Ambulantní studie účinnosti ARS-2 u pacientů s chronickou spontánní kopřivkou

Kritéria pro zařazení:

• Je muž nebo žena ve věku mezi 18 a 65 lety, včetně.
• Byl klinicky diagnostikován s CSU a zažívá akutní světlice mírných až závažných příznaků výsadby (svědění a závažnost úlu UAS skóre ≥ 2) přibližně 1-2krát měsíčně nebo každý druhý měsíc důsledně během minulého roku, když je chronická léčba.
• Je v denní chronické léčbě po dobu ≥ 6 týdnů.
• Je ochoten použít aplikaci pro studium smartphonu k zaznamenávání hodnocení studie a AES.
• Má tělesnou hmotnost více než 15 kilogramů (kg).
• Nemá žádnou anamnézu klinicky významné hypertenze a kardiovaskulární choroby za posledních 10 let
• Pokud žena není těhotná nebo kojení na základě negativního těhotenského testu moči na začátku.
• Je schopen jasně komunikovat s vyšetřovatelem a zaměstnanci; Schopnost číst, vyplňovat dotazníky a provádět studijní postupy v aplikaci pro studium smartphonu.
• Je ochotný a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí na studii.
• Kontrolovaná hypertenze bez blokátoru beta potvrzená vyšetřovatelem je přijatelná.

• Při screeningu má stabilní vitální známky v následujících rozsazích (po 5 minutách odpočinku):

  • Systolický krevní tlak (SBP) ≥ 90 a ≤ 140 mililitrů rtuti (MMHG)
  • Diastolický krevní tlak (DBP) ≥ 50 a ≤ 90 mmhg
  • Srdeční frekvence (HR) ≥ 45 a ≤ 100 beatů za minutu (bpm)

Kritéria pro vyloučení:

• Má anamnézu klinicky významného gastrointestinálního, ledvinového, jaterního, neurologického, hematologického, endokrinního, onkologického, plicního, imunologického, psychiatrického nebo kardiovaskulárního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, který by podle názoru vyšetřovatele ohrozil bezpečnost nebo ovlivnění výsledků studie.
• Má jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo zjištění PE, jak je vyšetřovatel považován za nevhodný.
• Má abnormální kardiovaskulární zkoušku při screeningu, včetně jakékoli předchozí anamnézy infarktu myokardu nebo klinicky významného abnormálního elektrokardiogramu (EKG)
• Do 30 dnů před screeningem studie měl významné traumatické poškození nebo hlavní chirurgický zákrok.
• Známá přecitlivělost na jakoukoli sloučeninu v testovacím produktu nebo jakékoli jiné úzce související sloučeniny (např. Molekuly odvozené od dihydropyridinu).
• Se účastnil klinického hodnocení do 30 dnů před první dávkou studijního léčiva.
• Má bezprostředního člena rodiny vyšetřovatele nebo zaměstnance studijního střediska s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením vyšetřovatele nebo studijního střediska nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studie, který se podílí na provádění této studie (např. Manžel, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasí s dusem.