Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinová výzva doma nebo v lékařské praxi - multicentrická randomizovaná kontrolní studie - Foodchomp Study (CHOMP)

15. dubna 2025 aktualizováno: Jack Godsell, Austin Health
Jedná se o pilot, multicentrické, randomizované klinické studie hodnotící bezpečnost a proveditelnost domácí perorální potravinové výzvy u dospělých s nízkorizikovými alergiemi na alergii. Způsobilí účastníci jsou ve věku 18 let a starší a mají samostatně hlášenou alergii na potraviny s negativním testováním kožního píchnutí na implikované jídlo. Účastníci budou randomizováni buď na domácí nebo standardní incikální potravinovou výzvu. Primárním cílem je určit bezpečnost domácích výzev, měřené mírou imunitně zprostředkovaných nežádoucích účinků. Sekundární cíle zahrnují proveditelnost náboru a dodání, dodržování protokolu, kvalitu života a výsledky zavedení potravin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alergie na potraviny jsou vysoce převládající a přispívají k významnému úzkosti pacientů a využití zdravotní péče. Mnoho jednotlivců nese štítky potravinových alergií bez potvrzení prostřednictvím diagnostické výzvy pro potraviny, což má za následek zbytečné vyhýbání se potravinám. V klinických potravinových výzvách jsou současný standard pro potvrzení tolerance, ale jsou náročné na zdroje a často zpožděné. Tato studie vyhodnocuje, zda vybraní dospělí s nízkým rizikem mohou bezpečně dokončit strukturovanou výzvu pro perorální potraviny doma.

Jedná se o pilot, vícecentrické, randomizované kontrolované studie provedené ve dvou terciárních alergických centrech ve Victoria, Austrálii (Austin Health a Royal Melbourne Hospital). Dospělí označovaní s hlášenou potravinovou alergií podstoupí klinické hodnocení a testování píchnutí kůže. Ti s negativním testováním kůže (<3mm wheal) na implikované potraviny a splnění dalších kritérií způsobilosti budou randomizováni 1: 1 na buď:

  • Intervence: Domácí ústní potravinová výzva po dobu pěti dnů, počínaje jedinou podřízenou dávkou incnic a následuje čtyři přírůstkové dávky doma s denním klinickým sledováním.
  • Kontrola: Standardní výzva Inclinic Oral Food s využitím protokolu odvozeného z pokynů pro praktikování a ASCIA.

Primárním výsledkem je podíl účastníků, kteří během potravinové výzvy zažívají imunitně zprostředkovanou nežádoucí událost. Sekundární výsledky zahrnují metriky proveditelnosti (způsobilost, nábor, dodávka), neimunitní nežádoucí nežádoucí účinky, dodržování protokolu, kvalitu života (měřeno pomocí FAQLQ-12), čas na výzvu a reálné opětovné zavedení potravin.

Studie zaregistruje 120 účastníků (60 na rameno). Výsledky budou informovat o návrhu budoucí pokus o neinferitu a mohou podporovat integraci domácích výzev do rutinní praxe pro vybrané pacienty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nábor
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jack Godsell
      • Melbourne, Victoria, Austrálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Negativní (<3 mm) čerstvé nebo extrahování kůže na jídlo na potravě zapletených v jejich alergickém štítku
  2. Ve věku více než 18 let

Kritéria pro vyloučení:

  • Důkaz předchozí senzibilizace na zpochybnění potravy 0 definované jako dříve pozitivní testování kůže nebo alergeny specifické Iges, pokud jsou k dispozici
  • Těhotenství
  • Pacienti se špatně kontrolovanou astmatem - definovaní jako skóre ACQ5> 1 v době zápisu
  • Pacienti s anamnézou potravinových reakcí, které nejsou konzistentní s IGE zprostředkovaným procesem; tj. výhradně gastrointestinální příznaky, FPIE
  • Pacienti s jasnou anamnézou cvičení závislé na potravinách vyvolané anafylaxí
  • Pacienti na souběžném léku, který může ovlivnit výsledek výzvy;
  • Antihistaminiová terapie; Pacienti dostávají více než steroidy dávky stresu (tj. > 50 mg hydrokortisonu QID [nebo ekvivalent steroidů]); Omalizumab
  • Jakákoli jiná nemoc, která podle úsudku vyšetřovatele podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Inclinic Food Challenge (kontrolní rameno)
Účastníci randomizovaní do kontrolního ramene podstoupí standardní intolickou perorální potravinovou výzvu provedenou pod přímým lékařským dohledem. Použitý protokol je odvozen z výkazy pozice praktického konsensu a ASCIA a zahrnuje podávání rostoucích dávek implikované potravy ve 20-30 minutových intervalech po dobu 2-3 hodin. Pozorování pokračuje po dobu 1-2 hodin po konečné dávce. Výzva se provádí na nemocniční ambulantní klinice vybavené pro řízení anafylaxe. Potraviny je vybráno účastníkem z jejich způsobilých štítků pro alergii na potraviny.
Diagnostický test: Inklinická stravovací výzva
Standard péče - Účastníci randomizovaní do kontrolního ramene podstoupí standardní incinickou výzvu pro ústní potraviny prováděnou pod přímým lékařským dohledem. Použitý protokol je odvozen z výkazy pozice praktického konsensu a ASCIA a zahrnuje podávání rostoucích dávek implikované potravy ve 20-30 minutových intervalech po dobu 2-3 hodin. Pozorování pokračuje po dobu 1-2 hodin po konečné dávce. Výzva se provádí na nemocniční ambulantní klinice vybavené pro řízení anafylaxe. Potraviny je vybráno účastníkem z jejich způsobilých štítků pro alergii na potraviny.
Experimentální: Domácí Food Challenge (Interventing Arm)
Účastníci randomizovaní do intervenčního ramene budou po dobu pěti po sobě následujících dnů provést strukturovanou domácí ústní potravinovou výzvu. To začíná počáteční dávkou pod dohledem podávané na klinice při lékařském pozorování (60minutové monitorovací období). Účastníci se poté každý následující den podaří zvyšovat dávky implikované potravy doma pomocí standardizovaného protokolu přizpůsobeného z praktického a ASCIA pokynů. Intervaly dávky jsou 24 hodin, aby se snížilo riziko kumulativních reakcí. Účastníkům jsou poskytnuty písemné pokyny, pohotovostní akční plány a během výzvy mají každodenní sledování telefonu s ošetřovatelským personálem. Výzva je vybírána účastníkem z jejich způsobilých štítků pro alergii na potraviny.
Diagnostický test: Domácí potravinářské výzvy
Účastníci randomizovaní do intervenčního ramene budou po dobu pěti po sobě následujících dnů provést strukturovanou domácí ústní potravinovou výzvu. To začíná počáteční dávkou pod dohledem podávané na klinice při lékařském pozorování (60minutové monitorovací období). Účastníci se poté každý následující den podaří zvyšovat dávky implikované potravy doma pomocí standardizovaného protokolu přizpůsobeného z praktického a ASCIA pokynů. Intervaly dávky jsou 24 hodin, aby se snížilo riziko kumulativních reakcí. Účastníkům jsou poskytnuty písemné pokyny, pohotovostní akční plány a během výzvy mají každodenní sledování telefonu s ošetřovatelským personálem. Výzva je vybírána účastníkem z jejich způsobilých štítků pro alergii na potraviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků zažívajících imunitně zprostředkované nežádoucí účinky během potravinové výzvy
Časové okno: Během období potravy (dny 1-5 po nárazu)
Imunitně zprostředkované nežádoucí účinky jsou definovány jako klinické symptomy konzistentní s alergií na potravinu zprostředkovanou IgE, která se vyskytuje během výzvy pro potraviny, včetně, ale nejen: urticaria, angioedéma, zvracení, průjem nebo respirační kompromisy (např. Wheezing, Cough, Stridor). Události budou zaznamenány podle standardizovaného formuláře nežádoucích událostí. Pro domácí výzvy budou účastníci denně hlásit symptomy a dostávat sledování prostřednictvím ošetřovatelského personálu. Inclinické události budou zaznamenány dohlížejícími lékaři.
Během období potravy (dny 1-5 po nárazu)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s prověřenými prověřenými, kteří jsou způsobilí pro randomizaci (poměr způsobilosti k prověření)
Časové okno: Základní návštěva
Metrika proveditelnosti definovaná jako podíl pacientů odkazoval na kliniku ambulantní alergie, kteří splňují kritéria způsobilosti pokusu (včetně negativního testování kožního píchnutí na implikované potraviny a nepřítomnost kritérií vyloučení).
Základní návštěva
Podíl způsobilých pacientů, kteří souhlasí s účastí (poměr náboru k odvolání)
Časové okno: Při diskusi o souhlasu (základní návštěva)
Proveditelnost náboru měřená jako podíl způsobilých pacientů, kteří poskytují písemný informovaný souhlas s účastí na studii.
Při diskusi o souhlasu (základní návštěva)
Podíl randomizovaných účastníků, kteří dostávají přidělený zásah (poměr intervence k náboru)
Časové okno: Den 1. až 5. den (doba doručení intervence)
Definován jako podíl randomizovaných účastníků, kteří dokončili přidělenou potravinovou výzvu (domov nebo incinic) v souladu s protokolem.
Den 1. až 5. den (doba doručení intervence)
Podíl účastníků, kteří zažívají neimunitní nežádoucí nežádoucí účinky
Časové okno: Den 1. až 5. den (období výzvy)
Mezi imunitní události zprostředkované patří ty, které nejsou v souladu s alergií zprostředkovanou IGE a nesplňují vážná kritéria nepříznivých událostí. Příklady: Averze chuti, odmítnutí potravy, procedurální úzkost. Události budou zaznamenány prostřednictvím sebepoznání nebo incinického pozorování.
Den 1. až 5. den (období výzvy)
Podíl účastníků s těžkými nežádoucími účinky (anafylaxe nebo smrt)
Časové okno: Den 1. až 5. den (období výzvy)
Vážné nežádoucí účinky jsou definovány na ICH-GCP a zahrnují anafylaxi (podle kritérií ASCIA) nebo smrt.
Den 1. až 5. den (období výzvy)
Rozdíl v poměru účastníků tolerantní k zpochybnění jídla
Časové okno: Po dokončení výzvy (5. den)
Definován jako podíl účastníků v každé paži, kteří úspěšně konzumují plnou dávku výzvy bez splnění kritérií zastavení nebo zažívání nežádoucích účinků. Tolerance je stanovena podle prahů definovaných protokolem.
Po dokončení výzvy (5. den)
Změna skóre kvality života alergie potravin (FAQLQ-12) z základní linie
Časové okno: Základní a 6 měsíců po randomizaci
Měřeno pomocí FAQLQ-12, ověřeného nástroje pro kvalitu života 12 položek pro dospělé s potravinovou alergií. Změna skóre bude hodnocena jako kontinuální proměnná.
Základní a 6 měsíců po randomizaci
Podíl účastníků spotřebovávajících výzvu po zkoušce
Časové okno: Při 6měsíčním sledování
Definovaný jako podíl účastníků, kteří hlásí aktivní začlenění výzev do jejich stravy alespoň jednou týdně po úspěšné výzvě.
Při 6měsíčním sledování
Čas od doporučení kliniky k dokončení výzvy
Časové okno: Od data doporučení pro výzvu Food Challenge k dnešní výzvě dokončení nebo odběru ze studie hodnocené až 60 měsíců.

Měřeno ve dnech za účelem posouzení, zda domácí výzva snižuje diagnostické zpoždění ve srovnání s incinickou výzvou.

Údaje shromážděné prostřednictvím administrativních záznamů kliniky.
Od data doporučení pro výzvu Food Challenge k dnešní výzvě dokončení nebo odběru ze studie hodnocené až 60 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Austin Health

Spolupracovníci

Royal Melbourne Hospital, Australia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 111750/Austin-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán sdílet IPD s jinými vědci

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit