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Eine Studie, um zu testen, ob Vicadrostat in Kombination mit Empagliflozin Menschen mit chronischer Nierenerkrankung hilft

15. September 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe, multizentrische, internationale Studie, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Vicadrostat und Empagliflozin zu untersuchen, die gleichzeitig mit gestolperten Initiierung bei Teilnehmern mit chronischen Nierenerkrankungen mit dem Risiko einer Nierenerkrankung progressionen verabreicht wurden

Diese Studie ist für Erwachsene mit chronischer Nierenerkrankung (CKD) offen, bei denen sich das Risiko hat, sich zu verschlimmern. Menschen, die innerhalb von 1 Monat vor der Studie eine bestimmte Art von Medikamenten für Nierenerkrankungen eingenommen haben, namens SGLT2 -Inhibitor oder bestimmte Gesundheitszustände haben an dieser Studie nicht teilnehmen. Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob ein Medikament namens Vicadrostat, das in Kombination mit einer anderen Medizin namens Empagliflozin verwendet wird, bei Menschen mit chronischer Nierenerkrankung arbeitet.

In dieser Studie werden die Teilnehmer zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Die Teilnehmer haben die gleiche Chance, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden. In einer Gruppe nehmen die Teilnehmer täglich 3 Monate lang die 2 Studienmedikamente, Vicadrostat und Empagliflozin, übernehmen. In der anderen Gruppe nehmen die Teilnehmer in den ersten 1,5 Monaten Placebo und Empagliflozin und dann Vicadrostat und Empagliflozin für die nächsten 1,5 Monate zusammen. Die Studienmedikamente werden oral als Tabletten genommen. Placebo -Tabletten sehen aus wie Vicadrostat -Tabletten, enthalten jedoch keine Medizin.

Die Teilnehmer sind ungefähr 4 Monate in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie die Studienstelle mehrmals. Ärzte testen regelmäßig die Nierenfunktion, indem sie spezifische Proteine ​​im Blut und im Urin messen.

Die Ergebnisse werden zwischen den beiden Gruppen verglichen, um festzustellen, ob es Unterschiede zwischen dem gleichzeitigen Start der Studienmedikamente nach dem anderen gibt. Die Ärzte überprüfen auch regelmäßig die Gesundheit der Teilnehmer und notieren unerwünschte Auswirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

492

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas
      • CABA, Argentinien, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentinien, C1128AAF
        • Mautalen- Salud e Investigacion
      • Rosario, Argentinien, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Villa Luro, Argentinien, 1407
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30220-420
        • Centro de Pesquisa do Hospital Evangelico de Belo Horizonte
      • Brasília, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36033-318
        • Galileo Medical Research Ltda
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do ICHC
      • São Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
  • China
      • Beijing, China, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Chengdu, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, China, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Hangzhou, China, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Jinan, China, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Nanchang, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, China, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Ningbo, China, 315010
        • Ningbo Second Hospital
      • Ningxia, China, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Shantou, China, 515041
        • Second Hospital Affiliated to Shantou Medical University
      • Shenzhen, China, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yibin, China, 644099
        • Yibin Second People's Hospital
  • Deutschland
      • Bielefeld, Deutschland, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Bünde, Deutschland, 32257
        • Internistische Gemeinschaftspraxis in Bünde
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Geilenkirchen, Deutschland, 52511
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH Geilenkirchen
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Zentrum Für Nieren Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
      • Rotenburg (Wümme), Deutschland, 27356
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis, Hamann/Bacinovic/Jacobsen
      • Stuttgart, Deutschland, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
  • Frankreich
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • HOP Civil
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Perugia, Italien, 06132
        • Università degli Studi di Perugia
      • Ranica (BG), Italien, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Kasugai, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Ibaraki, Tsuchiura, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 234-0054
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Ageo, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Shiga, Omihachiman, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic
  • Kanada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute (Scarborough)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 4P3
        • Diex Recherche (Trois-Rivieres)
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kangar, Malaysia, 01000
        • Tuanku Fauziah Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Guadalajara, Mexiko, 44670
        • Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinica Omega Diabetes
      • Mexico City, Mexiko, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Veracruz, Mexiko, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Neuseeland, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Kapiti, Wellington Region, Neuseeland, 5036
        • Momentum Clinical Research - Kapiti Coast
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
      • Dordrecht, Niederlande, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • Eindhoven, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Niederlande, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen
  • Philippinen
      • Cebu City, Philippinen, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Marikina City, Philippinen, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Quezon City, Philippinen, 850
        • Philippine Heart Center
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-092
        • Centrum Medyczne "Hipokrates" S.C. Elżbieta I Grzegorz Grześk
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • American Heart Of Poland Sp. Z O.O.
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91 473
        • Pro Salus Sp. z o.o. sp.k.
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • FDI Clinical Research - Mayagüez
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15895
        • Centro de Salud Milladoiro
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • EAP Sardenya
      • Cartagena, Spanien, 30201
        • Centro de Salud Cartagena Casco Antiguo
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Cap Centelles
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Centro de Salud Naranco
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
  • Südkorea
      • Ansan-si, Südkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Südkorea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Südkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Wonju-si, Gangwon State, Südkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
  • Tschechien
      • Havířov, Tschechien, 73601
        • DIKa centrum s.r.o.
      • Příbram, Tschechien, 26101
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Slaný, Tschechien, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35805
        • Apogee Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • San Dimas, California, Vereinigte Staaten, 91773
        • North America Research Institute
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Amicis Research Center - Valencia
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Riverview, Florida, Vereinigte Staaten, 33578
        • Florida Kidney Physicians - Riverview/Brandon
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Hinsdale, Illinois, Vereinigte Staaten, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Oak Brook
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Fort Wayne
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Elixia MNA, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Healor Primary Care
    • New York
      • Smithtown, New York, Vereinigte Staaten, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Endocrine Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Stephenville, Texas, Vereinigte Staaten, 76401
        • Javara Inc.-Stephenville-68996
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Airdrie, Vereinigtes Königreich, ML6 0JS
        • University Hospital Monklands
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
      • High Wycombe, Vereinigtes Königreich, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 7HY
        • Richford Gate Medical Practice
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX16 9AD
        • Banbury Cross Health Centre
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sunderland, Vereinigtes Königreich, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt und mindestens das gesetzliche Einwilligungsalter in Ländern, in denen es größer als 18 Jahre ist.
  2. Unterzeichnet und datiert schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP- und lokalen Rechtsvorschriften vor der Zulassung zum Prozess.
  3. Männliche oder weibliche Teilnehmer. Frau des Geburtspotentials (WOCBP) muss bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Geburtenkontrolle pro internationalem Rat für Harmonisierung (ICH) M3 (R2) anzuwenden, die zu einer niedrigen Ausfallrate von weniger als 1% pro Jahr führen, wenn sie konsequent und korrekt verwendet werden. Für Männer ist während des Prozesses keine Geburtenkontrolle erforderlich. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien und Anweisungen zur Nutzungsdauer erfüllen, finden Sie in den Teilnehmerinformationen.
  4. Nachweis einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) mit Progressionsrisiko basierend auf zwei geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR), die kürzlich aufgezeichnet wurden (d.h. innerhalb von 1 Jahr) und zum Zeitpunkt des Besuchs 1 mit jeder geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) ≥ 20 und <60 ml/min/1,73 m2, Unabhängig vom Urinalbumin -Kreatinin -Verhältnis (UACR). Die erste dieser Messungen wird von der historischen lokalen Laborergebnissen zugelassen, und die zweite wird aus dem vom zentralen Labor analysierten Serumkreatinin unter Besuch 1 bestimmt.
  5. Behandlung mit einer klinisch angemessenen, stabilen Dosis von Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACEI) oder Angiotensin II-Rezeptorblockern (ARB) (aber nicht beide zusammen) für ≥4 Wochen vor Besuch 1 ohne geplante Veränderungen der Therapie für die Dauer des Versuchs.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Behandlung mit einem SGLT2I innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2. Behandlung mit einem Natriumglucose Co -Transporter 2 -Inhibitor (SGLT2I) sollte nicht unterbrochen werden, indem sie die Absicht der Aufnahme in den Versuch unterbrochen werden.
  2. Behandlung mit einem Mineralocorticoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA), Aldosteron-Synthase-Inhibitor (ASI) oder Kaliumsparenddiuretikum innerhalb von 14 Tagen vor Besuch 1 oder eine solche Behandlung vor der Randomisierung oder geplant während des Studiums aufgrund des Urteils des Ermittlers erforderlich. Die Behandlung mit einer MRA oder ASI sollte nicht unterbrochen werden, indem die Absicht der Einschreibung in den Versuch eingeschrieben ist.
  3. Blutkalium von> 5,2 mmol/l bei Besuch 1.
  4. Blutalanin -Aminotransferase (ALT) oder Aspartat Aminotransferase (AST)> 3x Obergrenze der Normalen (ULN) bei Besuch 1.
  5. Bekannte schwere Leberbeeinträchtigungen (d. H. Kinderpugh -Klasse C Zirrhose).
  6. Auf Dialyse, funktionierender Nierentransplantation oder für Transplantationen geplant.
  7. Behandelt mit einer neuen Immunsuppressionstherapie für eine neue (oder Rückfall/Fackel der bereits bestehenden) Nierenerkrankungen in den letzten 60 Tagen.
  8. Derzeit behandelt mit systemischer Mineralocorticoid -Ersatztherapie (z. Fludrocortison).

Weitere Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo gefolgt von Vicadrostat/Empagliflozin
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin
Arzneimittel: Vicadrostat
Vicadrostat
Arzneimittel: Placebo passt Vicadrostat
Placebo passt Vicadrostat
Experimental: Vicadrostat/Empagliflozin
Arzneimittel: Empagliflozin
Empagliflozin
Arzneimittel: Vicadrostat
Vicadrostat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) (ml/min/1,73m²) von Baseline bis Woche 14 und Woche 16
Zeitfenster: Zu Beginn bis Woche 16
Zu Beginn bis Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (EGFR) (ml/min/1,73 m2) von Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zu Woche 12
Zu Studienbeginn bis zu Woche 12
Absolute Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) (MMHG) von Grundlinie bis Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zu Woche 12
Zu Studienbeginn bis zu Woche 12
Relative Veränderung (Verhältnis) im Urinalbumin -Kreatininverhältnis (UACR) von Grundlinie bis Woche 6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zu Woche 6
Zu Studienbeginn bis zu Woche 6
Absolute Änderung des Serumkaliums (MMOL/l) von Grundlinie zu Woche 12
Zeitfenster: Zu Studienbeginn bis zu Woche 12
Zu Studienbeginn bis zu Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1378-0023
  • 2024-518457-42-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1314-0083 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien in Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link verwenden https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing Um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen und nach einem unterzeichneten "Dokumentaustauschvertrag". Darüber hinaus können Forscher den Zugriff auf die klinischen Studiendaten, für diese und andere gelistete Studien, nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Begriffen anfordern.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach der Genehmigung wurde von den wichtigsten Aufsichtsbehörden und nach Beendigung des Entwicklungsprogramms nach dem primären Manuskript zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms erteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente -upon Unterzeichnung einer Dokumentenfreigabevereinbarung "für Studiendaten -1. Nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Schecks werden vom Sponsor und/oder des unabhängigen Überprüfungsgremiums durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Sponsor'Spublication -Plan konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer rechtlichen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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