- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06923163
Vliv cvičení na metabolickou změnu (Exercise)
Metabolická reakce sedavých účastníků na dlouhodobý intervence cvičení
Cílem této klinické studie je studovat účinnost aerobního cvičení při léčbě obezity u dospělých a posoudit účinnost cvičení. Primární výzkumné otázky, které se snaží řešit, jsou následující:
- Do jaké míry zvyšuje cvičení celkové energetické výdaje účastníků?
- Proč a jak výdaje na energii z cvičení nejsou plně kompenzovány celkovým energetickým výdajům (TEE)?
- Vědci posoudí účinnost a potenciální výzvy, které využívají cvičení jako léčbu obezity porovnáním údajů o měření před intervencí cvičení (týden 0), bezprostředně po intervenci cvičení (12. týden) a 8 týdnů po dokončení cvičení intervence (20. týden).
Účastníci se zapojí do následujících činností:
- Zapojte se do provozních sezení pod dohledem pětkrát týdně po dobu 12 týdnů.
- Zúčastněte se laboratorních relací před a po dobu cvičení pro metabolická a antropometrická měření a také sběr vzorků.
- Návrat do laboratoře pro další metabolická a antropometrická měření a sběr vzorků8 týdnů po dokončení cvičení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Na základě předchozích zjištění výzkumu vědci zjistili, že cvičení má za následek kompenzaci energie. V neintervenčním prostředí podléhají příjem energie a výdaje dynamický rovnovážný proces. Nicméně energetický deficit vyvolaný cvičením je kompenzován jinými fyziologickými nebo psychologickými chováními, což vede ke snížení energetické nesrovnalosti způsobené cvičením, čímž se zmírňuje účinky na hubnutí obvykle spojené s cvičením (Pontzer et al 2016: současná biologie). Kontrolní experimenty s potravěmi naznačovaly výsledky přibližně 22% energetiky: Obsazení); Základní zdroj a mechanismus této kompenzace však zůstává nejednoznačný. Analýzy celkových energetických výdajů (TEE) u 1754 jednotlivců prokázaly, že kompenzace energie z cvičení primárně vychází ze snížení výdajů na bazální energii (BEE), přičemž průměrně 72% energie vynaložené během cvičení se využívá pro další energetické výdaje (Careau et al 2021: současná biologie). Tento odpočet je však omezen měřením příjmu energie, adaptivní termogeneze, termického účinku potravin (TEF) a výdajů na energii související s aktivitou (AEE), přičemž zdůrazňuje nutnost cvičebních intervenčních studií, aby se komplexně uchopily cesty a mechanismy kompenzace energie.
Aby se vyřešil výzvy, které představují nadváhu a obezitu, zvyšují kvalitu života obyvatel a ponoří se hlouběji do složitosti kompenzace energie, tento výzkumný projekt se zaměřuje na zkoumání metabolických reakcí těla k provádění intervencí. Prostřednictvím analýzy výdajů a příjmu energie před a po cvičení, složení těla, metabolismu, mikrobioty a metabolomických změn u lidí je primárním cílem důkladně objasnit hlavní faktory a mechanismy za kompenzací energie. Tato klinická studie se skládá ze čtyř fází: měření základního měření intervence před cvičením, intervence cvičení, ihned po 12 týdnech měření cvičení a měření následného sledování 8 týdnů po dokončení intervence cvičení.
Měření předběžného intervence:
Antropometrická měření: tělesná hmotnost, výška a složení těla
- Tělesná hmotnost: Při návštěvě 1 bude tělesná hmotnost nalačno měřena pomocí kalibrované SECA na začátku návštěvy. Hmotnost nalačno bude měřena při návštěvě 2 a je -li to použitelné.
- Výška: Výška (do +0,1 cm) bude měřena stabilní se Seca 217 bez nošení bot.
Složení těla:
- Tuková hmota bude měřena zobrazováním magnetické rezonance (MRI, Shanghai United Imaging, UMR 790).
- Analýza bioimpedance bude měřit hmotnost bez tuků (Tanita, MC-980).
- Hmotnost kostní hmoty bude měřena duální energií rentgenovou absorptiometrií (DXA, Horizon WI, Hologic).
Metabolická měření: krevní tlak, glukóza, srdeční frekvence, výdaje na energii a kardiovaskulární funkce
- Krevní tlak : Systolický a diastolický krevní tlak se měří pomocí digitálního sfygmomanometru OMRON.
- Glukóza v krvi : Půst a postprandiální glukóza bude zaznamenána kontinuálním monitorovacím systémem glukózy.
- Srdeční frekvence : Srdeční frekvence bude monitorována kontinuálním systémem sledování srdeční frekvence.
Výdaje na energii :
- Tee bude měřeno pomocí metody dvojnásobně značené vody (DLW). Vzorky moči od všech účastníků podskupiny DLW budou uloženy na -20 ℃ a odeslány na suchý led pro analýzu v laboratoři prof. John Speakman na Shenzhen Institute of Advanced Technology, Čínská akademie věd. Izotopy budou měřeny v analyzátoru plynu izotopového plynu na benchtop a průměrná produkce CO2 se vypočítá z poměrů izotopů pomocí nedávno odvozené rovnice (Speakman et al 2021: buněčné zprávy). TEE se poté vypočítá pomocí průměrné produkce CO2.
- Klidní energetické výdaje (REE) a TEF budou měřeny nepřímou kalorimetrií, zatímco účastníci odpočívají na zádech v respirační komoře s termoneutrálními podmínkami. Pro výpočet energetických výdajů se měří spotřeba kyslíku a produkce CO2. REE bude neustále měřena během spánku v noci a ráno po přenocování půstu a TEF bude měřen po snídani.
- Test VO2MAX : Účastníci se musí před testem zahřát jednoduchým protahováním nebo lehkým aerobním cvičením. Test bude proveden na běžícím pásu. Bude nastavena pohodlná rychlost běhu přijatelné pro účastníka. Sklon běžícího pásu se zvýší o 10% každé dvě minuty, dokud jednotlivec nedosáhne svého fyzického limitu a již nemůže pokračovat. Během tohoto testu se k měření koncentrace kyslíku (O2) a oxidu uhličitého (CO2) v dechu pro výpočet VO2MAX použije analyzátor respirační masky a plynu.
- Sběr vzorků: sérum (extrakce žil krve z zápěstí nebo lokte sestry s ošetřovatelskou kvalifikací), výkaly a moč
Monitor chování: Fyzická aktivita a příjem potravy.
- Fyzická aktivita : Fyzická aktivita účastníků bude zaznamenána pomocí akcelerometru GT3X, který se nosí poblíž kyčle po dobu po sobě 14 dní. Monitor by se neměl nosit při koupání nebo plavání. První den je vyřazen spolu s každý den s méně než 12 hodinami opotřebení. Pro platné opatření je cílem získat 2 pracovní den a 2 víkendové dny.
- Příjem potravy : Fotografie a metody vážení potravin pro zaznamenávání příjmu potravy na dva náhodné dny před zásahem.
Cvičení intervence:
- Doba cvičení: 12 týdnů
- Cvičení frekvence: 5krát týdně
- Modalita cvičení: Pod dohledem výzkumného pracovníka budou účastníci běžet na běžícím pásu
- Intenzita cvičení: 60% VO2MAX (rychlost běžícího pásu určená na základě VO2MAX)
- Výdaje na energii cvičení: 150 kcal (týdny 1-4, během prvních dvou týdnů se postupně zvyšuje na 150 kcal), 250 kcal (týdny 5-8), 350 kcal (týdny 9-12), měsíčně.
- Monitorování hmotnosti: Zaznamenejte změny tělesné hmotnosti účastníků během cvičení, aniž by o změnách informovali účastníky.
- Sledování srdeční frekvence: Účastníci musí nosit 24hodinový rekordér srdeční frekvence každé měsíce během intervence cvičení, aby sledovali změny srdeční frekvence.
- Vo2Max Testování: Vzhledem k fyziologické a psychologické přizpůsobivosti se cvičení zvýší VO2max. Pro zajištění konzistentní intenzity cvičení a výdajů na energii bude testování VO2MAX prováděno každé čtyři týdny, aby se upravila rychlost a trvání cvičení pro následující čtyři týdny.
- Sběr vzorků krve: Krev nalačno se odebírá každé čtyři týdny.
Okamžitě měření po 12 týdnech intervence (stejné jako předběžné měření intervence):
- Antropometrická měření: tělesná hmotnost, výška a složení těla.
- Metabolická měření: krevní tlak, glukóza, srdeční frekvence, výdaje na energii a kardiovaskulární funkce.
- Sběr vzorků: sérum, výkaly a moč.
- Monitor chování: Fyzická aktivita a příjem potravy.
Následné měření 8 týdnů po dokončení intervence cvičení (stejné jako měření základní linie intervence):
- Antropometrická měření: tělesná hmotnost, výška a složení těla
- Metabolická měření: krevní tlak, glukóza, srdeční frekvence, výdaje na energii a kardiovaskulární funkce
- Sběr vzorků: sérum, výkaly a moč
- Monitor chování: Fyzická aktivita a příjem potravy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: John R Speakman, PhD
- Telefonní číslo: +8615810868669
- E-mail: j.speakman@abdn.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xinyi BI, PhD
- Telefonní číslo: +8614774821721
- E-mail: xy.bi@siat.ac.cn
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Nábor
- Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
-
Kontakt:
- John R Speakman, PhD
- Telefonní číslo: 15810868669
- E-mail: j.speakman@abdn.ac.uk
-
Kontakt:
- Xinyi BI, PhD
- Telefonní číslo: 14774821721
- E-mail: xy.bi@siat.ac.cn
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sedaví jednotlivci
- BMI ≥ 18,5 kg/m2
Kritéria pro vyloučení:
- Jedinci, kteří podstoupili hlavní chirurgii za posledních 6 měsíců (s výjimkou extrakce zubů);
- Jednotlivci o dlouhodobém léku;
- Jedinci s metabolickými a kardiovaskulárními chorobami, jako je diabetes, hypoglykémie a hypertenze;
- Jedinci se zraněním souvisejícími s cvičením, včetně onemocnění kloubů a zlomenin;
- Jedinci diagnostikovaní s infekčními chorobami, jako je HIV, tuberkulóza, malárie atd.;
- Jedinci s mentálními a neurologickými poruchami včetně anorexie nervosa;
- Jednotlivci, kteří se pokusili o hubnutí nebo získali různými metodami za poslední tři měsíce;
- Jednotlivci v předkoncepci, těhotenství a období laktace;
- Jednotlivci s autismem a jednotlivci s kovovými implantáty v jejich tělech.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cvičení intervence
Účastníci poběží na běžeckém pásu pod dohledem výzkumného pracovníka
|
PŘEDMĚT PŘEDPISY PRO Účastníka ,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna odpaliště.
Časové okno: Třikrát to trvá 14 dní pro pokaždé: před intervencí cvičení (týden 0), bezprostředně po intervenci cvičení (týden 12) a 8 týdnů po dokončení cvičení (20. týden).
|
Změna odpaliště bude vyhodnocena pomocí metody DLW před a po cvičení.
|
Třikrát to trvá 14 dní pro pokaždé: před intervencí cvičení (týden 0), bezprostředně po intervenci cvičení (týden 12) a 8 týdnů po dokončení cvičení (20. týden).
|
|
Změna TEF a REE.
Časové okno: Třikrát to trvá 1 dny pro pokaždé: před intervencí cvičení (týden 0), bezprostředně po intervenci cvičení (týden 12) a 8 týdnů po dokončení cvičení (20. týden).
|
Změna včelí a TEF bude měřena nepřímou kalorimetrií v respirační komoře.
|
Třikrát to trvá 1 dny pro pokaždé: před intervencí cvičení (týden 0), bezprostředně po intervenci cvičení (týden 12) a 8 týdnů po dokončení cvičení (20. týden).
|
|
Změna výdajů na energii.
Časové okno: Třikrát to trvá 14 dní pro pokaždé: před intervencí cvičení (týden 0), bezprostředně po intervenci cvičení (týden 12) a 8 týdnů po dokončení cvičení (20. týden).
|
Změna výdajů na energii cvičení bude hodnocena pomocí nepřímé kalorimetrie se systémem respirační kapuce (Cosmem).
|
Třikrát to trvá 14 dní pro pokaždé: před intervencí cvičení (týden 0), bezprostředně po intervenci cvičení (týden 12) a 8 týdnů po dokončení cvičení (20. týden).
|
|
Změna příjmu potravy.
Časové okno: Třikrát posouzení příjmu potravy trvá 2 dny: před cvičením (0. týden), bezprostředně po intervenci cvičení (12. týden) a 8 týdnů po dokončení cvičení (20. týden).
|
Příjem potravin bude hodnocen pomocí dvoudenního záznamu potravin doplněného fotografováním a vážením potravin před a po konzumaci.
|
Třikrát posouzení příjmu potravy trvá 2 dny: před cvičením (0. týden), bezprostředně po intervenci cvičení (12. týden) a 8 týdnů po dokončení cvičení (20. týden).
|
|
Změna fyzické aktivity.
Časové okno: Třikrát to trvá 14 dní: před cvičením (0. týden), bezprostředně po cvičení (12. týden) a 8 týdnů po dokončení intervence cvičení (20. týden).
|
Úrovně fyzické aktivity účastníků budou monitorovány pomocí akcelerometru GT3X.
|
Třikrát to trvá 14 dní: před cvičením (0. týden), bezprostředně po cvičení (12. týden) a 8 týdnů po dokončení intervence cvičení (20. týden).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna glukózy a postprandiální glukózy nalačno.
Časové okno: Třikrát, 7 dní za každý čas: před intervencí cvičení (0. týden), bezprostředně po cvičení (12. týden) a 8 týdnů po dokončení intervence cvičení (20. týden).
|
Kontinuální monitorovací systém glukózy (Medtronic) zaznamená koncentraci glukózy v MMOL/L po dobu 7 dnů.
|
Třikrát, 7 dní za každý čas: před intervencí cvičení (0. týden), bezprostředně po cvičení (12. týden) a 8 týdnů po dokončení intervence cvičení (20. týden).
|
|
Změna cirkulujících hormonů a metabolitů.
Časové okno: 8krát, 1 minuty pro každou sbírku, 7 dní pro analýzu. Každé měsíce (týden, 4, 8,12 a 30) a po testu výdajů na energii (týden 0,12 a 20)))
|
Během experimentu bude sestra sbírat vzorek krve nalačno v každém měsíci po celou dobu cvičení, hned po prvním a posledním cvičení a 8 týdnů po dokončení cvičební intervence.
Metabolomika bude analyzovat dopad intervence cvičení na metabolity.
|
8krát, 1 minuty pro každou sbírku, 7 dní pro analýzu. Každé měsíce (týden, 4, 8,12 a 30) a po testu výdajů na energii (týden 0,12 a 20)))
|
|
Změna ve střevní mikrobiotě.
Časové okno: Třikrát to trvá 5 minut na sběr, 7 dní na analýzu. Před intervencí cvičení (0. týden), bezprostředně po intervenci cvičení (12. týden) a 8 týdnů po dokončení cvičební intervence (20. týden).
|
Výkaly budou shromážděny pro analýzu střevní mikrobiomu střevní mikrobioty.
|
Třikrát to trvá 5 minut na sběr, 7 dní na analýzu. Před intervencí cvičení (0. týden), bezprostředně po intervenci cvičení (12. týden) a 8 týdnů po dokončení cvičební intervence (20. týden).
|
|
Změna tukové hmoty.
Časové okno: Třikrát to trvá 10 minut, před intervencí cvičení (týden 0), bezprostředně po intervenci cvičení (12. týden) a 8 týdnů po dokončení cvičení (20. týden).
|
Hmotnost tuku bude měřena zobrazováním magnetické rezonance (Shanghai United Imaging, UMR 790).
|
Třikrát to trvá 10 minut, před intervencí cvičení (týden 0), bezprostředně po intervenci cvičení (12. týden) a 8 týdnů po dokončení cvičení (20. týden).
|
|
Změna hmoty bez tuku.
Časové okno: Třikrát to trvá 2 minuty pro pokaždé, před intervencí cvičení (týden 0), bezprostředně po intervenci cvičení (týden 12) a 8 týdnů po dokončení cvičení (20. týden).
|
Hmotnost bez tuku bude měřena analýzou bioimpedance (Tanita, MC-980).
|
Třikrát to trvá 2 minuty pro pokaždé, před intervencí cvičení (týden 0), bezprostředně po intervenci cvičení (týden 12) a 8 týdnů po dokončení cvičení (20. týden).
|
|
Změna kostní hmoty.
Časové okno: Třikrát to trvá 7 minut pro pokaždé, před intervencí cvičení (týden 0), bezprostředně po intervenci cvičení (týden 12) a 8 týdnů po dokončení cvičení (20. týden).
|
Hmota kostní bude měřit pomocí DXA (Horizon WI, Hologic)
|
Třikrát to trvá 7 minut pro pokaždé, před intervencí cvičení (týden 0), bezprostředně po intervenci cvičení (týden 12) a 8 týdnů po dokončení cvičení (20. týden).
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výdajů na metabolickou energii před a po intenzivním cvičení.
Časové okno: 1 den, před a po prvním intenzivním cvičení
|
Účastníci vstoupí do komory v noci, aby vyrovnali vzduch komory a seznámili se s nastavením.
Počáteční den expozice světla v respirační komoře, označené jako den 0, nebude zahrnovat žádné cvičení.
Následující 24 hodin bude znamenat začátek cvičebního zásahu, který je označen jako 1. den.
Změny BEE a TEF budou hodnoceny pomocí nepřímé kalorimetrie v respirační komoře mezi dnem 0 a dnem 1.
|
1 den, před a po prvním intenzivním cvičení
|
|
Po dokončení cvičební intervence změna výdajů na metabolickou energii.
Časové okno: 1 den, před a po posledním cvičení
|
Účastníci vstoupí do komory při druhé poslední intervenční noci, aby vyrovnali vzduch komory a seznámili se s nastavením.
Počáteční den expozice světla v respirační komoře, označené jako den 84, bude poslední den cvičení.
První den po dokončení cvičebního zásahu bude označeno jako 85. den.
Změny BEE a TEF budou hodnoceny za použití nepřímé kalorimetrie v respirační komoře mezi 84 a dnem 85 dnem.
|
1 den, před a po posledním cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John R Speakman, PhD, Shenzhen Institutes of Advanced Technology ,Chinese Academy of Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pontzer H, Durazo-Arvizu R, Dugas LR, Plange-Rhule J, Bovet P, Forrester TE, Lambert EV, Cooper RS, Schoeller DA, Luke A. Constrained Total Energy Expenditure and Metabolic Adaptation to Physical Activity in Adult Humans. Curr Biol. 2016 Feb 8;26(3):410-7. doi: 10.1016/j.cub.2015.12.046. Epub 2016 Jan 28.
- Careau V, Halsey LG, Pontzer H, Ainslie PN, Andersen LF, Anderson LJ, Arab L, Baddou I, Bedu-Addo K, Blaak EE, Blanc S, Bonomi AG, Bouten CVC, Buchowski MS, Butte NF, Camps SGJA, Close GL, Cooper JA, Das SK, Cooper R, Dugas LR, Eaton SD, Ekelund U, Entringer S, Forrester T, Fudge BW, Goris AH, Gurven M, Hambly C, El Hamdouchi A, Hoos MB, Hu S, Joonas N, Joosen AM, Katzmarzyk P, Kempen KP, Kimura M, Kraus WE, Kushner RF, Lambert EV, Leonard WR, Lessan N, Martin CK, Medin AC, Meijer EP, Morehen JC, Morton JP, Neuhouser ML, Nicklas TA, Ojiambo RM, Pietilainen KH, Pitsiladis YP, Plange-Rhule J, Plasqui G, Prentice RL, Rabinovich RA, Racette SB, Raichlen DA, Ravussin E, Reilly JJ, Reynolds RM, Roberts SB, Schuit AJ, Sjodin AM, Stice E, Urlacher SS, Valenti G, Van Etten LM, Van Mil EA, Wells JCK, Wilson G, Wood BM, Yanovski J, Yoshida T, Zhang X, Murphy-Alford AJ, Loechl CU, Luke AH, Rood J, Sagayama H, Schoeller DA, Wong WW, Yamada Y, Speakman JR; IAEA DLW database group. Energy compensation and adiposity in humans. Curr Biol. 2021 Oct 25;31(20):4659-4666.e2. doi: 10.1016/j.cub.2021.08.016. Epub 2021 Aug 27.
- Speakman JR, Yamada Y, Sagayama H, Berman ESF, Ainslie PN, Andersen LF, Anderson LJ, Arab L, Baddou I, Bedu-Addo K, Blaak EE, Blanc S, Bonomi AG, Bouten CVC, Bovet P, Buchowski MS, Butte NF, Camps SGJA, Close GL, Cooper JA, Creasy SA, Das SK, Cooper R, Dugas LR, Ebbeling CB, Ekelund U, Entringer S, Forrester T, Fudge BW, Goris AH, Gurven M, Hambly C, El Hamdouchi A, Hoos MB, Hu S, Joonas N, Joosen AM, Katzmarzyk P, Kempen KP, Kimura M, Kraus WE, Kushner RF, Lambert EV, Leonard WR, Lessan N, Ludwig DS, Martin CK, Medin AC, Meijer EP, Morehen JC, Morton JP, Neuhouser ML, Nicklas TA, Ojiambo RM, Pietilainen KH, Pitsiladis YP, Plange-Rhule J, Plasqui G, Prentice RL, Rabinovich RA, Racette SB, Raichlen DA, Ravussin E, Reynolds RM, Roberts SB, Schuit AJ, Sjodin AM, Stice E, Urlacher SS, Valenti G, Van Etten LM, Van Mil EA, Wells JCK, Wilson G, Wood BM, Yanovski J, Yoshida T, Zhang X, Murphy-Alford AJ, Loechl CU, Melanson EL, Luke AH, Pontzer H, Rood J, Schoeller DA, Westerterp KR, Wong WW; IAEA DLW database group. A standard calculation methodology for human doubly labeled water studies. Cell Rep Med. 2021 Feb 16;2(2):100203. doi: 10.1016/j.xcrm.2021.100203. eCollection 2021 Feb 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIAT-IRB-240615-H0892
- SIATCAS (Identifikátor registru: Shenzhen Institutes of Advanced Technology,Chinese Academy of Sciences)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .