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Uno studio per verificare se il vicadrostat in combinazione con empagliflozin aiuta le persone con malattie renali croniche

15 settembre 2026 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Un studio internazionale randomizzato di fase II, in doppio cieco, in gruppo parallele, multicentrico, per studiare la sicurezza e l'efficacia di Vicadrostat ed Empagliflozin somministrati con iniziazione simultanea contro sfalsata nei partecipanti con malattie renali croniche a rischio

Questo studio è aperto agli adulti con malattia renale cronica (CKD) che è a rischio di peggiorare. Le persone che hanno assunto un tipo specifico di farmaci per la malattia renale chiamata inibitore SGLT2 entro 1 mese prima dello studio o che determinate condizioni di salute non possono prendere parte a questo studio. Lo scopo di questo studio è scoprire se un medicinale chiamato Vicadrostat, usato in combinazione con un altro medicinale chiamato empagliflozin, lavora in persone con malattia renale cronica.

In questo studio, i partecipanti sono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. I partecipanti hanno le pari possibilità di essere assegnati a entrambi i gruppi. In un gruppo, i partecipanti prendono i 2 medicinali di studio, Vicadrostat ed Empagliflozin, ogni giorno per 3 mesi. Nell'altro gruppo, i partecipanti assumono placebo ed empagliflozin per i primi 1,5 mesi, quindi prendono insieme Vicadrostat ed Empagliflozin per i prossimi 1,5 mesi. I medicinali di studio sono presi per via orale come compresse. Le compresse di placebo sembrano compresse di vicadrostat ma non contengono alcun medicinale.

I partecipanti sono nello studio per circa 4 mesi. Durante questo periodo, visitano il sito di studio più volte. I medici testano regolarmente la funzione renale misurando proteine ​​specifiche nel sangue e nelle urine.

I risultati vengono confrontati tra i due gruppi per vedere se ci sono differenze tra l'avvio dei medicinali di studio contemporaneamente o uno dopo l'altro. I medici controllano inoltre regolarmente la salute dei partecipanti e prendono atto di eventuali effetti indesiderati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

492

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas
      • CABA, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen- Salud e Investigacion
      • Rosario, Argentina, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Villa Luro, Argentina, 1407
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
  • Australia
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgio, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile, 30220-420
        • Centro de Pesquisa do Hospital Evangelico de Belo Horizonte
      • Brasília, Brasile, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
      • Juiz de Fora, Brasile, 36033-318
        • Galileo Medical Research Ltda
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Brasile, 05403-000
        • Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do ICHC
      • São Paulo, Brasile, 04038-031
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
      • São Paulo, Brasile, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute (Scarborough)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche (Trois-Rivieres)
  • Cechia
      • Havířov, Cechia, 73601
        • DIKa centrum s.r.o.
      • Příbram, Cechia, 26101
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Slaný, Cechia, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Cina
      • Beijing, Cina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Chengdu, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Hangzhou, Cina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Jinan, Cina, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Cina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, Cina, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Ningbo Second Hospital
      • Ningxia, Cina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Shantou, Cina, 515041
        • Second Hospital Affiliated to Shantou Medical University
      • Shenzhen, Cina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yibin, Cina, 644099
        • Yibin Second People's Hospital
  • Corea del Sud
      • Ansan-si, Corea del Sud, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Wonju-si, Gangwon State, Corea del Sud, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Filippine
      • Cebu City, Filippine, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Marikina City, Filippine, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Quezon City, Filippine, 850
        • Philippine Heart Center
  • Francia
      • Le Kremlin-Bicêtre, Francia, 94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes, Francia, 44000
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • HOP Civil
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Bünde, Germania, 32257
        • Internistische Gemeinschaftspraxis in Bünde
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Geilenkirchen, Germania, 52511
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH Geilenkirchen
      • Hanover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Germania, 30625
        • Zentrum Für Nieren Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
      • Rotenburg (Wümme), Germania, 27356
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis, Hamann/Bacinovic/Jacobsen
      • Stuttgart, Germania, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH
  • Giappone
      • Aichi, Kasugai, Giappone, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Chiba, Chiba, Giappone, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Ibaraki, Tsuchiura, Giappone, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Giappone, 234-0054
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
      • Osaka, Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Suita, Giappone, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Ageo, Giappone, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Shiga, Omihachiman, Giappone, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Hachioji, Giappone, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Giappone, 160-0008
        • ToCROM Clinic
  • Italia
      • Chieti, Italia, 66100
        • Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Perugia, Italia, 06132
        • Università degli Studi di Perugia
      • Ranica (BG), Italia, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kangar, Malaysia, 01000
        • Tuanku Fauziah Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Guadalajara, Messico, 44670
        • Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
      • Mexico City, Messico, 06700
        • Clinica Omega Diabetes
      • Mexico City, Messico, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mérida, Messico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Veracruz, Messico, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nuova Zelanda, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Kapiti, Wellington Region, Nuova Zelanda, 5036
        • Momentum Clinical Research - Kapiti Coast
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Olanda, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-092
        • Centrum Medyczne "Hipokrates" S.C. Elżbieta I Grzegorz Grześk
      • Chrzanów, Polonia, 32-500
        • American Heart Of Poland Sp. Z O.O.
      • Katowice, Polonia, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lodz, Polonia, 91 473
        • Pro Salus Sp. z o.o. sp.k.
  • Porto Rico
      • Mayagüez, Porto Rico, 00680
        • FDI Clinical Research - Mayagüez
  • Regno Unito
      • Airdrie, Regno Unito, ML6 0JS
        • University Hospital Monklands
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Harrow, Regno Unito, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
      • High Wycombe, Regno Unito, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe
      • London, Regno Unito, W6 7HY
        • Richford Gate Medical Practice
      • Oxford, Regno Unito, OX16 9AD
        • Banbury Cross Health Centre
      • Reading, Regno Unito, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sunderland, Regno Unito, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15895
        • Centro de Salud Milladoiro
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • EAP Sardenya
      • Cartagena, Spagna, 30201
        • Centro de Salud Cartagena Casco Antiguo
      • Centelles, Barcelona, Spagna, 08540
        • Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Cap Centelles
      • Oviedo, Spagna, 33012
        • Centro de Salud Naranco
      • Salamanca, Spagna, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Apogee Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • San Dimas, California, Stati Uniti, 91773
        • North America Research Institute
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Valencia, California, Stati Uniti, 91355
        • Amicis Research Center - Valencia
      • West Hills, California, Stati Uniti, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Riverview, Florida, Stati Uniti, 33578
        • Florida Kidney Physicians - Riverview/Brandon
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Hinsdale, Illinois, Stati Uniti, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Oak Brook
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Fort Wayne
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Stati Uniti, 63376
        • Elixia MNA, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Healor Primary Care
    • New York
      • Smithtown, New York, Stati Uniti, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Endocrine Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Stephenville, Texas, Stati Uniti, 76401
        • Javara Inc.-Stephenville-68996
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 18 anni e almeno l'età legale del consenso nei paesi in cui è superiore a 18 anni.
  2. Consenso informato scritto e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione al processo.
  3. Partecipanti maschili o femminili. La donna del potenziale di gravidanza (WOCBP) deve essere pronta e in grado di utilizzare metodi altamente efficaci di controllo delle nascite per Consiglio internazionale sull'armonizzazione (ICH) M3 (R2) che comportano un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto. Per gli uomini, durante il processo non è richiesto il controllo delle nascite. Un elenco di metodi di contraccezione che soddisfano questi criteri e istruzioni sulla durata dell'uso è fornito nelle informazioni sui partecipanti.
  4. Prova della malattia renale cronica (CKD) a rischio di progressione in base a due misurazioni stimate del tasso di filtrazione glomerulare (EGFR) registrate recentemente (ovvero entro 1 anno) e al momento della visita 1, con ogni velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) ≥20 e <60 ml/min/1,73m2, Indipendentemente dal rapporto creatinina di albumina nelle urine (UACR). La prima di queste misurazioni sarà in approvazione da parte dei risultati storici di laboratorio locale e la seconda sarà determinata dalla creatinina sierica analizzata dal laboratorio centrale alla visita 1.
  5. Trattamento con una dose clinicamente appropriata e stabile di inibitore degli enzimi di conversione dell'angiotensina (ACEI) o bloccanti del recettore dell'angiotensina II (ARB) (ma non entrambi insieme) per ≥4 settimane prima della visita 1, senza cambiamenti pianificati della terapia per la durata del processo.

Criteri di esclusione:

  1. Il trattamento con un SGLT2i entro 4 settimane prima della visita 2. Il trattamento con un inibitore del trasportatore 2 di glucosio di sodio (SGLT2I) non deve essere interrotto con l'intenzione di iscrizione allo studio.
  2. Trattamento con un antagonista del recettore mineralocorticoide (MRA), inibitore dell'aldosterone sintasi (ASI) o diuretici che risparmiano potassio entro 14 giorni prima della visita 1 o che richiedono tale trattamento prima della randomizzazione o pianificati durante il processo, in base al giudizio dell'investigatore. Il trattamento con un MRA o ASI non deve essere interrotto con l'intenzione di iscrizione al processo.
  3. Potassio di sangue di> 5,2 mmol/L alla visita 1.
  4. Alanina alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST)> 3x limite superiore del normale (ULN) alla visita 1.
  5. Noto grave compromissione epatica (ad es. Cirrosi di classe C di Classe C di Child Pugh).
  6. In dialisi, trapianto renale funzionante o programmato per il trapianto.
  7. Trattato con una nuova terapia di immunosoppressione per la nuova (o ricaduta/bagliore di preesistenza) malattia renale negli ultimi 60 giorni.
  8. Attualmente trattata con terapia di sostituzione mineralocorticoide sistemica (ad es. fludrocortisone).

Si applicano ulteriori criteri di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo seguito da Vicadrostat/Empagliflozin
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin
Droga: Vicadrostat
Vicadrostat
Droga: Vicadrostat corrispondente al placebo
Vicadrostat corrispondente al placebo
Sperimentale: Vicadrostat/Empagliflozin
Droga: Empagliflozin
Empagliflozin
Droga: Vicadrostat
Vicadrostat

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) (mL/min/1.73m2) dal basale alla Settimana 14 e alla Settimana 16
Lasso di tempo: Alla baseline, fino a 16 settimane
Alla baseline, fino a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiatura assoluta nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR) (ml/min/1,73m2) dalla base alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale, fino alla settimana 12
Al basale, fino alla settimana 12
Cambiamento assoluto nella pressione arteriosa sistolica (SBP) (MMHG) dalla linea di base alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale, fino alla settimana 12
Al basale, fino alla settimana 12
Cambiamento relativo (rapporto) nel rapporto creatinina dell'albumina delle urine (UACR) dalla linea di base alla settimana 6
Lasso di tempo: Al basale, fino alla settimana 6
Al basale, fino alla settimana 6
Cambiamento assoluto nel potassio sierico (MMOL/L) dalla linea di base alla settimana 12
Lasso di tempo: Al basale, fino alla settimana 12
Al basale, fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2025

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1378-0023
  • 2024-518457-42-00 (Identificatore di registro: CTIS)
  • U1111-1314-0083 (Identificatore di registro: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una volta soddisfatti i criteri nella sezione "lasso di tempo", i ricercatori possono utilizzare il seguente link https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing richiedere l'accesso ai documenti di studio clinico riguardanti questo studio e su un "accordo di condivisione dei documenti" firmato. Inoltre, i ricercatori possono richiedere l'accesso ai dati di studio clinico, per questo e altri studi elencati, dopo la presentazione di una proposta di ricerca e secondo i termini indicati nel sito Web.

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo l'approvazione è stata concessa dalle principali autorità di regolamentazione e dopo che il manoscritto primario è stato accettato per la pubblicazione o dopo la risoluzione del programma di sviluppo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Per documenti di studio -Firma di upon di un "accordo di condivisione di documenti" per i dati di studio -1. Dopo la presentazione e l'approvazione della proposta di ricerca (i controlli saranno eseguiti dallo sponsor e/o dal pannello di revisione indipendente, incluso il controllo che l'analisi prevista non compete con il piano di sponsor'spublication); 2. E alla firma di un accordo legale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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