Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání vyšetřovacího skenování (F-18 NAF PET/CT) s standardem zobrazování péče (F-18 FDG PET/CT) pro hodnocení vaskulárních komplikací u pacientů, kteří dostávají radiační terapii pro rakovinu hlavy a krku

20. října 2025 aktualizováno: Amol Takalkar, Emory University

Hodnocení vaskulárních komplikací vyvolaných zářením u pacientů s rakovinou hlavy a krku s zobrazením PET/CT

Tato studie v rané fázi I porovnává fluorid sodný fluorid F-18 (F-18 NAF) pozitronovou emisní tomografii (PET)/počítačová tomografii (CT) (CT) s skenováním standardu pro zobrazování péče (a Fludeoxyglukóza F-18 [F-18 FDG] PET/CT) pro hodnocení účinku záření v krvi v krku v krku u pacientů s hlavami a krčními konzumacemi v krku u pacientů u pacientů s hlavami a krčními konzumacemi. Pro lidi s rakovinami v hlavě a krku lékaři často používají záření k cílení na nádor i nedaleké žlázy. Radiační terapie v této oblasti může ovlivnit krevní cévy v krku, které dodávají krev do mozku. F-18 NAF a F-18 FDG jsou kontrastní činidla, která lze použít společně s zobrazením PET/CT pro vizualizaci oblastí uvnitř těla. PET skenování je postup, ve kterém se do žíly vstřikuje malé množství radioaktivní glukózy (cukr) a skener se používá k vytvoření podrobných, počítačových obrázků oblastí uvnitř těla, kde je glukóza pořizována. CT sken je postup, který používá počítač spojený s rentgenovým strojem k vytvoření řady podrobných obrázků oblastí uvnitř těla. Fotografie jsou pořízeny z různých úhlů a používají se k vytvoření trojrozměrných pohledy na tkáně a orgány. Kombinace skenování PET s CT skenováním může pomoci usnadnit interpretaci obrázku. Skeny PET/CT jsou hybridní skenery, které kombinují obě modality do jediného skenování během stejného vyšetření. Zobrazování F-18 NAF PET/CT může být stejně účinné nebo účinnější než standardní F-18 FDG PET/CT pro posouzení účinků radiační terapie na krevní cévy v krku u pacientů s rakovinami hlavy a krku.

Přehled studie

Detailní popis

Primární cíle:

I. Stanovení role FDG- a NAF-PET při hodnocení vaskulárních komplikací vyvolaných zářením porovnáním základní linie a následného skenování u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Ii. Pro posouzení přítomnosti a rozsahu vaskulárního zánětu vyvolaného zářením po terapii fotonové radiační terapie proton versus (VS) (RT) u pacientů s rakovinou hlavy a krku.

Iii. Pro stanovení korelace mezi zánětem a skutečnou dávkou záření přijatou do vaskulatury pro posouzení účinků reakce na dávku.

Sekundární cíl:

I. Pro stanovení účinku vaskulárního zánětu vyvolaného zářením (možná ateroskleróza) na globální funkci mozku, měřeno pomocí FDG-PET.

Obrys: Pacienti jsou přiřazeni k 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají intravenózně (IV) F-18 NAF a do 28 dnů od každého standardu péče (SOC) F-18 FDG PET/CT při studiu, jednou před zahájením radiační terapie SOC (IMRT) a jednou 12 týdnů po dokončení SOC IMRT.

ARM II: Pacienti dostávají F-18 NAF IV a podléhají PET/CT do 28 dnů od každého SOC F-18 FDG PET/CT ve studii, jednou před zahájením protonové terapie modulované SOC (IMPT) a jednou 12 týdnů po dokončení SOC IMPT.

Po dokončení studijní intervence jsou pacienti sledováni během jednoho až pěti pracovních dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University Hospital Midtown
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amol M. Takalkar, MD, MS, MBA, FACNM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let a starší
  • Diagnóza klinického stádia III-IVB (Americký společný výbor pro rakovinu [AJCC] 8. vydání) Scénová buněčná karcinom orofarynxu (lidský papilomavirus [HPV]-negativní), HPV-Assocional carditativní buňka orativního orationu orativního orationu, orativního orationu, orativního orationu orativního orationu, orativního orativního orationu, orativního orationu, orativního edice orativní buněk, orativní edice OR-ASCINOME, CURITATERTOMENTOME. Ochrana orgánů (nechirurgická)
  • Léčba souběžnou chemoradioterapií na institucionální standard péče na uvážení lékařské onkologie. RT je dodáván na institucionální úroveň péče na uvážení radiační onkologie
  • Pacienti musí před dokončením protokolu specifického testování/postupech poskytovat souhlas specifický pro protokol v institucionální revizní komisi (IRB)
  • Ženy jsou způsobilé k účasti na studii, pokud splňují jedno z následujících kritérií:

    • Ženy s plodným potenciálem (FCBP) musí mít negativní těhotenský test na začátku a následné návštěvě. Během každé studie se musí podrobit těhotenským testováním žen s plodným potenciálem a souhlasit s použitím alespoň jedné z následujících metod antikoncepce po celou dobu trvání studie:

      • Orální antikoncepční prostředky, transdermální antikoncepční prostředky, injekční nebo implantovatelné metody, intrauterinní zařízení a/nebo vaginální prsten
      • Ženy, které jsou postmenopauzální (po dobu nejméně jednoho roku), sterilní nebo hysterektomizované;
      • Ženy, které podstoupily tubulární ligaci, budou vyžadovány, aby se během každé studie podstoupily těhotenské testování

Kritéria pro vyloučení:

  • Dospělí, kteří nejsou schopni souhlasit
  • Těhotné ženy
  • Vězni
  • Pacienti, kteří měli chemoterapii nebo radioterapii do 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezískali z nežádoucích účinků v důsledku podávaných agentů před více než 4 týdny (tj. Mají zbytkovou toxicitu> stupeň 1)
  • Pacienti, kteří dostávají jakékoli jiné vyšetřovací látky nebo vyšetřovací zařízení do 21 dnů před podáváním F-18 NAF pro zobrazování před RT PET/CT
  • Pacienti plánovali přijímat jakékoli imunoterapeutické činidlo během jejich radioterapie nebo v intervalu mezi radioterapií a zobrazením po RT PET/CT
  • Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení F-18 NAF nebo jiným látkám použitým ve studii
  • Nekontrolovaná interkulární onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků na studium
  • Významné kardiovaskulární onemocnění (např. Infarkt myokardu, arteriální tromboembolismus, cerebrovaskulární tromboembolismus) do 3 měsíců před vstupem do studie; angina vyžadující terapii; symptomatické periferní vaskulární onemocnění; New York Heart Association třídy 3 nebo 4 městnavé srdeční selhání; nebo nekontrolovaný stupeň> = 3 Hypertenze (diastolický krevní tlak> = 100 mmHg nebo systolický krevní tlak> = 160 mmHg) navzdory antihypertenzní terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM I (F-18 NAF PET/CT)
Pacienti dostávají F-18 NAF IV a podstupují PET/CT do 28 dnů od každého SOC F-18 FDG PET/CT ve studii, jednou před zahájením SOC IMRT a jednou 12 týdnů po dokončení SOC IMRT.
Podstoupit IMRT
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
  • Radiační terapie s modulovanou intenzitou (postup)
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Vzhledem k F-18 FDG
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Dané iv
Ostatní jména:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
  • Fluor F 18 Fluorid sodný
  • NaF F18
  • Fluorid sodný F18
Experimentální: ARM II (F-18 NAF PET/CT)
Pacienti dostávají F-18 NAF IV a podstupují PET/CT do 28 dnů od každého SOC F-18 FDG PET/CT ve studii, jednou před zahájením SOC IMPT a jednou 12 týdnů po dokončení SOC IMPT.
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
  • Počítačová axiální tomografie (postup)
  • Počítačová tomografie (CT).
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • PT
  • Pozitronová emisní tomografie (postup)
Podstoupit IMPT
Ostatní jména:
  • IMPT
Vzhledem k F-18 FDG
Ostatní jména:
  • 18FDG
  • FDG
  • fludeoxyglukóza F 18
  • Fludeoxyglukóza (18F)
  • Fludeoxyglukóza F18
  • Fluor-18 2-Fluor-2-deoxy-D-glukóza
  • Fluordeoxyglukóza F18
Dané iv
Ostatní jména:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF
  • Fluor F 18 Fluorid sodný
  • NaF F18
  • Fluorid sodný F18

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vaskulární komplikace vyvolané zářením
Časové okno: Před a po podstupu do radiační terapie, až 6 měsíců
Porovná přítomnost a rozsah radiační terapie (RT) indukované vaskulární komplikace mezi těmito dvěma modalitami léčby. Průměrný standardizovaný objemový objem absorpce (SUV) max a průměr fludeoxyglukózy F-18 (FDG)-a sodík fluorid F-18 (NAF) -positron emisní tomografii (PET)/počítačová tomografie (CT) skenuje pre- a po RT. Posoudí změnu průměrného SUVMAX a Suvmean FDG- a NAF-PET/CT skenování před a po RT. Posoudí také rozdíl průměrného průměru SUV mezi protonem a fotonem. Posoudí rozdíl ve změně SUV průměru mezi intenzitou modulovanou radiační terapií (IMRT) a intenzitou modulovanou fotonovou terapií (IMPT) pomocí dvou vzorku nezávislého t-testu nebo testu Wilcoxon Rank Sum pro každý Suvmean/Max. K testování účinku klinickopatologických proměnných na změnu v SuvMaxu bude použit multivariabilní lineární regresní model s přístupem zpětného eliminace.
Před a po podstupu do radiační terapie, až 6 měsíců
Vaskulární zánět vyvolaný zářením po IMRT nebo IMPT
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 měsíců
Vyhodnotí přítomnost a rozsah záření vyvolaného vaskulárního zánětu po IMRT versus IMPT. Stanoví korelaci mezi skutečnou radiační dávkou a vaskulárním zánětem vyvolaným zářením, měřeným průměrným SUVMAX/střední hodnotou, a bude to provedeno pomocí Pearsonovy korelace nebo Spearmanovy korelační analýzy.
Výchozí hodnota až 6 měsíců
Procentní objemová dávka
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 měsíců
The percentage volumetric dose will be recorded to determine the correlation between the actual radiation dose and the radiation-induced vascular inflammation, measured by the average SUVmax/mean, and will be done using Pearson's correlation or Spearman's correlation analysis, as appropriate.
Výchozí hodnota až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková absorpce mozku FDG
Časové okno: Výchozí hodnota až 6 měsíců
Posoudí asociaci celkového absorpce mozku FDG mezi dvěma metodami skenování (FDG a NAF PET/CT). Bude měřeno celkové absorpce FDG mozku FDG. Posoudí souvislost mezi průměrným SUVMAX/průměrným rozdílem FDG- a NAF-PET/CT skenů a celkovým absorptem mozku FDG. Bude provedeno pomocí Pearsonovy korelace nebo Spearmanovy korelační analýzy, podle potřeby.
Výchozí hodnota až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amol M Takalkar, MD, MS, MBA, FACNM, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit