Program virtuální plicní rehabilitace pro pacienty s CHOPN; pilotní studie (e-PURE)
Cílem této pilotní studie je prozkoumat proveditelnost virtuálního rehabilitačního programu u pacientů s CHOPN. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Usnadnit bezpečné zavádění programu vzdálené rehabilitace pro pacienty CHOPN v jihozápadním Finsku.
- Identifikovat a následně zlepšit omezení rehabilitačního programu.
- Zhodnotit úrovně zapojení účastníků a dodržování programu digitální rehabilitace COPD po delší dobu, aby bylo možné pochopit jeho udržitelnost a dlouhodobý dopad.
- K určení účinnosti programu rehabilitace digitálních COPD při zlepšování funkce plic, cvičební kapacity a kvality života mezi účastníky
- Posoudit dopad digitálního programu na využití zdrojů zdravotní péče, včetně readmise nemocnic, návštěv pohotovostních místností a ambulantních návštěv souvisejících s řízením COPD.
- Měření spokojenosti účastníků, použitelnost a celkovou zkušenost s digitální platformou pro identifikaci oblastí pro zlepšení a zvýšení zapojení uživatelů.
- Pro vyhodnocení nákladové efektivity implementace digitálního programu ve srovnání s konvenčními rehabilitačními metodami s ohledem na přímé náklady na zdravotní péči.
Účastníci budou zapsáni do virtuálního rehabilitačního programu a podíl pacientů je pozván na diskusi o fokusní skupině k posouzení jejich zkušeností.
Přehled studie
Detailní popis
Studie E-Pure je studie zahájená vyšetřovatelem, jejímž cílem je vyhodnotit proveditelnost, účinnost a dlouhodobé výsledky digitálního rehabilitačního programu určeného pro pacienty s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (COPD) v jihozápadním Finsku. Tato pilotní studie hodnotí dodržování pacienta, funkci plic, cvičební kapacitu, kvalitu života a potenciální dopad programu na využití zdravotní péče.
COPD je běžná onemocnění, které postihuje většinou starší, s významným dopadem na délku života a kvalitu života. Plicní rehabilitace (PR) je nezbytným zásahem pro pacienty COPD, o kterém je známo, že zvyšuje kvalitu života související se zdravím a snižuje příznaky, jako je dušnost. Tradiční PR programy jsou nedostatečně využívány kvůli bariérám dostupnosti, přičemž méně než 1% pacientů s CHOPN v Kanadě a 3,7% v USA se účastní těchto programů. Pandemie Covid-19 tyto výzvy zhoršila zastavením osobních programů PR. Virtual PR nabízí slibnou, neinferitní alternativu. Studie E-PURE na tuto potřebu reaguje tím, že zavádí digitální rehabilitační program vyvinutý multidisciplinárním týmem zdravotnických pracovníků.
Jedná se o observační pilotní studii s jedním ramenem, která se zapisuje až 50 pacientů s CHOPN. Rehabilitační program se rozprostírá kolem 12 týdnů, přičemž následná hodnocení po 16. a 26 týdnech po založení. Pacienti podstoupí plán rehabilitace na míru, který zahrnuje individualizované cvičební rutiny, nutriční poradenství a podporu odvykání kouření. Pokrok je hlášen prostřednictvím dotazníků a klinických hodnocení, jako je šestiminutový test chůze.
Primárním výsledkem je zlepšení vzdálenosti během 6minutového testu chůze po programu ve srovnání s výchozím hodnotou. Sekundární výsledky zahrnují spokojenost pacienta, změny v dotazníku Respiratoru St. George a využití zdrojů zdravotní péče (readmise nemocnice, nouzové návštěvy).
Pilotní studie zjistí, zda je větší následná studie proveditelná, a naznačuje počet pacientů, kteří mají být náborovou.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Turku, Finsko, 20540
- Zatím nenabíráme
- Turku University Hospital
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henrik Söderström, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthijs Feuth, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Riika Liukkonen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chrisna Ravyse, PhD
-
Kontakt:
- Matthijs Feuth, MD PhD
- Telefonní číslo: +358505222163
- E-mail: matfeut@utu.fi
-
Kontakt:
- Maritta Kilpeläinen, MD PhD
- Telefonní číslo: +35823134739
- E-mail: maritta.kilpelainen@varha.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Maritta Kilpeläinen, MD PhD
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finsko, 20540
- Nábor
- Turku University Hospital
-
Kontakt:
- Matthijs Feuth, MD PhD
- Telefonní číslo: +358505222163
- E-mail: matfeu@utu.fi
-
Kontakt:
- Maritta Kilpeläinen, MD PhD
- Telefonní číslo: +358505663340
- E-mail: maritta.kilpalainen@varha.fi
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Henrik Söderström, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Matthijs Feuth, MD PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Riika Liukkonen, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Chrisna Ravyse, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Janne Hänninen, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na vzdáleném rehabilitačním programu pro pacienty CHOPN, plnění kritérií 1A, 1B a 1C 1A zdokumentovaná diagnóza CHOPN (ICD 10 kód J44) 1B Očekávané přežití> 1 rok 1c Dostatečné technické a jazykové dovednosti pro bezpečné účast v programu
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Závažné komorbidity s očekávaným přežitím méně než 1 rok
- Klinické podezření, že vzdálená rehabilitace může být nebezpečná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Virtuální plicní rehabilitace
Účast ve virtuálním plicním rehabilitačním programu vyvinutý multidisciplinárním týmem
|
Virtuální rehabilitace, včetně vytrvalostního cvičení, silového tréninku, dýchacího cvičení, vzdělávání pacientů, rad s potravou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
6 minut chůze
Časové okno: Od zápisu do 16-26 týdnů
|
6 minut chůze po rehabilitačním programu ve srovnání s základní linií
|
Od zápisu do 16-26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cox NS, Dal Corso S, Hansen H, McDonald CF, Hill CJ, Zanaboni P, Alison JA, O'Halloran P, Macdonald H, Holland AE. Telerehabilitation for chronic respiratory disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jan 29;1(1):CD013040. doi: 10.1002/14651858.CD013040.pub2.
- Holland AE, Cox NS, Houchen-Wolloff L, Rochester CL, Garvey C, ZuWallack R, Nici L, Limberg T, Lareau SC, Yawn BP, Galwicki M, Troosters T, Steiner M, Casaburi R, Clini E, Goldstein RS, Singh SJ. Defining Modern Pulmonary Rehabilitation. An Official American Thoracic Society Workshop Report. Ann Am Thorac Soc. 2021 May;18(5):e12-e29. doi: 10.1513/AnnalsATS.202102-146ST.
- Janjua S, Banchoff E, Threapleton CJ, Prigmore S, Fletcher J, Disler RT. Digital interventions for the management of chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Apr 19;4(4):CD013246. doi: 10.1002/14651858.CD013246.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T1649/2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .