Esegui di carcinoma della prostata e valutazione dell'eterogeneità verso la biopsia liquida: uno studio di correlazione con PET 18FDCFPYL e esito dei pazienti (TAYLOR)
Si tratta di uno studio prospettico, monocentrico, di prova di concept mira a identificare nei pazienti con carcinoma prostatico, una potenziale relazione tra positività CTC-PSMA e risultati 18F-PET-PSMA, nonché esito del paziente.
I pazienti con indicazione 18F-PET-PSMA eseguiranno un allenamento di estensione di imaging nell'ambito della pratica attuale. Se accettano di partecipare allo studio, un campione di sangue verrà eseguito prima dell'imaging standard 18F-PET-PSMA (T1).
Al fine di valutare la potenziale relazione tra imaging CTC-PSMA e 18F-PET-PSMA, lo studio sarà presentato a tutti i pazienti visti in consultazione per un workup di estensione per il carcinoma della prostata. Ciò consentirà di analizzare i risultati in pazienti con diverso livello di carico tumorale per definire i seguenti tre gruppi in base ai risultati di imaging:
Gruppo 1: nessun volume tumorale negativo 18F-PET-PSMA (pazienti senza lesione di assorbimento)
Gruppo 2: volume tumorale basso o medio positivo 18F-PET-PSMA (pazienti con un assorbimento nel letto prostatico o con estensione oligo-metastatica (numero di lesioni <6))
Gruppo 3: volume ad alto volume tumorale positivo 18F-PET-PSMA (pazienti con estensione polimetastatica (numero di lesioni ≥ 6)).
In ciascuno di questi gruppi, verrà analizzato il tasso di pazienti con CTC PSMA positivo (ad es. paziente con almeno un CTC-PSMA positivo).
Per i pazienti con un'indicazione del trattamento di 177LUPSMA-617 (PLUVICTO®) secondo le pratiche standard, verranno anche raccolti ulteriori campioni di sangue nei seguenti punti temporali: 2 ° ciclo (T2) e 4 ° ciclo di trattamento (T3), poco prima dell'iniezione. Per questi pazienti, i dati saranno raccolti fino a 6 mesi dopo l'ultima iniezione di trattamento (dati clinici e biologici; risultati delle valutazioni del tumore basate sull'imaging 18F-PET-PSMA).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Thibaut CASSOU-MOUNAT
- Numero di telefono: +33 (0)5 31 15 65 49
- Email: Cassou-Mounat.Thibaut@iuct-oncopole.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Frédéric COURBON
- Numero di telefono: +33 (0)5 31 15 56 27
- Email: courbon.frederic@iuct-oncopole.fr
Luoghi di studio
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Toulouse, Francia
- Reclutamento
- IUCT-O
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Contatto:
- Thibaut CASSOU-MOUNAT
- Numero di telefono: +33 (0)5 31 15 65 49
- Email: Cassou-Mounat.Thibaut@iuct-oncopole.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Adenocarcinoma istologicamente confermato della prostata
- Indicazione per l'imaging 18F-PET-PSMA
- Consenso informato scritto firmato
- Paziente in grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato Previoumi per qualsiasi procedura correlata allo studio e per rispettare il protocollo di studio
- Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con controindicazione a 18F-PET-PSMA
- Paziente con un carcinoma prostatico neuro endocrino stabilito
- Malignità concomitante nota per esprimere una quantità significativa di PSMA (carcinoma renale, tumori delle ghiandole salivari)
- Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale, secondo il giudizio dell'investigatore, impedendo potenzialmente la fornitura di consenso informato o la conformità alla procedura di studio
- Paziente che ha rinunciato alla sua libertà con il premio amministrativo o legale o che è sotto protezione legale (curativa e tutela, protezione della giustizia).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Pazienti con cancro alla prostata
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Campioni di sangue prelevati in diverse occasioni:
Durante il primo ciclo di trattamento, i campioni (opzionali per il paziente) possono anche essere prelevati in 5 diversi tempi post-perfusione. Inoltre, tutti gli esami di imaging eseguiti durante lo studio (scansioni PET standard 18F-PSMA) saranno raccolti e centralizzati dallo sponsor per l'analisi. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di pazienti che presentano almeno uno (cioè> 0) CTC-PSMA positivo.
Lasso di tempo: 1 giorno per ogni paziente
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Il tasso di pazienti che presentano almeno un CTC-PSMA positivo è definito come il rapporto tra il numero di pazienti con almeno un CTC-PSMA positivo diviso per il numero totale di pazienti valutabili in ciascun gruppo (G1, G2, G3).
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1 giorno per ogni paziente
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di CTC-PSMA positivo sarà valutato in inclusione per ciascun gruppo e poco prima del 2 ° e 4 ° corso di 177LUPSMA (C2/C4).
Lasso di tempo: 18 settimane per ogni paziente
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18 settimane per ogni paziente
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La modifica CTC-PSMA sarà definita come il numero di CTC-PSMA positivo a C2/C4 meno il numero di CTC-PSMA positivo in inclusione, se possibile.
Lasso di tempo: 18 settimane per ogni paziente
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18 settimane per ogni paziente
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Verrà valutato il numero totale di CTC.
Lasso di tempo: 18 settimane per ogni paziente
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18 settimane per ogni paziente
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La risposta a 177lupsma
Lasso di tempo: 15 mesi
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Sarà valutato in base al giudizio degli investigatori e all'alterazione dell'assorbimento del PSMA su PET come proposto in Promise V2.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie prostatiche
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25GENH01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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