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Food Challenge zu Hause oder in der medizinischen Praxis - eine multizentrische randomisierte Kontrollstudie - FoodChomp -Studie (CHOMP)

15. April 2025 aktualisiert von: Jack Godsell, Austin Health
Dies ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie, die die Sicherheit und Machbarkeit einer oralen Lebensmittelherausforderung in häuslicher Lebensmittel bei Erwachsenen mit Nahrungsmittelallergie-Etiketten mit geringem Risiko bewertet. Berechtigte Teilnehmer sind 18 Jahre oder älter und haben eine selbst berichtete Nahrungsmittelallergie mit negativen Hautstichtests mit den betroffenen Nahrung. Die Teilnehmer werden entweder zu einer nach Hause basierenden oder standardmäßigen in-klinischen Lebensmittelherausforderung randomisiert. Das Hauptziel ist es, die Sicherheit von Hausherausforderungen zu bestimmen, gemessen an der Rate von immunvermittelten unerwünschten Ereignissen. Zu den sekundären Zielen gehören die Machbarkeit der Rekrutierung und Lieferung, die Protokolleinhaltung, die Lebensqualität und die Wiedereinführungsergebnisse der Lebensmittel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nahrungsmittelallergien sind sehr weit verbreitet und tragen zu einer signifikanten Angst der Patienten und der Nutzung des Gesundheitswesens bei. Viele Personen tragen Nahrungsmittelallergienetiketten ohne Bestätigung durch diagnostische Lebensmittelherausforderung, was zu unnötiger Lebensmittelvermeidung führt. In-klinische Lebensmittelherausforderungen sind der aktuelle Standard für die Bestätigung der Toleranz, sind jedoch ressourcenintensiv und oft verzögert. In dieser Studie wird bewertet, ob ausgewählte Erwachsene mit geringem Risiko eine strukturierte Mundfood-Herausforderung zu Hause sicher abschließen können.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie, die in zwei Tertiärallergienzentren in Victoria, Australien (Austin Health and Royal Melbourne Hospital), durchgeführt wurde. Erwachsene, die mit einer gemeldeten Nahrungsmittelallergie verwiesen werden, werden sich einer klinischen Bewertung und Hautstichprüfung unterziehen. Diejenigen mit negativen Hauttests (<3mmkolkes) für die betroffenen Nahrung und die Erfüllung anderer Zulassungskriterien werden nach Randomisiert 1: 1 zu beiden:

  • Intervention: Über fünf Tage lang in der Mundfood Challenge zu Hause, beginnend mit einer einzigen beaufsichtigten Dosis-in-Clinic und gefolgt von vier inkrementellen Dosen zu Hause mit täglichem klinischem Follow-up.
  • Kontrolle: Standard-In-Clinic oral-Lebensmittel-Herausforderung unter Verwendung eines Protokolls, das aus den Richtlinien für praktische und ASCIA stammt.

Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Teilnehmer, die während der Food Challenge eine immunvermittelte nachteilige Veranstaltung erleben. Zu den sekundären Ergebnissen zählen Machbarkeitsmetriken (Berechtigung, Rekrutierung, Abgabe), nicht immune vermittelte unerwünschte Ereignisse, Protokolleinhaltung, Lebensqualität (gemessen an FAQLQ-12), Zeit für die Herausforderung und eine Wiedereinführung in der realen Lebensmittel.

Die Studie wird 120 Teilnehmer (60 pro Arm) einschreiben. Die Ergebnisse werden die Gestaltung einer zukünftigen Versuch ohne Inferialität beeinflussen und möglicherweise die Integration von Heimherausforderungen in die Routinepraxis für ausgewählte Patienten unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Rekrutierung
        • Austin Health
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jack Godsell
      • Melbourne, Victoria, Australien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Negative (<3mm) frische oder extrahierende Hauttests zu den in ihrem Allergietikett verwickelten Nahrung
  2. Im Alter von größer als 18 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis einer vorherigen Sensibilisierung zur Herausforderung von Food 0, definiert als zuvor positive Hauttests oder allergenspezifische IGEs, falls verfügbar
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit schlecht kontrolliertem Asthma - definiert als ACQ5 -Scores> 1 zum Zeitpunkt der Aufnahme
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Lebensmittelreaktionen, die mit einem IGE-vermittelten Prozess nicht konsistent sind; d.h. ausschließlich gastrointestinale Symptome, FPIEs
  • Patienten mit einer klaren Vorgeschichte von Lebensmittel-abhängiger Bewegung induzierte Anaphylaxie
  • Patienten mit einem gleichzeitigen Medikament, das das Ergebnis der Herausforderung beeinflussen kann;
  • Antihistaminikumstherapie; Patienten, die mehr als Spannungsdosissteroide erhalten (d. H. > 50 mg Qid Hydrocortison [oder Steroidäquivalent]); Omalizumab
  • Jede andere Krankheit, die nach dem Urteil des Ermittlers das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme des Subjekts an dieser Studie erheblich erhöhen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: In-Clinic Food Challenge (Kontrollarm)
Die Teilnehmer, die randomisiert in den Kontrollarm, werden eine Standard-In-Clinic-Mundfood-Herausforderung unterzogen, die unter direkter medizinischer Aufsicht durchgeführt wird. Das verwendete Protokoll wird aus den praktischen Konsens- und ASCIA-Positionsaussagen abgeleitet und beinhaltet die Verabreichung von zunehmenden Dosen der betroffenen Nahrung in Intervallen von 20 bis 30 Minuten über einen Zeitraum von 2 bis 3 Stunden. Die Beobachtung wird 1-2 Stunden nach der letzten Dosis fortgesetzt. Die Herausforderung erfolgt in einer ambulanten Klinik eines Krankenhauses, die für die Anaphylaxie -Behandlung ausgestattet ist. Das herausgeforderte Essen wird vom Teilnehmer aus seinen berechtigten Nahrungsmittelallergienetiketten ausgewählt.
Diagnosetest: In-Clinic Food Challenge
Standard für die Pflege - Die Teilnehmer, die randomisiert in den Kontrollarm, wird einer in -klinischen oralen Lebensmittelherausforderung unterliegt, die unter direkter medizinischer Aufsicht durchgeführt wird. Das verwendete Protokoll wird aus den praktischen Konsens- und ASCIA-Positionsaussagen abgeleitet und beinhaltet die Verabreichung von zunehmenden Dosen der betroffenen Nahrung in Intervallen von 20 bis 30 Minuten über einen Zeitraum von 2 bis 3 Stunden. Die Beobachtung wird 1-2 Stunden nach der letzten Dosis fortgesetzt. Die Herausforderung erfolgt in einer ambulanten Klinik eines Krankenhauses, die für die Anaphylaxie -Behandlung ausgestattet ist. Das herausgeforderte Essen wird vom Teilnehmer aus seinen berechtigten Nahrungsmittelallergienetiketten ausgewählt.
Experimental: Home-Based Food Challenge (Intervention Arm)
Die Teilnehmer, die randomisiert in den Interventionsarm, werden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine strukturierte Oral Food Challenge für häusliche Lebensmittel durchführen. Dies beginnt mit einer anfänglichen beaufsichtigten Dosis, die in der Klinik unter medizinischer Beobachtung (60-minütiger Überwachungszeit) verabreicht wird. Die Teilnehmer werden dann an jedem nachfolgenden Tag die Dosen der betroffenen Lebensmittel zu Hause anhand eines standardisierten Protokolls, das aus den Practall- und ASCIA-Richtlinien angepasst wird, selbst erhöht. Die Dosisintervalle betragen 24 Stunden, um das Risiko für kumulative Reaktionen zu verringern. Die Teilnehmer erhalten schriftliche Anweisungen und Notfallpläne für Notfallaktionen und haben während der Herausforderung das tägliche Telefon mit Allergy-Pflegepersonal. Die Herausforderung Food wird vom Teilnehmer aus seinen berechtigten Nahrungsmittelallergienetiketten ausgewählt.
Diagnosetest: Zuhause für Lebensmittelherausforderung
Die Teilnehmer, die randomisiert in den Interventionsarm, werden an fünf aufeinanderfolgenden Tagen eine strukturierte Oral Food Challenge für häusliche Lebensmittel durchführen. Dies beginnt mit einer anfänglichen beaufsichtigten Dosis, die in der Klinik unter medizinischer Beobachtung (60-minütiger Überwachungszeit) verabreicht wird. Die Teilnehmer werden dann an jedem nachfolgenden Tag die Dosen der betroffenen Lebensmittel zu Hause anhand eines standardisierten Protokolls, das aus den Practall- und ASCIA-Richtlinien angepasst wird, selbst erhöht. Die Dosisintervalle betragen 24 Stunden, um das Risiko für kumulative Reaktionen zu verringern. Die Teilnehmer erhalten schriftliche Anweisungen und Notfallpläne für Notfallaktionen und haben während der Herausforderung das tägliche Telefon mit Allergy-Pflegepersonal. Die Herausforderung Food wird vom Teilnehmer aus seinen berechtigten Nahrungsmittelallergienetiketten ausgewählt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit immunvermittelten unerwünschten Ereignissen während der Food Challenge
Zeitfenster: Während der Zeit des Food Challenge (Tage 1-5 nach der Stratomisierung)
Immunvermittelte unerwünschte Ereignisse werden als klinische Symptome definiert, die mit der IgE-vermittelten Nahrungsmittelallergie während der Lebensmittel-Herausforderung im Einklang stehen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Urticaria, Angioödem, Erbrechen, Durchfall oder Atemwegskompromiss (z. Die Ereignisse werden gemäß einem standardisierten nachteiligen Ereignisformular aufgezeichnet. Bei den Herausforderungen zu Hause werden die Teilnehmer täglich die Symptome selbst berichten und über Pflegepersonal nachverfolgt. In-klinische Ereignisse werden von Überwachungsklinikern aufgezeichnet.
Während der Zeit des Food Challenge (Tage 1-5 nach der Stratomisierung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der untersuchten Patienten, die zur Randomisierung berechtigt sind (Qualifikationsquote)
Zeitfenster: Basisbesuch
Machbarkeitsmetrik definiert als der Anteil der Patienten, die sich an eine ambulante Allergieklinik bezogen, die die Zulassungskriterien für Studien erfüllen (einschließlich negativer Hautstich -Tests zu den betroffenen Nahrung und der Abwesenheit von Ausschlusskriterien).
Basisbesuch
Anteil der berechtigten Patienten, die der Teilnahme zustimmen (Rekrutierung zu-zu-zu-zu-Rennbarkeits-Verhältnis)
Zeitfenster: Bei Zustimmungsdiskussion (Basisbesuch)
Machbarkeit der Rekrutierung als Anteil der berechtigten Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilen.
Bei Zustimmungsdiskussion (Basisbesuch)
Anteil randomisierter Teilnehmer, die die zugewiesene Intervention erhalten (Intervention zu Rekrutierungsverhältnis)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 (Auslieferungsperiode)
Definiert als Anteil randomisierter Teilnehmer, die ihre zugewiesene Lebensmittelherausforderung (zu Hause oder in Klinik) gemäß Protokoll abschließen.
Tag 1 bis Tag 5 (Auslieferungsperiode)
Anteil der Teilnehmer, die nicht immunvermittelte unerwünschte Ereignisse erleben
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 (Herausforderungszeit)
Nicht immunvermittelte Ereignisse umfassen diejenigen, die nicht mit der IGE-vermittelten Allergie übereinstimmen und keine ernsthaften unerwünschten Ereigniskriterien erfüllen. Beispiele: Geschmacksaversion, Verweigerung der Nahrung, Verfahrensangst. Die Ereignisse werden über Selbstbericht oder inklinische Beobachtung aufgezeichnet.
Tag 1 bis Tag 5 (Herausforderungszeit)
Anteil der Teilnehmer mit schweren Nebenwirkungen (Anaphylaxie oder Tod)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 (Herausforderungszeit)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse werden pro ICH-GCP definiert und umfassen eine Anaphylaxie (gemäß ASCIA-Kriterien) oder den Tod.
Tag 1 bis Tag 5 (Herausforderungszeit)
Unterschied im Anteil der Teilnehmer tolerant, um Lebensmittel herauszufordern
Zeitfenster: Nach Abschluss der Herausforderung (Tag 5)
Definiert als der Anteil der Teilnehmer an jedem Arm, der die vollständige Herausforderung erfolgreich verbraucht, ohne dass die Kriterien gestoppt werden oder unerwünschte Ereignisse erlebt werden. Die Toleranz wird gemäß protokolldefinierten Schwellenwerten bestimmt.
Nach Abschluss der Herausforderung (Tag 5)
Änderung der Lebensmittelallergiequalität (FAQLQ-12) von Basislinie (FAQLQ-12)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate nach der Stratomisierung
Gemessen mit dem FAQLQ-12, einem validierten 12-Punkte-Lebensqualität für Erwachsene mit Nahrungsmittelallergie. Die Änderung der Punktzahl wird als kontinuierliche Variable bewertet.
Grundlinie und 6 Monate nach der Stratomisierung
Anteil der Teilnehmer, die die Herausforderung für Lebensmittel nach dem Trial konsumieren
Zeitfenster: Bei 6 Monaten Follow-up
Definiert als der Anteil der Teilnehmer, die mindestens einmal pro Woche nach einer erfolgreichen Herausforderung eine aktive Einbeziehung der Herausforderung in ihre Ernährung berichten.
Bei 6 Monaten Follow-up
Zeit von der Kliniküberweisung zur Herausforderung abgeschlossen
Zeitfenster: Ab dem Datum der Überweisung für die Herausforderung der Lebensmittel bis zum Datum des Abschlusses oder des Rückzugs aus der Studie wurde bis zu 60 Monate bewertet.

Gemessen in Tagen, um zu beurteilen, ob die häusliche Herausforderung die diagnostische Verzögerung im Vergleich zur inklinischen Herausforderung verringert.

Daten, die durch Verwaltungsunterlagen der Klinik gesammelt wurden.
Ab dem Datum der Überweisung für die Herausforderung der Lebensmittel bis zum Datum des Abschlusses oder des Rückzugs aus der Studie wurde bis zu 60 Monate bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Austin Health

Mitarbeiter

Royal Melbourne Hospital, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111750/Austin-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD mit anderen Forschern zu teilen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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