Studie na testování, zda vicadrostat v kombinaci s empagliflozinem pomáhá lidem s chronickým onemocněním ledvin
25. srpna 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, multicentrická, mezinárodní pokus, která zkoumá bezpečnost a účinnost vikadrostat a empagliflozinu podávané se současným vs. rozloženým iniciací u účastníků s chronickým onemocněním ledvin onemocnění ledvin onemocnění ledvin onemocnění ledvin onemocnění ledvin onemocnění ledvin onemocnění ledvin onemocnění ledvin.
Tato studie je otevřena pro dospělé s chronickým onemocněním ledvin (CKD), což hrozí, že se zhoršuje. Lidé, kteří užívali specifický typ léku na onemocnění ledvin, nazývali inhibitor SGLT2 do 1 měsíce před studií nebo mají určité zdravotní stavy, nemohou se na této studii zúčastnit. Účelem této studie je zjistit, zda lék zvaný Vicadrostat, používaný v kombinaci s jiným lékem zvaným empagliflozin, pracuje u lidí s chronickým onemocněním ledvin.
V této studii jsou účastníci náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin. Účastníci mají stejnou šanci, že budou přiděleni jedné skupině. V jedné skupině účastníci užívají 2 studijní léky, vicadrostat a empagliflozin, každý den po dobu 3 měsíců. V druhé skupině účastníci berou placebo a empagliflozin po dobu prvních 1,5 měsíce a poté po dobu příštích 1,5 měsíce vezmou dohromady Vicadrostat a Empagliflozin. Studijní léky jsou užívány perorálně jako tablety. Tablety s placebem vypadají jako tablety VicadroStatu, ale neobsahují žádný lék.
Účastníci jsou ve studii asi 4 měsíce. Během této doby navštíví místo studie několikrát. Lékaři pravidelně testují funkci ledvin měřením specifických proteinů v krvi a moči.
Výsledky jsou porovnány mezi oběma skupinami, aby se zjistilo, zda existují rozdíly mezi spuštěním studijních léků současně nebo druhou po druhém. Lékaři také pravidelně kontrolují zdraví účastníků a berou na vědomí jakékoli nežádoucí účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
492
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, 1012
- IDIM - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas
-
CABA, Argentina, C1060ABN
- CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
-
CABA, Argentina, C1128AAF
- Mautalen- Salud e Investigacion
-
Rosario, Argentina, S2000AJU
- Instituto Medico Catamarca - IMEC
-
Villa Luro, Argentina, 1407
- CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
-
-
-
-
New South Wales
-
New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
- John Hunter Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels, Belgie, 1070
- Hopital Erasme
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie, 30220-420
- Centro de Pesquisa do Hospital Evangelico de Belo Horizonte
-
Brasília, Brazílie, 72145-450
- Chronos Pesquisa Clínica
-
Juiz de Fora, Brazílie, 36033-318
- Galileo Medical Research Ltda
-
São José do Rio Preto, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
São Paulo, Brazílie, 01228-000
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, Brazílie, 05403-000
- Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do ICHC
-
São Paulo, Brazílie, 04038-031
- Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
-
São Paulo, Brazílie, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
-
-
-
-
-
Cebu City, Filipíny, 6000
- Norzel Medical and Diagnostic Clinic
-
Marikina City, Filipíny, 1810
- Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
-
Quezon City, Filipíny, 850
- Philippine Heart Center
-
-
-
-
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francie, 94270
- HOP Bicêtre
-
Nantes, Francie, 44000
- HOP Hôtel-Dieu
-
Strasbourg, Francie, 67091
- HOP Civil
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC Locatie AMC
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- Albert SchweitzerZiekenhuis
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina ziekenhuis
-
Hoogeveen, Holandsko, 7909 AA
- Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen
-
-
-
-
-
Chieti, Itálie, 66100
- Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti
-
Perugia, Itálie, 06132
- Universita Degli Studi Di Perugia
-
Ranica (BG), Itálie, 24020
- Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
-
Roma, Itálie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Aichi, Kasugai, Japonsko, 486-8510
- Kasugai Municipal Hospital
-
Chiba, Chiba, Japonsko, 260-8712
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
-
Ibaraki, Tsuchiura, Japonsko, 300-0028
- Tsuchiura Kyodo General Hospital
-
Kanagawa, Yokohama, Japonsko, 234-0054
- Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
-
Osaka, Osaka, Japonsko, 558-8558
- Osaka General Medical Center
-
Osaka, Suita, Japonsko, 565-0853
- OCROM Clinic
-
Saitama, Ageo, Japonsko, 362-8588
- Ageo Central General Hospital
-
Shiga, Omihachiman, Japonsko, 523-0082
- Omihachiman Community Medical Center
-
Tokyo, Hachioji, Japonsko, 193-0998
- Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
-
Tokyo, Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0008
- ToCROM Clinic
-
-
-
-
-
Ansan-si, Jižní Korea, 15355
- Korea University Ansan Hospital
-
Seongnam, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03312
- The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Wonju-si, Gangwon State, Jižní Korea, 26426
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research
-
Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
- Heart Health Institute (Scarborough)
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
- Diex Recherche (Trois-Rivieres)
-
-
-
-
-
Cheras, Malajsie, 56000
- Hospital Canselor Tuanku Muhriz
-
Kajang, Malajsie, 43000
- Hospital Sultan Idris Shah Serdang
-
Kangar, Malajsie, 01000
- Tuanku Fauziah Hospital
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
Guadalajara, Mexiko, 44670
- Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
-
Mexico City, Mexiko, 06700
- Clinica Omega Diabetes
-
Mexico City, Mexiko, 03650
- Soltmed Smo
-
Mérida, Mexiko, 97070
- Medical Care & Research SA de CV
-
Veracruz, Mexiko, 91910
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
-
-
-
-
Dunedin, Nový Zéland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland, 3240
- Waikato Hospital
-
-
Wellington Region
-
Kapiti, Wellington Region, Nový Zéland, 5036
- Momentum Clinical Research - Kapiti Coast
-
-
-
-
-
Bielefeld, Německo, 33604
- Klinikum Bielefeld
-
Bünde, Německo, 32257
- Internistische Gemeinschaftspraxis in Bünde
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Geilenkirchen, Německo, 52511
- DaVita Clinical Research Germany GmbH Geilenkirchen
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Hanover, Německo, 30625
- Zentrum Für Nieren Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
-
Rotenburg (Wümme), Německo, 27356
- Nephrologische Gemeinschaftspraxis, Hamann/Bacinovic/Jacobsen
-
Stuttgart, Německo, 70376
- Robert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-092
- Centrum Medyczne "Hipokrates" S.C. Elżbieta I Grzegorz Grześk
-
Chrzanów, Polsko, 32-500
- American Heart Of Poland Sp. Z O.O.
-
Katowice, Polsko, 40-648
- Pro Familia Altera Sp. z o.o.
-
Lodz, Polsko, 91 473
- PRO SALUS Sp. z o.o. sp.k.
-
-
-
-
-
Mayagüez, Portoriko, 00680
- FDI Clinical Research - Mayagüez
-
-
-
-
-
Airdrie, Spojené království, ML6 0JS
- University Hospital Monklands
-
Glasgow, Spojené království, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Harrow, Spojené království, HA3 7LT
- Belmont Health Centre
-
High Wycombe, Spojené království, HP11 2QW
- Velocity Clinical Research, High Wycombe
-
London, Spojené království, W6 7HY
- Richford Gate Medical Practice
-
Oxford, Spojené království, OX16 9AD
- Banbury Cross Health Centre
-
Reading, Spojené království, RG1 5AN
- Royal Berkshire Hospital
-
Sunderland, Spojené království, SR4 7TP
- Sunderland Royal Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
- Apogee Clinical Research
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Orange County Clinical Trials
-
San Dimas, California, Spojené státy, 91773
- North America Research Institute
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
-
Valencia, California, Spojené státy, 91355
- Amicis Research Center - Valencia
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Focus Clinical Research
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
- Clinical Research of Brandon LLC
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Hillcrest Medical Research
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Encore Medical Research
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Total Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Finlay Medical Research Corp
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- San Marcus Research Clinic, Inc.
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- West Orange Endocrinology
-
Riverview, Florida, Spojené státy, 33578
- Florida Kidney Physicians - Riverview/Brandon
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Boise Kidney and Hypertension, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60643
- Research by Design, LLC
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Oak Brook
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Fort Wayne
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
- Aa Mrc Llc
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Michigan Kidney Consultants
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63376
- Elixia MNA, LLC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Healor Primary Care
-
-
New York
-
Smithtown, New York, Spojené státy, 11787
- Endocrine Associates of Long Island
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27704
- Durham Nephrology Associates
-
Morehead City, North Carolina, Spojené státy, 28557
- Lucas Research, Inc.
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Brookview Hills Research Associates Llc
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
- Heritage Valley Medical Group
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
- Arlington Nephrology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Endocrine Associates
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
- Clinical Advancement Center, PLLC
-
Stephenville, Texas, Spojené státy, 76401
- Javara Inc.-Stephenville-68996
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
- Utah Kidney Research Institute
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Tidewater Physicians Multispecialty Group
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10048
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 25160
- Mackay Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- King Chulalongkorn Memorial Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Phramongkutklao Hospital
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
Chiang Mai, Thajsko, 50200
- Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
-
-
-
-
-
Havířov, Česko, 73601
- DIKa centrum s.r.o.
-
Příbram, Česko, 26101
- Milan Kvapil s.r.o.
-
Slaný, Česko, 274 01
- Nemocnice Slany
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 102218
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Guangzhou, Čína, 510515
- NanFang Hosptial
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Zhejiang Province People's Hospital
-
Jinan, Čína, 250013
- Center Hospital of Jinan
-
Nanchang, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Nanning, Čína, 530000
- The First People's Hospital of Nanning
-
Ningbo, Čína, 315010
- Ningbo Second Hospital
-
Ningxia, Čína, 750004
- General Hospital of Ningxia Medical University
-
Shantou, Čína, 515041
- Second Hospital Affiliated to Shantou Medical University
-
Shenzhen, Čína, 518035
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Xi'an, Čína, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Yibin, Čína, 644099
- Yibin Second People's Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Španělsko, 15895
- Centro de Salud Milladoiro
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- EAP Sardenya
-
Cartagena, Španělsko, 30201
- Centro de Salud Cartagena Casco Antiguo
-
Centelles, Barcelona, Španělsko, 08540
- Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Cap Centelles
-
Oviedo, Španělsko, 33012
- Centro de Salud Naranco
-
Salamanca, Španělsko, 37005
- Centro de Salud de San Juan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejméně 18 let a alespoň zákonného věku souhlasu v zemích, kde je více než 18 let.
- Podepsané a datované písemné informované souhlasy v souladu s ICH-GCP a místními právními předpisy před přijetím do soudu.
- Mužské nebo ženské účastníky. Žena porodu (WOCBP) musí být připravena a schopna používat vysoce účinné metody antikoncepce na Mezinárodní radu pro harmonizaci (ICH) M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání menší než 1% ročně, pokud jsou používány důsledně a správně. U mužů není během zkoušky vyžadována kontrola porodnosti. Seznam metod antikoncepce splňoval tato kritéria a pokyny k trvání používání v informacích účastníků.
- Důkaz chronického onemocnění ledvin (CKD) v riziku progrese na základě dvou odhadovaných měření glomerulární filtrace (EGFR) zaznamenaných nedávno (tj. do 1 roku) a v době návštěvy 1, s každou odhadovanou mírou glomerulární filtrace (EGFR) ≥ 20 a <60 ml/min/1,73 m2, Bez ohledu na poměr kreatininu albuminu moči (UACR). První z těchto měření bude schváleno z historických místních laboratorních výsledků a druhý bude stanoven z sérového kreatininu analyzovaného ústřední laboratoří na návštěvě 1.
- Léčba klinicky vhodnou, stabilní dávkou buď inhibitoru enzymu konvertujícího angiotensin (ACEI) nebo blokátory receptoru angiotensinu II (ARB) (ale ne společně) po dobu 1 týdnů před návštěvou 1, bez plánovaných změn terapie po celou dobu studie.
Kritéria pro vyloučení:
- Léčba sglt2i do 4 týdnů před návštěvou 2. léčba inhibitorem Glukózového transportéru 2 sodíku (SGLT2I) by neměla být přerušena záměrem zápisu do pokusu.
- Léčba antagonistou mineralokortikoidového receptoru (MRA), inhibitorem aldosteronové syntázy (ASI) nebo diuretiku šetrnými k draslíku do 14 dnů před návštěvou 1 nebo vyžadováním takové léčby před randomizací nebo plánovanou během studie, založené na soudu, na základě vyšetřovatele. Léčba MRA nebo ASI by neměla být přerušena záměrem zápisu do pokusu.
- Krevní draslík> 5,2 mmol/l při návštěvě 1.
- Krevní alanin aminotransferáza (ALT) nebo aspartát aminotransferáza (AST)> 3x horní hranice normálního (ULN) při návštěvě 1.
- Známé těžké poškození jater (tj. Cirhóza třídy C Child Pugh).
- Na dialýze, fungování transplantace ledvin nebo naplánované na transplantaci.
- Léčena novou imunosupresivní terapií pro nové (nebo relaps/vzplanutí již existujícího) onemocnění ledvin během posledních 60 dnů.
- V současné době je léčena systémovou subjekt mineralokortikoidy (např. fludrocortison).
Platí další kritéria pro vyloučení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo následované vicadrostat/empagliflozin
|
Empagliflozin
Vicadrostat
Placebo odpovídající vicadrostat
|
|
Experimentální: Vicadrostat/empagliflozin
|
Empagliflozin
Vicadrostat
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) (ml/min/1,73 m2) od výchozí hodnoty do 14. týdne a 16. týdne
Časové okno: Na počátku, do 16. týdne
|
Na počátku, do 16. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (EGFR) (ML/min/1,73 m2) z základní linie do 12. týdne
Časové okno: Na začátku, až do 12. týdne
|
Na začátku, až do 12. týdne
|
|
Absolutní změna systolického krevního tlaku (SBP) (MMHG) z základní linie do 12. týdne
Časové okno: Na začátku, až do 12. týdne
|
Na začátku, až do 12. týdne
|
|
Relativní změna (poměr) v poměru kreatininu albuminu moči (UACR) od základní linie do 6. týdne
Časové okno: Na začátku, až do 6. týdne
|
Na začátku, až do 6. týdne
|
|
Absolutní změna draslíku v séru (mmol/l) z výchozího hodnoty na 12. týden
Časové okno: Na začátku, až do 12. týdne
|
Na začátku, až do 12. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2025
Primární dokončení (Aktuální)
14. srpna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
14. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
14. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Renální insuficience, chronická
- Sodium-Glucose Transporter 2 Inhibitory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hypoglykemická činidla
- empagliflozin
Další identifikační čísla studie
- 1378-0023
- 2024-518457-42-00 (Identifikátor registru: CTIS)
- U1111-1314-0083 (Identifikátor registru: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile jsou kritéria v části „časový rámec“ splněna, mohou vědci použít následující odkaz https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing
požádat o přístup k dokumentům o klinické studii týkající se této studie a na podepsanou „dohodu o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou vědci požádat o přístup k údajům o klinické studii pro toto a další uvedené studie po předložení výzkumného návrhu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po schválení udělí hlavní regulační orgány a poté, co byl primární rukopis přijat k zveřejnění nebo po ukončení rozvojového programu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro studijní dokumenty -Podepisování dohody o „sdílení dokumentů“. Pro údaje o studiu -1.
Po odeslání a schválení výzkumného návrhu (kontroly budou provedeny sponzorem a/nebo nezávislým přezkumným panelem, včetně kontroly, že plánovaná analýza nesouvisí s plánem sponzorů); 2. a po podpisu právní dohody.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .