Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Madudfordring derhjemme eller i medicinsk praksis - et randomiseret kontrolforsøg med flere centrum - FoodChomp -undersøgelse (CHOMP)

15. april 2025 opdateret af: Jack Godsell, Austin Health
Dette er en pilot, multi-center, randomiseret klinisk forsøg, der evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af ​​en hjemmebaseret oral fødevareudfordring hos voksne med fødevareallergi med lav risiko. Kvalificerede deltagere er 18 år eller ældre og har en selvrapporteret fødevareallergi med negativ hudprik-test til den implicerede mad. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en hjemmebaseret eller standard i-klinisk fødevareudfordring. Det primære mål er at bestemme sikkerheden ved hjemmeudfordringer, målt ved hastigheden af ​​immunmedierede bivirkninger. Sekundære mål inkluderer gennemførlighed af rekruttering og levering, protokoladhæsion, livskvalitet og fødevaremæssige genindførelsesresultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fødevareallergi er meget udbredt og bidrager til betydelig patientangst og sundhedsudnyttelse. Mange individer bærer fødevareallergi -mærker uden bekræftelse gennem diagnostisk fødevareudfordring, hvilket resulterer i unødvendig fødevareundgåelse. Udfordringer i klinikfødevarer er den aktuelle standard for bekræftelse af tolerance, men er ressourceintensive og ofte forsinket. Denne undersøgelse evaluerer, om udvalgte voksne med lav risiko sikkert kan gennemføre en struktureret oral fødevareudfordring derhjemme.

Dette er en pilot, multi-center, randomiseret kontrolleret forsøg udført på to tertiære allergicentre i Victoria, Australien (Austin Health og Royal Melbourne Hospital). Voksne henvist til en rapporteret fødevareallergi vil gennemgå klinisk vurdering og hudprikpressetest. Dem med negativ hudtest (<3mm hval) til den implicerede mad og opfyldelse af andre kriterier for støtteberettigelse vil blive randomiseret 1: 1 til enten:

  • Intervention: Hjembaseret oral madudfordring over fem dage, begyndende med en enkelt overvåget dosis i-klinik og efterfulgt af fire trinvise doser derhjemme med daglig klinisk opfølgning.
  • Kontrol: Standard i-klinik Oral Food Challenge ved hjælp af en protokol, der stammer fra praktiske og Ascia-retningslinjer.

Det primære resultat er andelen af ​​deltagere, der oplever en immunmedieret bivirkning under fødevareudfordringen. Sekundære resultater inkluderer gennemførlighedsmetrik (støtteberettigelse, rekruttering, levering), ikke-immun medierede bivirkninger, protokoladhæsion, livskvalitet (målt ved FAQLQ-12), tid til at udfordre og genindførelse af fødevarer i den virkelige verden.

Undersøgelsen tilmelder 120 deltagere (60 pr. Arm). Resultaterne vil informere designet om en fremtidig forsøg med ikke-mindrevinærhed og kan understøtte integration af hjemmeudfordringer i rutinemæssig praksis for udvalgte patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekruttering
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jack Godsell
      • Melbourne, Victoria, Australien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Negativ (<3mm) frisk eller ekstraher hudtestning til den mad, der er impliceret i deres allergi -etiket
  2. I alderen mere end 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for forudgående sensibilisering for at udfordre mad 0 defineret som tidligere positiv hudtest eller allergenspecifikt IGE'er, hvis de er tilgængelige
  • Graviditet
  • Patienter med dårligt kontrolleret astma - defineret som en ACQ5 -score> 1 på tidspunktet for tilmeldingen
  • Patienter med en historie med madreaktioner, der ikke er konsistent med en IgE-medieret proces; dvs. eksklusivt mave -tarmsymptomer, FPIES
  • Patienter med en klar historie med madafhængig træning inducerede anafylaksi
  • Patienter på en samtidig medicin, der kan have indflydelse på resultatet af udfordringen;
  • Antihistaminbehandling; Patienter, der får mere end stressdosissteroider (dvs. > 50 mg qid hydrocortison [eller steroidækvivalent]); Omalizumab
  • Enhver anden sygdom, der i efterforskerens dom vil øge risikoen forbundet med emnets deltagelse i denne undersøgelse væsentligt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: In-clinic Food Challenge (kontrolarm)
Deltagerne, der er randomiseret til kontrolarmen, vil gennemgå en standard oral fødevareudfordring, der udføres under direkte medicinsk tilsyn. Den anvendte protokol er afledt af praktiske konsensus og Ascia-positionserklæringer og involverer administration af stigende doser af den implicerede fødevarer med 20-30 minutters intervaller over en 2-3 timers periode. Observation fortsætter i 1-2 timer efter den endelige dosis. Udfordringen udføres på en poliklinik på hospitalet, der er udstyret til anafylaksehåndtering. Den udfordrede mad er valgt af deltageren fra deres berettigede fødevareallergi -etiketter.
Diagnostisk test: In-clinic Food Challenge
Standard for pleje - Deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, vil gennemgå en standard oral fødevareudfordring, der udføres under direkte medicinsk tilsyn. Den anvendte protokol er afledt af praktiske konsensus og Ascia-positionserklæringer og involverer administration af stigende doser af den implicerede fødevarer med 20-30 minutters intervaller over en 2-3 timers periode. Observation fortsætter i 1-2 timer efter den endelige dosis. Udfordringen udføres på en poliklinik på hospitalet, der er udstyret til anafylaksehåndtering. Den udfordrede mad er valgt af deltageren fra deres berettigede fødevareallergi -etiketter.
Eksperimentel: Hjemmebaseret madudfordring (interventionsarm)
Deltagerne, der er randomiseret til interventionsarmen, vil påtage sig en struktureret hjemmebaseret oral fødevareudfordring over fem på hinanden følgende dage. Dette begynder med en indledende overvåget dosis indgivet i klinik under medicinsk observation (60-minutters overvågningsperiode). Deltagerne vil derefter selv administrere stigende doser af den implicerede mad derhjemme hver efterfølgende dag ved hjælp af en standardiseret protokol tilpasset fra praktiske og Ascia-retningslinjer. Dosisintervaller er 24 timer til at reducere risikoen for kumulative reaktioner. Deltagerne er forsynet med skriftlige instruktioner, beredskabsplaner og har daglig telefonopfølgning med allergi-sygeplejepersonale under udfordringen. Udfordringen mad vælges af deltageren fra deres berettigede fødevareallergi -etiketter.
Diagnostisk test: Hjemmebaseret madudfordring
Deltagerne, der er randomiseret til interventionsarmen, vil påtage sig en struktureret hjemmebaseret oral fødevareudfordring over fem på hinanden følgende dage. Dette begynder med en indledende overvåget dosis indgivet i klinik under medicinsk observation (60-minutters overvågningsperiode). Deltagerne vil derefter selv administrere stigende doser af den implicerede mad derhjemme hver efterfølgende dag ved hjælp af en standardiseret protokol tilpasset fra praktiske og Ascia-retningslinjer. Dosisintervaller er 24 timer til at reducere risikoen for kumulative reaktioner. Deltagerne er forsynet med skriftlige instruktioner, beredskabsplaner og har daglig telefonopfølgning med allergi-sygeplejepersonale under udfordringen. Udfordringen mad vælges af deltageren fra deres berettigede fødevareallergi -etiketter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der oplever immunmedierede bivirkninger under fødevareudfordringen
Tidsramme: I løbet af fødevareudfordringsperioden (dage 1-5 postrandomisering)
Immunmedierede bivirkninger er defineret som kliniske symptomer, der er i overensstemmelse med IgE-medieret fødevareallergi, der forekommer under fødevareudfordringen, herunder men ikke begrænset til: urticaria, angioedem, opkast, diarré eller respiratorisk kompromis (f.eks. Hvæsende, hoste, stridor). Begivenheder vil blive optaget i henhold til en standardiseret bivirkningsformular. For hjemmeudfordringer vil deltagerne selvrapportere symptomer dagligt og modtage opfølgning via sygeplejepersonale. In-clinic begivenheder registreres ved at føre tilsyn med klinikere.
I løbet af fødevareudfordringsperioden (dage 1-5 postrandomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af screenede patienter, der er berettigede til randomisering (forhold mellem støtteberettigelse og screenet))
Tidsramme: Baselinebesøg
Feasibility -metrisk defineret som andelen af ​​patienter, der blev henvist til ambulant allergiklinik, der opfylder kriterierne for retssagen (inklusive negativ hudprik -test til den implicerede mad og fravær af ekskluderingskriterier).
Baselinebesøg
Andel af støtteberettigede patienter, der accepterer at deltage (Rekruttering-til-støtteberettigelsesforhold)
Tidsramme: Ved samtykke diskussion (baselinebesøg)
Mulighed for rekruttering målt som andelen af ​​de berettigede patienter, der giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.
Ved samtykke diskussion (baselinebesøg)
Andel af randomiserede deltagere, der modtager det tildelte intervention (intervention-til-rekrutteringsforhold)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 (Interventionsleveringsperiode)
Defineret som andelen af ​​randomiserede deltagere, der afslutter deres tildelte madudfordring (hjem eller i-klinik) i overensstemmelse med protokollen.
Dag 1 til dag 5 (Interventionsleveringsperiode)
Andel af deltagere, der oplever ikke-immunmedierede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 (udfordringsperiode)
Ikke-immun-medierede begivenheder inkluderer dem, der ikke er i overensstemmelse med IgE-medieret allergi og ikke opfylder alvorlige bivirkningskriterier. Eksempler: Smagaversion, afvisning af mad, proceduremæssig angst. Begivenheder vil blive optaget via selvrapport eller i-klinikobservation.
Dag 1 til dag 5 (udfordringsperiode)
Andel af deltagere med alvorlige bivirkninger (anafylaksi eller død)
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 (udfordringsperiode)
Alvorlige bivirkninger er defineret pr. ICH-GCP og inkluderer anafylaksi (som pr. Asci-kriterier) eller død.
Dag 1 til dag 5 (udfordringsperiode)
Forskel i andel af deltagerne tolerant over for at udfordre mad
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​Challenge (dag 5)
Defineret som andelen af ​​deltagere i hver arm, der med succes forbruger den fulde udfordringsdosis uden at opfylde stopkriterier eller opleve bivirkninger. Tolerance bestemmes i henhold til protokoldefinerede tærskler.
Ved afslutningen af ​​Challenge (dag 5)
Ændring i fødevareallergi Livskvalitet (FAQLQ-12) score fra baseline
Tidsramme: Baseline og 6 måneder efter-randomisering
Målt ved hjælp af FAQLQ-12, en valideret 12-punkts livskvalitetsværktøj til voksne med fødevareallergi. Ændring i score vurderes som en kontinuerlig variabel.
Baseline og 6 måneder efter-randomisering
Andel af deltagere, der forbruger Challenge Food Post-Trial
Tidsramme: Ved 6-måneders opfølgning
Defineret som andelen af ​​deltagere, der rapporterer aktiv inkludering af udfordringen mad i deres diæt mindst en gang om ugen efter en vellykket udfordring.
Ved 6-måneders opfølgning
Tid fra klinikhenvisning til udfordringsafslutning
Tidsramme: Fra datoen for henvisning til fødevareudfordring til dato for udfordringsafslutning eller tilbagetrækning fra undersøgelsen vurderet op til 60 måneder.

Målt i dage for at vurdere, om hjemmebaseret udfordring reducerer diagnostisk forsinkelse sammenlignet med in-clinic udfordring.

Data indsamlet gennem kliniske administrative poster.
Fra datoen for henvisning til fødevareudfordring til dato for udfordringsafslutning eller tilbagetrækning fra undersøgelsen vurderet op til 60 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Austin Health

Samarbejdspartnere

Royal Melbourne Hospital, Australia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 111750/Austin-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner