Pokus ohledně hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti BA1301 u pokročilých pevných nádorů.

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně podepsal informovaný souhlas a byl schopen sledovat protokol o zkušebním léčbě a plán návštěvy;
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 75 let, muž nebo žena;
3. Pacienti s lokálně pokročilými nebo metastatickými maligními pevnými nádory, které nelze chirurgicky resekovat jako histologicky nebo cytologicky potvrzeni standardním selháním terapie nebo odmítnutím nebo neschopností tolerovat standardní léčebné režimy.
4. Souhlasíte s poskytnutím archivní nebo čerstvé nádorové tkáně pro imunohistochemické hodnocení pro imunohistochemickou detekci exprese CLDN18.2.
5. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) Skóre pevnosti 0 nebo 1.
6. Alespoň jedna hodnotitelná léze podle kritérií hodnocení účinnosti pro pevné nádory (RECIST1.1).
7. Přiměřená funkce orgánů.
8. Odhadované přežití ≥ 3 měsíce;
9. Výsledek negativního testu těhotenství v krvi u žen s plodným potenciálem při screeningu.

Kritéria pro vyloučení:

1. Špatně kontrolovaná hypertenze, jak je posuzováno vyšetřovatelem
2. Dostali do 28 dnů před první dávkou zkušebního léčiva jakoukoli chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii, buněčnou terapii, imunoterapii, terapii ADC, hlavní chirurgii nebo jinou protirakovinovou terapii.
3. Známá přecitlivělost na jakoukoli složku terapeutického léčiva používaného ve studijním protokolu;
4. Pozitivní test povrchového antigenu viru hepatitidy B (HBSAG); Pozitivní virus viru hepatitidy C (HCV), protilátka treponema pallidum, protilátka viru lidské imunodeficience (HIV);
5. Těhotné nebo kojící ženy, ty, které nedávno plánovaly otěhotnět;
6. Ti, kteří se účastnili a dostávali jakékoli léky na klinické hodnocení (s výjimkou vitamínů a minerálů) nebo zásah do klinického hodnocení do 28 dnů před podpisem informovaného souhlasu;
7. Jiné závažné fyzické nebo psychiatrické onemocnění nebo abnormality laboratorních testů při screeningu, které mohou zvýšit riziko účasti na studii, nebo narušit výsledky studie, a pacienty, kteří se podle názoru vyšetřovatele nezúčastní této studie.