Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af prostatacancer og evaluering af heterogenitet over (TAYLOR)

14. november 2025 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dette er et prospektivt, monocentrisk, bevis for konceptundersøgelse sigter mod at identificere sig hos prostatacancerpatienter, et potentielt forhold mellem CTC-PSMA-positivitet og 18F-PET-PSMA-resultater såvel som patientens resultat.

Patienter med 18F-PET-PSMA-indikation vil udføre billedudvidelsesudvidelse som en del af den aktuelle praksis. Hvis de er enige om at deltage i undersøgelsen, udføres en blodprøve før 18F-PET-PSMA-standardafbildning (T1).

For at evaluere det potentielle forhold mellem CTC-PSMA og 18F-PET-PSMA-billeddannelse vil undersøgelsen blive præsenteret for alle patienter, der ses i samråd for en forlængelsesoparbejdning for prostatacancer. Dette giver mulighed for at analysere resultaterne hos patienter med forskellige tumorbelastningsniveau bagefter for at definere følgende tre grupper baseret på billeddannelsesresultater:

Gruppe 1: Ingen tumorvolumen Negativ 18F-PET-PSMA (patienter uden optagelsession)

Gruppe 2: Lav eller medium tumorvolumen Positiv 18F-PET-PSMA (patienter med optagelse i prostata-seng eller med en oligo-metastatisk udvidelse (antal læsioner <6))

Gruppe 3: Høj tumorvolumen positivt 18F-PET-PSMA (patienter med en polymetastastatisk udvidelse (antal læsioner ≥ 6)).

I hver af disse grupper analyseres hastigheden af ​​patienter med positiv PSMA CTC (dvs. Patienten har mindst en CTC-PSMA-positiv).

For patienter med en indikation af behandling af 177LupSMA-617 (Pluvicto®) I henhold til standardpraksis indsamles yderligere blodprøver også på følgende tidspunkter: 2. cyklus (T2) og 4. behandlingscyklus (T3), lige før injektion. For disse patienter indsamles data op til 6 måneder efter den sidste behandlingsinjektion (kliniske og biologiske data; resultater af tumorvurderinger baseret på 18F-PET-PSMA-billeddannelse).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  3. Indikation for 18F-PET-PSMA-billeddannelse
  4. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  5. Patient, der er i stand til at deltage og villig til at give informeret samtykke forudgående ydeevne for eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde undersøgelsesprotokollen
  6. Patient tilknyttet en social sundhedsforsikring i Frankrig.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med en kontraindikation til 18F-PET-PSMA
  2. Patient med en etableret neuro -endokrin prostatacancer
  3. Samtidig malignitet, der er kendt for at udtrykke en betydelig mængde PSMA (nyrecancer, spytkirteltumorer)
  4. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, i henhold til efterforskerens dom, der potentielt forhindrer tilvejebringelse af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren
  5. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk pris, eller som er under juridisk beskyttelse (kuratorisk og værgemål, beskyttelse af retfærdighed).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patienter med prostatakræft
Andet: Patienter med 18F-PET-PSMA-indikation

Blodprøver taget ved flere lejligheder:

  • Før 18F-PSMA PET-scanning til udvidelsesvurdering for alle patienter.
  • Ved 2. og 4. behandlingscyklus (før behandlingsadministration) kun for patienter, der modtager Pluvicto® -terapi.

I løbet af den 1. behandlingscyklus kan prøver (valgfri for patienten) også tages på 5 forskellige post-perfusionstider.

Derudover vil alle billeddannelsesundersøgelser, der blev udført under undersøgelsen (standard 18F-PSMA PET-scanninger), blive samlet og centraliseret af sponsoren til analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastigheden af ​​patienter, der præsenterer mindst en (dvs.> 0) CTC-PSMA-positiv.
Tidsramme: 1 dag for hver patient
Hastigheden af ​​patienter, der præsenterer mindst en CTC-PSMA-positiv, defineres som forholdet mellem antallet af patienter, der har mindst en CTC-PSMA-positiv divideret med det samlede antal patienter, der er evalueret i hver gruppe (G1, G2, G3).
1 dag for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af CTC-PSMA-positive vil blive evalueret ved optagelse for hver gruppe og lige før 2. og 4. forløb af 177Lupsma (C2/C4).
Tidsramme: 18 uger for hver patient
18 uger for hver patient
CTC-PSMA-ændring vil blive defineret som antallet af CTC-PSMA-positive ved C2/C4 minus antallet af CTC-PSMA-positivt ved inkludering, hvis det er muligt.
Tidsramme: 18 uger for hver patient
18 uger for hver patient
Det samlede antal CTC evalueres.
Tidsramme: 18 uger for hver patient
18 uger for hver patient
Svaret på 177Lupsma
Tidsramme: 15 måneder
Det vil blive evalueret i henhold til efterforskerens dom og PSMA -optagelsesændring på PET som foreslået i Promise V2.
15 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25GENH01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner