Eine ambulante Studie zur Wirksamkeit von ARS-2 bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

Einschlusskriterien:

• Ist ein Mann oder eine Frau im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, einschließlich.
• Es wurde klinisch CSU diagnostiziert und erfährt eine akute Fackel mit mittelschweren bis schweren Urtikaria-Symptomen (UAs-Score von Juckreiz und Hive-Schweregrad ≥ 2) ungefähr 1-2 Mal im Monat oder alle zweiten Monat im vergangenen Jahr konsequent während einer chronischen Behandlung.
• Hat seit ≥ 6 Wochen eine tägliche chronische Behandlung.
• Ist bereit, eine Smartphone -Studienanwendung zu verwenden, um Studienbewertungen und AES aufzuzeichnen.
• Hat Körpergewicht mehr als 15 Kilogramm (kg).
• Hat in den letzten 10 Jahren keine medizinische Anamnese von klinisch signifikanten Hypertonie und Herz -Kreislauf -Erkrankungen
• Wenn weiblich, ist nicht schwanger oder still, basierend auf einem negativen Urinschwangerschaftstest zu Studienbeginn.
• Ist in der Lage, klar mit dem Ermittler und dem Personal zu kommunizieren; In der Lage, Fragebögen zu lesen, ausfüllen und Studienverfahren für die Smartphone -Studienanwendung ausführen.
• Ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung vor der Teilnahme an der Studie zu erteilen.
• Der vom Ermittler bestätigte kontrollierte Hypertonie ohne Beta -Blocker ist akzeptabel.

• Beim Screening hat in den folgenden Bereichen stabile Vitalfunktionen (nach 5 Minuten Ruhe):

  • Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 90 und ≤ 140 Milliliter von Quecksilber (MMHG)
  • Diastolischer Blutdruck (DBP) ≥ 50 und ≤ 90 mmHg
  • Herzfrequenz (HR) ≥ 45 und ≤ 100 Schläge pro Minute (BPM)

Ausschlusskriterien:

• Hat eine Vorgeschichte klinisch signifikanter Magen -Darm-, Nieren-, Leber-, neurologischer, hämatologischer, endokriner, onkologischer, pulmonaler, immunologischer, psychiatrischer oder kardiovaskulärer Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die nach Meinung des Untersuchers die Sicherheit der Subjekte oder der Auswirkung der Validität der Studienergebnisse beeinflussen.
• Hat einen klinisch signifikanten medizinischen oder pE -Befund als vom Forscher als unangemessen angesehen.
• Hat eine abnormale kardiovaskuläre Untersuchung beim Screening, einschließlich der Vorgeschichte des Myokardinfarkts oder des klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogramms (EKG)
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Untersuchung von Studien eine signifikante traumatische Verletzung oder größere Operation erhalten.
• Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer Verbindung im Testprodukt oder einer anderen eng verwandten Verbindung (z. B. Dihydropyridin-abgeleitete Moleküle).
• Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis Studienmedikamente an einer klinischen Studie teilgenommen.
• Hat ein unmittelbares Familienmitglied des Ermittlers oder einen Mitarbeiter des Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung des Forscher- oder Studienzentrums oder in einer abhängigen Beziehung zu einem Studienzentrum, der an dieser Studie beteiligt ist (z. B. Ehefrau, Eltern, Kinder, SIBLING) oder möglicherweise unter Duress.