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Sfida alimentare a casa o nella pratica medica - uno studio di controllo randomizzato multicentrico - Studio alimentare (CHOMP)

15 aprile 2025 aggiornato da: Jack Godsell, Austin Health
Questo è uno studio clinico randomizzato pilota, multicentrico, che valuta la sicurezza e la fattibilità di una sfida alimentare orale a domicilio negli adulti con etichette allergiche alimentari a basso rischio. I partecipanti idonei hanno 18 anni di età pari o superiore a 18 anni e hanno un'allergia alimentare auto-segnalata con test di puntura della pelle negativa al cibo implicato. I partecipanti saranno randomizzati a una sfida alimentare in clinica a domicilio o standard. L'obiettivo principale è determinare la sicurezza delle sfide domestiche, misurata dal tasso di eventi avversi immuno-mediati. Gli obiettivi secondari includono la fattibilità del reclutamento e della consegna, l'adesione al protocollo, la qualità della vita e i risultati di reintroduzione degli alimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le allergie alimentari sono molto diffuse e contribuiscono a significativi ansia da paziente e utilizzo sanitario. Molte persone trasportano etichette allergiche alimentari senza conferma attraverso la sfida alimentare diagnostica, con conseguente inutile evitamento degli alimenti. Le sfide alimentari in cliniche sono lo standard attuale per confermare la tolleranza ma sono ad alta intensità di risorse e spesso ritardate. Questo studio valuta se gli adulti selezionati a basso rischio possono completare in sicurezza una sfida alimentare orale strutturata a casa.

Questo è uno studio pilota, multicentrico, randomizzato controllato condotto presso due centri di allergia terziaria a Victoria, in Australia (Austin Health e Royal Melbourne Hospital). Gli adulti riferiti con un'allergia alimentare segnalata subiranno una valutazione clinica e i test della puntura della pelle. Quelli con test cutanei negativi (<3 mm wheal) al cibo implicato e che soddisfano altri criteri di ammissibilità saranno randomizzati 1: 1 a entrambi:

  • Intervento: sfida alimentare orale a domicilio in cinque giorni, a partire da una singola dose supervisionata in-clinica e seguita da quattro dosi incrementali a casa con follow-up clinico quotidiano.
  • Controllo: sfida alimentare orale in clinica standard utilizzando un protocollo derivato dalle linee guida pratiche e dell'ASCIA.

Il risultato principale è la percentuale di partecipanti che vivono un evento avverso immuno-mediato durante la sfida alimentare. I risultati secondari includono metriche di fattibilità (ammissibilità, reclutamento, consegna), eventi avversi non immuni, aderenza al protocollo, qualità della vita (misurata da FAQLQ-12), tempo di sfidare e reintroduzione alimentare del mondo reale.

Lo studio iscriverà 120 partecipanti (60 per braccio). I risultati informeranno la progettazione di una futura sperimentazione di non inferiorità e potrebbe supportare l'integrazione delle sfide domestiche nella pratica di routine per i pazienti selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Austin Health
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jack Godsell
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Reclutamento
        • Royal Melbourne Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Negativo (<3 mm) fresco o estrarre test cutanei per il cibo implicato all'interno della loro etichetta allergia
  2. Invecchiato più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Prove di una precedente sensibilizzazione per sfidare il cibo 0 definito come test cutanei precedentemente positivi o Iges specifici per allergeni se disponibili
  • Gravidanza
  • Pazienti con asma scarsamente controllato - definiti come punteggi ACQ5> 1 al momento dell'iscrizione
  • Pazienti con una storia di reazioni alimentari che non sono coerenti con un processo mediato da IgE; cioè sintomi gastrointestinali esclusivamente, FPIE
  • I pazienti con una chiara storia di esercizio alimentare hanno indotto l'anafilassi
  • Pazienti con un farmaco simultaneo che può influenzare l'esito della sfida;
  • Terapia antistaminica; Pazienti che hanno ricevuto più che steroidi dose di stress (ad es. > 50 mg di idrocortisone QID [o equivalente steroide]); Omalizumab
  • Qualsiasi altra malattia che, a giudizio dell'investigatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sfida alimentare in clinica (braccio di controllo)
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo subiranno una sfida alimentare orale in clinica standard condotta sotto la supervisione medica diretta. Il protocollo utilizzato deriva dalle dichiarazioni di posizione del consenso e della posizione dell'ASCIA e comporta la somministrazione di dosi crescenti del cibo implicato a intervalli di 20-30 minuti per un periodo di 2-3 ore. L'osservazione continua per 1-2 ore dopo la dose finale. La sfida viene eseguita in una clinica ambulatoriale dell'ospedale equipaggiata per la gestione dell'anafilassi. Il cibo sfidato è selezionato dal partecipante dalle loro etichette allergiche alimentari idonei.
Test diagnostico: Sfida alimentare in clinica
Standard of Care - I partecipanti randomizzati al braccio di controllo subiranno una sfida alimentare orale in clinica standard condotta sotto la supervisione medica diretta. Il protocollo utilizzato deriva dalle dichiarazioni di posizione del consenso e della posizione dell'ASCIA e comporta la somministrazione di dosi crescenti del cibo implicato a intervalli di 20-30 minuti per un periodo di 2-3 ore. L'osservazione continua per 1-2 ore dopo la dose finale. La sfida viene eseguita in una clinica ambulatoriale dell'ospedale equipaggiata per la gestione dell'anafilassi. Il cibo sfidato è selezionato dal partecipante dalle loro etichette allergiche alimentari idonei.
Sperimentale: Sfida alimentare a casa (braccio di intervento)
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento intraprenderanno una sfida alimentare orale a casa strutturata per cinque giorni consecutivi. Ciò inizia con una dose supervisionata iniziale somministrata in clinica sotto osservazione medica (periodo di monitoraggio di 60 minuti). I partecipanti si auto-somministrano quindi dosi crescenti del cibo implicato a casa ogni giorno successivo utilizzando un protocollo standardizzato adattato dalle linee guida pratiche e dell'ASCIA. Gli intervalli di dose sono 24 ore per ridurre il rischio di reazioni cumulative. Ai partecipanti vengono fornite istruzioni scritte, piani d'azione di emergenza e hanno un follow-up telefonico giornaliero con il personale infermieristico allergia durante la sfida. La sfida il cibo è selezionato dal partecipante dalle loro etichette allergiche alimentari ammissibili.
Test diagnostico: Sfida alimentare a casa
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento intraprenderanno una sfida alimentare orale a casa strutturata per cinque giorni consecutivi. Ciò inizia con una dose supervisionata iniziale somministrata in clinica sotto osservazione medica (periodo di monitoraggio di 60 minuti). I partecipanti si auto-somministrano quindi dosi crescenti del cibo implicato a casa ogni giorno successivo utilizzando un protocollo standardizzato adattato dalle linee guida pratiche e dell'ASCIA. Gli intervalli di dose sono 24 ore per ridurre il rischio di reazioni cumulative. Ai partecipanti vengono fornite istruzioni scritte, piani d'azione di emergenza e hanno un follow-up telefonico giornaliero con il personale infermieristico allergia durante la sfida. La sfida il cibo è selezionato dal partecipante dalle loro etichette allergiche alimentari ammissibili.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei partecipanti che vivono eventi avversi immuno-mediati durante la sfida alimentare
Lasso di tempo: Durante il periodo di sfida alimentare (giorni 1-5 post-randomizzazione)
Gli eventi avversi immuno-mediati sono definiti come sintomi clinici coerenti con l'allergia alimentare mediata da IgE che si verificano durante la sfida alimentare, incluso ma non limitato a: orticaria, angiedema, vomito, diarrea o compromesso respiratorio (ad esempio, sibilio, tosse, stridor). Gli eventi saranno registrati in base a un modulo di evento avverso standardizzato. Per le sfide domestiche, i partecipanti riferiranno i sintomi quotidianamente e riceveranno un follow-up tramite il personale infermieristico. Gli eventi in clinici saranno registrati supervisionando i medici.
Durante il periodo di sfida alimentare (giorni 1-5 post-randomizzazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti schermati che hanno diritto alla randomizzazione (rapporto idoneità-schermata)
Lasso di tempo: Visita di base
Metrica di fattibilità definita come la proporzione di pazienti riferiti alla clinica di allergia ambulatoriale che soddisfano i criteri di ammissibilità allo studio (compresi i test negativi sulla puntura della pelle con gli alimenti implicati e l'assenza di criteri di esclusione).
Visita di base
Proporzione di pazienti ammissibili che acconsentono a partecipare (rapporto reclutamento-ammissibilità)
Lasso di tempo: Alla discussione sul consenso (visita di base)
Fattibilità del reclutamento misurata come proporzione di pazienti idonei che forniscono un consenso informato scritto per partecipare allo studio.
Alla discussione sul consenso (visita di base)
Proporzione di partecipanti randomizzati che ricevono l'intervento allocato (rapporto intervento-reclutamento)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 5 (periodo di consegna dell'intervento)
Definito come la proporzione di partecipanti randomizzati che completano la loro sfida alimentare assegnata (casa o in clinica) secondo il protocollo.
Giorno 1 al giorno 5 (periodo di consegna dell'intervento)
Proporzione dei partecipanti che vivono eventi avversi non immune mediati
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 5 (periodo di sfida)
Gli eventi non immuni mediati includono quelli non coerenti con le allergie mediate da IgE e non soddisfano gravi criteri di eventi avversi. Esempi: avversione del gusto, rifiuto alimentare, ansia procedurale. Gli eventi saranno registrati tramite osservazione auto-segnalazione o in clinica.
Giorno 1 al giorno 5 (periodo di sfida)
Proporzione di partecipanti con gravi reazioni avverse (anafilassi o morte)
Lasso di tempo: Giorno 1 al giorno 5 (periodo di sfida)
Eventi avversi gravi sono definiti per ICH-GCP e includono anafilassi (secondo i criteri dell'ASCIA) o la morte.
Giorno 1 al giorno 5 (periodo di sfida)
Differenza nella proporzione di partecipanti tolleranti a sfidare il cibo
Lasso di tempo: Al completamento della sfida (giorno 5)
Definito come la proporzione di partecipanti a ciascun braccio che consumano con successo la dose di sfida senza soddisfare i criteri di arresto o sperimentare eventi avversi. La tolleranza è determinata in base alle soglie definite dal protocollo.
Al completamento della sfida (giorno 5)
Cambiamento del punteggio di qualità dell'allergia alimentare (FAQLQ-12) dal basale
Lasso di tempo: Basale e 6 mesi post-randomizzazione
Misurato usando il FAQLQ-12, uno strumento di qualità della vita di 12 elementi validati per gli adulti con allergia alimentare. Il cambiamento nel punteggio verrà valutato come variabile continua.
Basale e 6 mesi post-randomizzazione
Proporzione dei partecipanti che consumano la sfida alimentare post-prova
Lasso di tempo: Al follow-up di 6 mesi
Definito come la proporzione di partecipanti che segnalano l'inclusione attiva della sfida alimentare nella loro dieta almeno una volta alla settimana a seguito di una sfida di successo.
Al follow-up di 6 mesi
Tempo dal referral clinico al completamento della sfida
Lasso di tempo: Dalla data di riferimento per la sfida alimentare fino alla data di completamento della sfida o prelievo dallo studio ha valutato fino a 60 mesi.

Misurati in giorni per valutare se la sfida a domicilio riduce il ritardo diagnostico rispetto alla sfida in clinica.

Dati raccolti tramite record amministrativi della clinica.
Dalla data di riferimento per la sfida alimentare fino alla data di completamento della sfida o prelievo dallo studio ha valutato fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Austin Health

Collaboratori

Royal Melbourne Hospital, Australia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111750/Austin-2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non c'è piano per condividere IPD con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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