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Prostatakrebsbelastung und Bewertung der Heterogenität gegenüber flüssigen Biopsie: eine Korrelationsstudie mit 18FDCFPYL -PET und Patientenergebnis (TAYLOR)

14. November 2025 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Dies ist eine prospektive, monozentrische, Proof of Concept-Studie, die sich bei Prostatakrebspatienten identifizieren soll, eine potenzielle Beziehung zwischen CTC-PSMA-Positivität und 18F-PET-PSMA-Ergebnissen sowie das Ergebnis des Patienten.

Patienten mit 18F-PET-PSMA-Indikation werden im Rahmen der aktuellen Praxis eine bildgebende Erweiterung durchführen. Wenn sie sich der Teilnahme an der Studie einverstanden erklären, wird eine Blutprobe vor der 18F-PET-PSMA-Standardbildgebung (T1) durchgeführt.

Um die potenzielle Beziehung zwischen CTC-PSMA und 18F-PET-PSMA-Bildgebung zu bewerten, wird die Studie allen Patienten vorgelegt, die in Absprache für eine Erweiterung für Prostatakrebs beobachtet werden. Dies ermöglicht es, die Ergebnisse bei Patienten mit unterschiedlichem Tumorbelastungsniveau zu analysieren, um die folgenden drei Gruppen auf der Grundlage der Bildgebungsergebnisse zu definieren:

Gruppe 1: Kein Tumorvolumen negativ 18F-PET-PSMA (Patienten ohne Aufnahme-Läsion)

Gruppe 2: niedriges oder mittleres Tumorvolumen positiv 18F-PET-PSMA (Patienten mit einer Aufnahme im Prostata-Bett oder mit einer oligo-metastatischen Ausdehnung (Anzahl der Läsionen <6))

Gruppe 3: Hoher Tumorvolumen positiv 18F-PET-PSMA (Patienten mit einer polymetastatischen Ausdehnung (Anzahl der Läsionen ≥ 6)).

In jeder dieser Gruppen wird die Rate von Patienten mit positivem PSMA -CTC analysiert (d. H. Patient mit mindestens einem CTC-PSMA-positiv).

Bei Patienten mit einer Behandlung durch die Behandlung durch 177LUPSMA-617 (PLUVICTO®) gemäß Standardpraktiken werden zu den folgenden Zeitpunkten auch zusätzliche Blutproben gesammelt: 2. Zyklus (T2) und 4. Zyklus der Behandlung (T3) kurz vor der Injektion. Für diese Patienten werden Daten bis zu 6 Monate nach der letzten Behandlungsinjektion (klinische und biologische Daten; Ergebnisse von Tumorbewertungen auf der Grundlage der 18F-PET-PSMA-Bildgebung) gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre
  2. Histologisch bestätigter Adenokarzinom der Prostata
  3. Indikation für die 18F-PET-PSMA-Bildgebung
  4. Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung
  5. Patient, der in der Lage ist, teilzunehmen und bereit zu sein, eine vorherige Einverständniserklärung zu erhalten
  6. Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Kontraindikation gegen 18F-PET-PSMA
  2. Patient mit einem etablierten neuro endokrinen Prostatakrebs
  3. Gleichzeitige Malignität, von der bekannt ist
  4. Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation gemäß dem Urteil des Ermittlers, der möglicherweise die Bereitstellung einer Einwilligung nach informierter Einwilligung oder Einhaltung des Studienverfahrens verhindert
  5. Patient, der seine Freiheit durch Verwaltungs- oder Rechtspreis verwirkt hat oder der unter Rechtsschutz ist (Kuratorium und Vormundschaft, Justizschutz).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patienten mit Prostatakrebs
Sonstiges: Patienten mit 18F-PET-PSMA-Indikation

Die mehrmals entnommenen Blutproben:

  • Vor dem 18F-PSMA-PET-Scan zur Verlängerungsbewertung für alle Patienten.
  • Bei den 2. und 4. Behandlungszyklen (vor der Behandlung der Behandlung) nur bei Patienten, die eine Pluvicto® -Therapie erhalten.

Während des 1. Behandlungszyklus können Proben (optional für den Patienten) auch in 5 verschiedenen Zeitpunkten nach der Perfusion genommen werden.

Darüber hinaus werden alle während der Studie durchgeführten Bildgebungsuntersuchungen (Standard-PET-Scans von 18F-PSMA) vom Sponsor zur Analyse erfasst und zentralisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate der Patienten, die mindestens einen (d. H.> 0) CTC-PSMA-positiv darstellen.
Zeitfenster: 1 Tag für jeden Patienten
Die Rate der Patienten mit mindestens einem CTC-PSMA-positiven Patienten ist definiert als das Verhältnis der Anzahl der Patienten, die mindestens ein CTC-PSMA-positiv geteilt durch die Gesamtzahl der in jeder Gruppe bewertbaren Patienten (G1, G2, G3) geteilt werden.
1 Tag für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der CTC-PSMA-Positiven wird bei Einschluss für jede Gruppe und kurz vor dem 2. und 4. Verlauf von 177LUPSMA (C2/C4) bewertet.
Zeitfenster: 18 Wochen für jeden Patienten
18 Wochen für jeden Patienten
CTC-PSMA-Änderung wird als die Anzahl der CTC-PSMA-positiven bei C2/C4 abzüglich der Anzahl der CTC-PSMA-positiven bei der Einbeziehung definiert.
Zeitfenster: 18 Wochen für jeden Patienten
18 Wochen für jeden Patienten
Die Gesamtzahl der CTC wird bewertet.
Zeitfenster: 18 Wochen für jeden Patienten
18 Wochen für jeden Patienten
Die Reaktion auf 177Lupsma
Zeitfenster: 15 Monate
Es wird gemäß den Ermittlungsbeurteilungen und der PSMA -Aufnahmeänderung am PET bewertet, wie in Promise V2 vorgeschlagen.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25GENH01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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