecabile
|
Ak154 è un vaccino per mRNA personalizzato di Neotigeon
Un anticorpo bispecifico PD-1/CTLA-4
Un anticorpo bi-specifico PD-1/VEGF
mfolfirinox: fluorouracile+leucovorin+irinotecan+oxaliplatino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dlt
Lasso di tempo: Il giorno 1 al giorno 21 dopo il primo vaccino tumorale è stato somministrato
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Percentuale di soggetti che soddisfano i criteri di DLT nel periodo di osservazione DLT
|
Il giorno 1 al giorno 21 dopo il primo vaccino tumorale è stato somministrato
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Ae
Lasso di tempo: Dall'ICF fino a 30 giorni dopo il trattamento dell'ultimo studio
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Percentuale di soggetti con eventi avversi (AES)
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Dall'ICF fino a 30 giorni dopo il trattamento dell'ultimo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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RFS
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza libera da ricorrenza （RFS）
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2 anni
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Sistema operativo
Lasso di tempo: 2 anni
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Sopravvivenza globale （OS）
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
22 luglio 2025
Completamento primario (Stimato)
23 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
6 novembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AK154-IIT-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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