- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06914999
Porovnání vyšetřovacího skenování (F-18 NAF PET/CT) s standardem zobrazování péče (F-18 FDG PET/CT) pro hodnocení vaskulárních komplikací u pacientů, kteří dostávají radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku
Hodnocení vaskulárních komplikací vyvolaných zářením u pacientů s rakovinou hlavy a krku s zobrazením PET/CT
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Orofaryngeální spinocelulární karcinom
- Orofaryngeální karcinom AJCC v8 klinického stadia III (p16-pozitivní) zprostředkovaný HPV
- Stádium III hypofaryngeálního karcinomu AJCC v8
- Stádium III rakoviny hrtanu AJCC v8
- Stádium III orofaryngeálního (p16-negativního) karcinomu AJCC v8
- Hypofaryngeální spinocelulární karcinom
- Laryngeální spinocelulární karcinom
- Klinické stadium I HPV-zprostředkovaný (p16-pozitivní) orofaryngeální karcinom AJCC v8
- Orofaryngeální karcinom AJCC v8 klinického stadia II zprostředkovaný HPV (p16-pozitivní)
- Stadium IVA hypofaryngeálního karcinomu AJCC v8
- Stádium IVA rakoviny hrtanu AJCC v8
- Stádium IVA orofaryngeální (p16-negativní) karcinom AJCC v8
- Stadium IVB Hypofaryngeální karcinom AJCC v8
- Stádium IVB rakoviny hrtanu AJCC v8
- Stádium IVB orofaryngeální (p16-negativní) karcinom AJCC v8
Detailní popis
Primární cíle:
I. Stanovení role FDG- a NAF-PET při hodnocení vaskulárních komplikací vyvolaných zářením porovnáním základní linie a následného skenování u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Ii. Pro posouzení přítomnosti a rozsahu vaskulárního zánětu vyvolaného zářením po terapii fotonové radiační terapie proton versus (VS) (RT) u pacientů s rakovinou hlavy a krku.
Iii. Pro stanovení korelace mezi zánětem a skutečnou dávkou záření přijatou do vaskulatury pro posouzení účinků reakce na dávku.
Sekundární cíl:
I. Pro stanovení účinku vaskulárního zánětu vyvolaného zářením (možná ateroskleróza) na globální funkci mozku, měřeno pomocí FDG-PET.
Obrys: Pacienti jsou přiřazeni k 1 ze 2 ramen.
ARM I: Pacienti dostávají intravenózně (IV) F-18 NAF a do 28 dnů od každého standardu péče (SOC) F-18 FDG PET/CT při studiu, jednou před zahájením radiační terapie SOC (IMRT) a jednou 12 týdnů po dokončení SOC IMRT.
ARM II: Pacienti dostávají F-18 NAF IV a podléhají PET/CT do 28 dnů od každého SOC F-18 FDG PET/CT ve studii, jednou před zahájením protonové terapie modulované SOC (IMPT) a jednou 12 týdnů po dokončení SOC IMPT.
Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni během jednoho až pěti pracovních dnů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amol M. Takalkar, MD, MS, MBA, FACNM
- Telefonní číslo: 404-712-4843
- E-mail: amol.madan.takalkar@emory.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University Hospital Midtown
-
Kontakt:
- Nashwa M. Jarkas
- Telefonní číslo: 404-727-2193
- E-mail: nashwa.jarkas@emory.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amol M. Takalkar, MD, MS, MBA, FACNM
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší
- Diagnóza klinického stádia III-IVB (Americký společný výbor pro rakovinu [AJCC] 8. vydání) Scénová buněčná karcinom orofarynxu (lidský papilomavirus [HPV]-negativní), HPV-Assocional carditativní buňka orativního orationu orativního orationu, orativního orationu, orativního orationu orativního orationu, orativního orativního orationu, orativního orationu, orativního edice orativní buněk, orativní edice OR-ASCINOME, CURITATERTOMENTOME. Ochrana orgánů (nechirurgická)
- Léčba souběžnou chemoradioterapií na institucionální standard péče na uvážení lékařské onkologie. RT je dodáván na institucionální úroveň péče na uvážení radiační onkologie
- Pacienti musí před dokončením protokolu specifického testování/postupech poskytovat souhlas specifický pro protokol v institucionální revizní komisi (IRB)
Ženy jsou způsobilé k účasti na studii, pokud splňují jedno z následujících kritérií:
Ženy s plodným potenciálem (FCBP) musí mít negativní těhotenský test na začátku a následné návštěvě. Během každé studie se musí podrobit těhotenským testováním žen s plodným potenciálem a souhlasit s použitím alespoň jedné z následujících metod antikoncepce po celou dobu trvání studie:
- Orální antikoncepční prostředky, transdermální antikoncepční prostředky, injekční nebo implantovatelné metody, intrauterinní zařízení a/nebo vaginální prsten
- Ženy, které jsou postmenopauzální (po dobu nejméně jednoho roku), sterilní nebo hysterektomizované;
- Ženy, které podstoupily tubulární ligaci, budou vyžadovány, aby se během každé studie podstoupily těhotenské testování
Kritéria pro vyloučení:
- Dospělí, kteří nejsou schopni souhlasit
- Těhotné ženy
- Vězni
- Pacienti, kteří měli chemoterapii nebo radioterapii do 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezískali z nežádoucích účinků v důsledku podávaných agentů před více než 4 týdny (tj. Mají zbytkovou toxicitu> stupeň 1)
- Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné vyšetřovací látky nebo vyšetřovací zařízení do 21 dnů před podáváním F-18 NAF pro zobrazování před RT PET/CT
- Pacienti plánovali přijímat jakékoli imunoterapeutické činidlo během jejich radioterapie nebo v intervalu mezi radioterapií a zobrazením po RT PET/CT
- Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení F-18 NAF nebo jiným látkám použitým ve studii
- Nekontrolovaná interkulární onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků na studium
- Významné kardiovaskulární onemocnění (např. Infarkt myokardu, arteriální tromboembolismus, cerebrovaskulární tromboembolismus) do 3 měsíců před vstupem do studie; angina vyžadující terapii; symptomatické periferní vaskulární onemocnění; New York Heart Association třídy 3 nebo 4 městnavé srdeční selhání; nebo nekontrolovaný stupeň> = 3 Hypertenze (diastolický krevní tlak> = 100 mmHg nebo systolický krevní tlak> = 160 mmHg) navzdory antihypertenzní terapii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ARM I (F-18 NAF PET/CT)
Pacienti dostávají F-18 NAF IV a podstupují PET/CT do 28 dnů od každého SOC F-18 FDG PET/CT ve studii, jednou před zahájením SOC IMRT a jednou 12 týdnů po dokončení SOC IMRT.
|
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Vzhledem k F-18 FDG
Ostatní jména:
Dané iv
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM II (F-18 NAF PET/CT)
Pacienti dostávají F-18 NAF IV a podstupují PET/CT do 28 dnů od každého SOC F-18 FDG PET/CT ve studii, jednou před zahájením SOC IMPT a jednou 12 týdnů po dokončení SOC IMPT.
|
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit IMPT
Ostatní jména:
Vzhledem k F-18 FDG
Ostatní jména:
Dané iv
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vaskulární komplikace vyvolané zářením
Časové okno: Před a po podstupu do radiační terapie, až 6 měsíců
|
Porovná přítomnost a rozsah radiační terapie (RT) indukované vaskulární komplikace mezi těmito dvěma modalitami léčby.
Průměrný standardizovaný objemový objem absorpce (SUV) max a průměr fludeoxyglukózy F-18 (FDG)-a sodík fluorid F-18 (NAF) -positron emisní tomografii (PET)/počítačová tomografie (CT) skenuje pre- a po RT.
Posoudí změnu průměrného SUVMAX a Suvmean FDG- a NAF-PET/CT skenování před a po RT.
Posoudí také rozdíl průměrného průměru SUV mezi protonem a fotonem.
Posoudí rozdíl ve změně SUV průměru mezi intenzitou modulovanou radiační terapií (IMRT) a intenzitou modulovanou fotonovou terapií (IMPT) pomocí dvou vzorku nezávislého t-testu nebo testu Wilcoxon Rank Sum pro každý Suvmean/Max.
K testování účinku klinickopatologických proměnných na změnu v SuvMaxu bude použit multivariabilní lineární regresní model s přístupem zpětného eliminace.
|
Před a po podstupu do radiační terapie, až 6 měsíců
|
|
Vaskulární zánět vyvolaný zářením po IMRT nebo IMPT
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 měsíců
|
Vyhodnotí přítomnost a rozsah záření vyvolaného vaskulárního zánětu po IMRT versus IMPT.
Stanoví korelaci mezi skutečnou radiační dávkou a vaskulárním zánětem vyvolaným zářením, měřeným průměrným SUVMAX/střední hodnotou, a bude to provedeno pomocí Pearsonovy korelace nebo Spearmanovy korelační analýzy.
|
Výchozí hodnota až 6 měsíců
|
|
Procentní objemová dávka
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 měsíců
|
The percentage volumetric dose will be recorded to determine the correlation between the actual radiation dose and the radiation-induced vascular inflammation, measured by the average SUVmax/mean, and will be done using Pearson's correlation or Spearman's correlation analysis, as appropriate.
|
Výchozí hodnota až 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková absorpce mozku FDG
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 měsíců
|
Posoudí asociaci celkového absorpce mozku FDG mezi dvěma metodami skenování (FDG a NAF PET/CT).
Bude měřeno celkové absorpce FDG mozku FDG.
Posoudí souvislost mezi průměrným SUVMAX/průměrným rozdílem FDG- a NAF-PET/CT skenů a celkovým absorptem mozku FDG.
Bude provedeno pomocí Pearsonovy korelace nebo Spearmanovy korelační analýzy, podle potřeby.
|
Výchozí hodnota až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amol M Takalkar, MD, MS, MBA, FACNM, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Novotvary hltanu
- Otorinolaryngologické novotvary
- Faryngeální onemocnění
- Karcinom, skvamózní buňky
- Nemoci hrtanu
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Karcinom
- Novotvary hrtanu
- Orofaryngeální novotvary
- Novotvary hypofaryngu
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Uhlohydráty
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Radioterapie
- Deoxyglukóza
- Deoxy cukry
- Radioterapie, konformní
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Fluordeoxyglukóza F18
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Radioterapie, modulovaná intenzita
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008261 (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
- P30CA138292 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2025-00404 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- H-N Ca Patients (Jiný identifikátor: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .