Hodnocení zátěže rakoviny prostaty a heterogenita vůči biopsii kapaliny: korelační studie s výsledkem 18FDCFPYL PET a pacientů (TAYLOR)
Jedná se o prospektivní, monocentrickou, důkaz o koncepční studii, jejichž cílem je identifikovat u pacientů s rakovinou prostaty, potenciální vztah mezi pozitivitou CTC-PSMA a výsledky 18F-PET-PSMA a výsledkem pacienta.
Pacienti s indikací 18F-PET-PSMA budou provádět zpracování zobrazování v rámci současné praxe. Pokud souhlasí s účastí na studii, bude proveden vzorek krve před standardním zobrazováním 18F-PET-PSMA (T1).
Za účelem vyhodnocení potenciálního vztahu mezi CTC-PSMA a 18F-PET-PSMA zobrazováním bude studie prezentována všem pacientům, kteří byli po konzultaci, kteří byli viděni po konzultaci, pro prodloužení pro rakovinu prostaty. To umožní analyzovat výsledky u pacientů s různou úrovní nádorové zátěže poté definovat následující tři skupiny na základě výsledků zobrazování:
Skupina 1: Žádný objem nádoru Negativní 18F-PET-PSMA (pacienti bez vychytávací léze)
Skupina 2: Nízký nebo střední objem nádoru pozitivní 18F-PET-PSMA (pacienti s vychytáváním v prostatě nebo s oligo-metastatickým prodloužením (počet lézí <6))
Skupina 3: Pozitivní objemu nádoru s vysokým objemem nádoru 18F-PET-PSMA (pacienti s polymetastastatickou prodloužením (počet lézí ≥ 6)).
V každé z těchto skupin bude analyzována míra pacientů s pozitivním PSMA CTC (tj. Pacient má alespoň jeden CTC-PSMA pozitivní).
U pacientů s indikací léčby 177LupsMA-617 (Pluvicto®) podle standardních postupů budou další vzorky krve shromažďovány také v následujících časových bodech: 2. cyklus (T2) a 4. cyklus léčby (T3), těsně před injekcí. U těchto pacientů budou údaje shromážděny až 6 měsíců po poslední injekci léčby (klinické a biologické údaje; výsledky hodnocení nádoru založené na zobrazování 18F-PET-PSMA).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Thibaut CASSOU-MOUNAT
- Telefonní číslo: +33 (0)5 31 15 65 49
- E-mail: Cassou-Mounat.Thibaut@iuct-oncopole.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Frédéric COURBON
- Telefonní číslo: +33 (0)5 31 15 56 27
- E-mail: courbon.frederic@iuct-oncopole.fr
Studijní místa
-
-
-
Toulouse, Francie
- Nábor
- IUCT-O
-
Kontakt:
- Thibaut CASSOU-MOUNAT
- Telefonní číslo: +33 (0)5 31 15 65 49
- E-mail: Cassou-Mounat.Thibaut@iuct-oncopole.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty
- Indikace pro zobrazování 18F-PET-PSMA
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Pacient, který se dokázal zúčastnit a ochoten poskytnout informovaný souhlas předchozí výkon jakýchkoli postupů souvisejících s studiemi a dodržovat protokol studie
- Pacient přidružený k pojištění sociálního zdraví ve Francii.
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s kontraindikací na 18F-PET-PSMA
- Pacient se zavedenou neuro endokrinní rakovinou prostaty
- Současná malignita, o které je známo, že exprimuje značné množství PSMA (rakovina ledvin, nádory slinných žláz)
- Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, podle rozsudku vyšetřovatele, potenciálně zabrání poskytování informovaného souhlasu nebo dodržování studijního postupu
- Pacient, který propadl jeho svobodu správním nebo právním cenou nebo který je pod právní ochranou (kurátorka a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacienti s rakovinou prostaty
|
Vzorky krve odebrané při několika příležitostech:
Během 1. léčebného cyklu mohou být vzorky (volitelné pro pacienta) také odebrány v 5 různých dobách po perfuze. Kromě toho budou sponzorem pro analýzu shromažďovány a centralizovány všechny zobrazovací zkoušky provedené během studie (standardní skenování PET 18F-PSMA). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra pacientů, kteří představují alespoň jednu (tj.> 0) CTC-PSMA pozitivní.
Časové okno: 1 den pro každého pacienta
|
Míra pacientů představujících alespoň jeden CTC-PSMA pozitivní je definována jako poměr počtu pacientů, kteří mají alespoň jeden CTC-PSMA pozitivní dělený celkovým počtem pacientů hodnotitelných v každé skupině (G1, G2, G3).
|
1 den pro každého pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pozitivních CTC-PSMA bude vyhodnocen při inkluzi pro každou skupinu a těsně před 2. a 4. kurzem 177Lupsma (C2/C4).
Časové okno: 18 týdnů pro každého pacienta
|
18 týdnů pro každého pacienta
|
|
|
Změna CTC-PSMA bude definována jako počet pozitivních CTC-PSMA na C2/C4 mínus počet CTC-PSMA pozitivní při inkluzi, pokud je to možné.
Časové okno: 18 týdnů pro každého pacienta
|
18 týdnů pro každého pacienta
|
|
|
Bude vyhodnocen celkový počet CTC.
Časové okno: 18 týdnů pro každého pacienta
|
18 týdnů pro každého pacienta
|
|
|
Reakce na 177Lupsma
Časové okno: 15 měsíců
|
Bude vyhodnocen podle úsudku vyšetřovatele a změny absorpce PSMA u PET, jak je navrženo v Promise V2.
|
15 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Patologické procesy
- Genitální novotvary, muži
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Onemocnění pohlavních orgánů, muž
- Onemocnění prostaty
- Mužská urogenitální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Novotvary prostaty
- Neoplastické buňky, Cirkulující
Další identifikační čísla studie
- 25GENH01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .