Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, om vicadrostat i kombination med empagliflozin hjælper mennesker med kronisk nyresygdom

15. september 2026 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En fase II randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, multicentre, international forsøg for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​vicadrostat og empagliflozin administreret med samtidig vs forskudt initiering hos deltagere med kronisk nyresygdom i risiko for nyresygdom progression

Denne undersøgelse er åben for voksne med kronisk nyresygdom (CKD), der risikerer at blive værre. Mennesker, der har taget en bestemt type medicin til nyresygdom kaldet SGLT2 -hæmmer inden for 1 måned før undersøgelsen eller har visse sundhedsmæssige forhold, kan ikke deltage i denne undersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en medicin kaldet Vicadrostat, der bruges i kombination med en anden medicin kaldet Empagliflozin, fungerer hos mennesker med kronisk nyresygdom.

I denne undersøgelse tildeles deltagerne tilfældigt til en af ​​to grupper. Deltagerne har en lige chance for at blive tildelt begge grupper. I en gruppe tager deltagerne de 2 undersøgelsesmedicin, vicadrostat og empagliflozin, hver dag i 3 måneder. I den anden gruppe finder deltagerne placebo og empagliflozin i de første 1,5 måneder, og derefter tager de vicadrostat og empagliflozin sammen i de næste 1,5 måneder. Undersøgelsesmedicinerne tages oralt som tabletter. Placebo -tabletter ligner Vicadrostat -tabletter, men indeholder ikke medicin.

Deltagerne er i undersøgelsen i cirka 4 måneder. I løbet af denne tid besøger de undersøgelsesstedet flere gange. Læger tester regelmæssigt nyrefunktion ved at måle specifikke proteiner i blodet og urinen.

Resultaterne sammenlignes mellem de to grupper for at se, om der er forskelle mellem at starte undersøgelsesmedicinerne på samme tid eller den ene efter den anden. Lægerne kontrollerer også regelmæssigt deltagernes sundhed og noterer sig eventuelle uønskede effekter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

492

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, 1012
        • IDIM - Instituto de Diagnostico e Investigaciones Metabolicas
      • CABA, Argentina, C1060ABN
        • CEDIC - Centro de Investigacion Clinica
      • CABA, Argentina, C1128AAF
        • Mautalen- Salud e Investigacion
      • Rosario, Argentina, S2000AJU
        • Instituto Medico Catamarca - IMEC
      • Villa Luro, Argentina, 1407
        • CEMEDIC - Centro de Especialidades Medicas
  • Australien
    • New South Wales
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • John Hunter Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6000
        • Royal Perth Hospital
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Hopital Erasme
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien, 30220-420
        • Centro de Pesquisa do Hospital Evangelico de Belo Horizonte
      • Brasília, Brasilien, 72145-450
        • Chronos Pesquisa Clinica
      • Juiz de Fora, Brasilien, 36033-318
        • Galileo Medical Research Ltda
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 01228-000
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Centro de Pesquisa Clínica de Nefrologia do ICHC
      • São Paulo, Brasilien, 04038-031
        • Fundacao Oswaldo Ramos (Hospital do Rim)
      • São Paulo, Brasilien, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica e Servicos
  • Canada
    • Ontario
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1B 4Z8
        • Heart Health Institute (Scarborough)
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 4P3
        • Diex Recherche (Trois-Rivieres)
  • Det Forenede Kongerige
      • Airdrie, Det Forenede Kongerige, ML6 0JS
        • University Hospital Monklands
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA3 7LT
        • Belmont Health Centre
      • High Wycombe, Det Forenede Kongerige, HP11 2QW
        • Velocity Clinical Research, High Wycombe
      • London, Det Forenede Kongerige, W6 7HY
        • Richford Gate Medical Practice
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX16 9AD
        • Banbury Cross Health Centre
      • Reading, Det Forenede Kongerige, RG1 5AN
        • Royal Berkshire Hospital
      • Sunderland, Det Forenede Kongerige, SR4 7TP
        • Sunderland Royal Hospital
  • Filippinerne
      • Cebu City, Filippinerne, 6000
        • Norzel Medical and Diagnostic Clinic
      • Marikina City, Filippinerne, 1810
        • Institute for Studies on Diabetes Foundation Inc.
      • Quezon City, Filippinerne, 850
        • Philippine Heart Center
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35805
        • Apogee Clinical Research
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Orange County Clinical Trials
      • San Dimas, California, Forenede Stater, 91773
        • North America Research Institute
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • Valiance Clinical Research-Tarzana-68237
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • Amicis Research Center - Valencia
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Focus Clinical Research
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • Clinical Research of Brandon LLC
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32720
        • Hillcrest Medical Research
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Encore Medical Research
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Total Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • Finlay Medical Research Corp
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • West Orange Endocrinology
      • Riverview, Florida, Forenede Stater, 33578
        • Florida Kidney Physicians - Riverview/Brandon
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Boise Kidney and Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60643
        • Research by Design, LLC
      • Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Oak Brook
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Nephrology Associates of Northern Illinois and Indiana - Fort Wayne
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48504
        • Aa Mrc Llc
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Michigan Kidney Consultants
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Elixia MNA, LLC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Healor Primary Care
    • New York
      • Smithtown, New York, Forenede Stater, 11787
        • Endocrine Associates of Long Island
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Durham Nephrology Associates
      • Morehead City, North Carolina, Forenede Stater, 28557
        • Lucas Research, Inc.
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Brookview Hills Research Associates LLC
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • Heritage Valley Medical Group
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Endocrine Associates
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78212
        • Clinical Advancement Center, PLLC
      • Stephenville, Texas, Forenede Stater, 76401
        • Javara Inc.-Stephenville-68996
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
        • Utah Kidney Research Institute
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group
  • Frankrig
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankrig, 94270
        • HOP Bicêtre
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • HOP Hôtel-Dieu
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • HOP Civil
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC Locatie AMC
      • Dordrecht, Holland, 3318 AT
        • Albert SchweitzerZiekenhuis
      • Eindhoven, Holland, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center, Hoogeveen
  • Italien
      • Chieti, Italien, 66100
        • Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti
      • Perugia, Italien, 06132
        • Università degli Studi di Perugia
      • Ranica (BG), Italien, 24020
        • Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri IRCCS
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
  • Japan
      • Aichi, Kasugai, Japan, 486-8510
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-8712
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
      • Ibaraki, Tsuchiura, Japan, 300-0028
        • Tsuchiura Kyodo General Hospital
      • Kanagawa, Yokohama, Japan, 234-0054
        • Saiseikai Yokohamashi Nanbu Hospital
      • Osaka, Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center
      • Osaka, Suita, Japan, 565-0853
        • OCROM Clinic
      • Saitama, Ageo, Japan, 362-8588
        • Ageo Central General Hospital
      • Shiga, Omihachiman, Japan, 523-0082
        • Omihachiman Community Medical Center
      • Tokyo, Hachioji, Japan, 193-0998
        • Tokyo Medical University Hachioji Medical Center
      • Tokyo, Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
        • ToCROM Clinic
  • Kina
      • Beijing, Kina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • NanFang Hosptial
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Zhejiang Province People's Hospital
      • Jinan, Kina, 250013
        • Center Hospital of Jinan
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Nanning, Kina, 530000
        • The First People's Hospital of Nanning
      • Ningbo, Kina, 315010
        • Ningbo Second Hospital
      • Ningxia, Kina, 750004
        • General Hospital of Ningxia Medical University
      • Shantou, Kina, 515041
        • Second Hospital Affiliated to Shantou Medical University
      • Shenzhen, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hospital
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yibin, Kina, 644099
        • Yibin Second People's Hospital
  • Malaysia
      • Cheras, Malaysia, 56000
        • Hospital Canselor Tuanku Muhriz
      • Kajang, Malaysia, 43000
        • Hospital Sultan Idris Shah Serdang
      • Kangar, Malaysia, 01000
        • Tuanku Fauziah Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Hospital Kuala Lumpur
  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo
      • Guadalajara, Mexico, 44670
        • Unidad de Investigación Clinica y Atencion Medica HEPA SC
      • Mexico City, Mexico, 06700
        • Clinica Omega Diabetes
      • Mexico City, Mexico, 03650
        • Soltmed Smo
      • Mérida, Mexico, 97070
        • Medical Care & Research SA de CV
      • Veracruz, Mexico, 91910
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • New Zealand
      • Dunedin, New Zealand, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, New Zealand, 3240
        • Waikato Hospital
    • Wellington Region
      • Kapiti, Wellington Region, New Zealand, 5036
        • Momentum Clinical Research - Kapiti Coast
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-092
        • Centrum Medyczne "Hipokrates" S.C. Elżbieta I Grzegorz Grześk
      • Chrzanów, Polen, 32-500
        • American Heart Of Poland Sp. Z O.O.
      • Katowice, Polen, 40-648
        • Pro Familia Altera Sp. z o.o.
      • Lodz, Polen, 91 473
        • Pro Salus Sp. z o.o. sp.k.
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • FDI Clinical Research - Mayagüez
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15895
        • Centro de Salud Milladoiro
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • EAP Sardenya
      • Cartagena, Spanien, 30201
        • Centro de Salud Cartagena Casco Antiguo
      • Centelles, Barcelona, Spanien, 08540
        • Eap Osona Sud Alt Congost S.L.P. Cap Centelles
      • Oviedo, Spanien, 33012
        • Centro de Salud Naranco
      • Salamanca, Spanien, 37005
        • Centro de Salud de San Juan
  • Sydkorea
      • Ansan-si, Sydkorea, 15355
        • Korea University Ansan Hospital
      • Seongnam, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Wonju-si, Gangwon State, Sydkorea, 26426
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 25160
        • Mackay Memorial Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakom Chiangmai Hospital
  • Tjekkiet
      • Havířov, Tjekkiet, 73601
        • DIKa centrum s.r.o.
      • Příbram, Tjekkiet, 26101
        • MILAN KVAPIL s.r.o.
      • Slaný, Tjekkiet, 274 01
        • Nemocnice Slany
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33604
        • Klinikum Bielefeld
      • Bünde, Tyskland, 32257
        • Internistische Gemeinschaftspraxis in Bünde
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Geilenkirchen, Tyskland, 52511
        • DaVita Clinical Research Germany GmbH Geilenkirchen
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Hanover, Tyskland, 30625
        • Zentrum Für Nieren Hochdruck und Stoffwechselerkrankungen
      • Rotenburg (Wümme), Tyskland, 27356
        • Nephrologische Gemeinschaftspraxis, Hamann/Bacinovic/Jacobsen
      • Stuttgart, Tyskland, 70376
        • Robert Bosch Gesellschaft für medizinische Forschung mbH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mindst 18 år gammel og i det mindste af den juridiske alder for samtykke i lande, hvor den er større end 18 år.
  2. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning inden optagelse i retssagen.
  3. Mandlige eller kvindelige deltagere. Kvinde af fødedygtige potentiale (WOCBP) skal være klar og i stand til at bruge meget effektive metoder til fødselsbekæmpelse pr. International Råd om harmonisering (ICH) M3 (R2), hvilket resulterer i en lav svigtfrekvens på mindre end 1% om året, når det bruges konsekvent og korrekt. For mænd er prævention ikke påkrævet under retssagen. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier og instruktioner om brugsvarigheden, findes i deltagerinformationen.
  4. Bevis for kronisk nyresygdom (CKD) i fare for progression baseret på to estimerede glomerulære filtreringshastighed (EGFR) målinger for nylig registreret (dvs. inden for 1 år) og på besøgstidspunktet 1, med hver estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) ≥20 og <60 ml/min/1,73m2, Uanset urinalbuminkreatininforhold (UACR). Den første af disse målinger vil være i godkendelse vurderet fra historiske lokale laboratorieresultater, og den anden vil blive bestemt ud fra serumkreatinin analyseret af det centrale laboratorium ved besøg 1.
  5. Behandling med en klinisk passende, stabil dosis af enten angiotensin-konverterende enzyminhibitor (ACEI) eller angiotensin II-receptorblokkere (ARB) (men ikke begge sammen) i ≥4 uger før besøg 1 uden planlagte ændringer af terapien for varigheden af ​​forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  1. Behandling med en SGLT2I inden for 4 uger før besøg 2. Behandling med en natriumglukoseko -transporter 2 -hæmmer (SGLT2I) bør ikke afbrydes med den hensigt at tilmelding til forsøget.
  2. Behandling med en mineralocorticoidreceptorantagonist (MRA), aldosteronsynthaseinhibitor (ASI) eller kaliumsparende diuretik (er) inden for 14 dage før besøg 1 eller kræver en sådan behandling før randomisering eller planlagt under retssagen baseret på undersøgelsen af ​​undersøgelsen. Behandling med en MRA eller ASI bør ikke afbrydes med det formål at tilmelde sig forsøget.
  3. Blodkalium på> 5,2 mmol/L ved besøg 1.
  4. Blod alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST)> 3x øvre grænse for normal (ULN) ved besøg 1.
  5. Kendt alvorlig nedsat leverfunktion (dvs. Børnepugh klasse C cirrhosis).
  6. Ved dialyse, fungerende nyretransplantation eller planlagt til transplantation.
  7. Behandlet med ny immunsuppressionsterapi til ny (eller tilbagefald/opblussen af ​​allerede eksisterende) nyresygdom inden for de sidste 60 dage.
  8. I øjeblikket behandlet med systemisk mineralocorticoid -erstatningsterapi (f.eks. fludrocortison).

Yderligere ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo efterfulgt af Vicadrostat/empagliflozin
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin
Medicin: Vicadrostat
Vicadrostat
Medicin: Placebo Matching Vicadrostat
Placebo Matching Vicadrostat
Eksperimentel: Vicadrostat/empagliflozin
Medicin: Empagliflozin
Empagliflozin
Medicin: Vicadrostat
Vicadrostat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) (mL/min/1.73m2) fra baseline til uge 14 og uge 16
Tidsramme: Ved baseline, op til uge 16
Ved baseline, op til uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring i estimeret glomerulær filtreringshastighed (EGFR) (ml/min/1,73m2) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ved baseline, op til uge 12
Ved baseline, op til uge 12
Absolut ændring i systolisk blodtryk (SBP) (MMHG) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ved baseline, op til uge 12
Ved baseline, op til uge 12
Relativ ændring (forhold) i urinalbuminkreatininforhold (UACR) fra baseline til uge 6
Tidsramme: Ved baseline, op til uge 6
Ved baseline, op til uge 6
Absolut ændring i serumkalium (mmol/L) fra baseline til uge 12
Tidsramme: Ved baseline, op til uge 12
Ved baseline, op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2026

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

14. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1378-0023
  • 2024-518457-42-00 (Registry Identifier: CTIS)
  • U1111-1314-0083 (Registry Identifier: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Når kriterierne i sektionen 'tidsramme' er opfyldt, kan forskere bruge følgende link https: // www.mystudywindow.com/msw/datasharing At anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter et underskrevet "dokumentdelingsaftale". Derudover kan forskere anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for dette og andre børsnoterede studier, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til de vilkår, der er beskrevet på webstedet.

IPD-delingstidsramme

Et år efter, at godkendelsen er blevet tildelt af større lovgivningsmyndigheder, og efter det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse eller efter afslutning af udviklingsprogrammet.

IPD-delingsadgangskriterier

Til undersøgelsesdokumenter -Upon -underskrift af en 'dokumentdelingsaftale'.For undersøgelsesdata -1. Efter indsendelsen og godkendelsen af ​​forskningsforslaget (kontrol vil blive udført af sponsoren og/eller det uafhængige gennemgangspanel, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsor'sPublication Plan); 2. og ved underskrivelse af en juridisk aftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner