Uno studio ambulatoriale sull'efficacia dell'ARS-2 nei pazienti con orticaria spontanea cronica

Criteri di inclusione:

• È un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 65 anni, compreso.
• È stato diagnosticato clinicamente con CSU e sperimenta un bagliore acuto di sintomi di orticaria da moderata a grave (punteggio UAS di prurito e gravità dell'alveare ≥ 2) circa 1-2 volte al mese o ogni due mesi costantemente durante l'anno passato durante un trattamento cronico.
• È stato in un trattamento cronico giornaliero per ≥ 6 settimane.
• È disposto a utilizzare un'applicazione di studio per smartphone per registrare valutazioni di studio e eventi avversi.
• Ha un peso corporeo più di 15 chilogrammi (kg).
• Non ha una storia medica di ipertensione clinicamente significativa e malattie cardiovascolari negli ultimi 10 anni
• Se la femmina, non è incinta o l'allattamento al seno basato su un test di gravidanza di urina negativa al basale.
• È in grado di comunicare chiaramente con l'investigatore e il personale; In grado di leggere, completare i questionari ed eseguire procedure di studio sull'applicazione di studio degli smartphone.
• È disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.
• L'ipertensione controllata senza beta bloccante confermata dall'investigatore è accettabile.

• Al momento dello screening, ha segni vitali stabili nelle fasi seguenti (dopo 5 minuti di riposo):

  • Pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥90 e ≤140 millilitri di mercurio (MMHG)
  • Pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥50 e ≤90 mmHg
  • Frequenza cardiaca (HR) ≥45 e ≤100 battiti al minuto (BPM)

Criteri di esclusione:

• Ha una storia di malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrine, endocrine, oncologiche, polmonari, polmonare, immunologiche, immunologiche, immunologiche, immunologiche, immunologiche, immunologiche, immunologiche, immuniche, psichiatriche, psichiatriche o cardiovascolari o qualsiasi altra condizione che, secondo l'opinione dell'investigatore, avrebbe messo a repentaglio la sicurezza del soggetto o dell'impugnazione della validità dello studio.
• Ha una condizione medica clinicamente significativa o una ricerca PE come ritenuta inappropriata dall'investigatore.
• Ha un esame cardiovascolare anormale sullo screening, compresa qualsiasi storia precedente di infarto del miocardio o elettrocardiogramma anormale clinicamente significativo (ECG)
• Ha avuto una lesione traumatica significativa o un intervento chirurgico importante entro 30 giorni prima dello screening dello studio.
• Ipersensibilità nota a qualsiasi composto nel prodotto di prova o qualsiasi altro composto strettamente correlato (ad esempio molecole derivate dalla diidropiridina).
• Ha partecipato a una sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della prima dose di farmaco di studio.
• Ha un membro della famiglia immediato dell'investigatore, o un dipendente del Centro di studio, con un coinvolgimento diretto nello studio proposto, o altri studi sotto la direzione dell'investigatore o del centro di studio o è in una relazione dipendente con un dipendente del centro di studio che è coinvolto nella condotta di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può consentire di consenso.