En poliklinisk undersøgelse af effektiviteten af ​​ARS-2 hos patienter med kronisk spontan urticaria

Inkluderingskriterier:

• Er en mand eller kvinde i alderen 18 og 65 år inklusive.
• Er blevet klinisk diagnosticeret med CSU og oplever en akut opblussen af ​​moderat til svære urticaria-symptomer (kløe og Hive-sværhedsgrad UAS-score ≥ 2) ca. 1-2 gange om måneden eller hver anden måned konsekvent i løbet af det forløbne år, mens den var på en kronisk behandling.
• Har været på en daglig kronisk behandling i ≥ 6 uger.
• Er villig til at bruge en smartphone -undersøgelse til registrering af undersøgelsesvurderinger og AES.
• Har kropsvægt mere end 15 kg (kg).
• Har ingen medicinsk historie med klinisk signifikant hypertension og hjerte -kar -sygdom i de sidste 10 år
• Hvis hun er kvindelig, er ikke gravid eller ammer baseret på en negativ urin graviditetstest ved baseline.
• Er i stand til at kommunikere tydeligt med efterforskeren og personalet; I stand til at læse, komplette spørgeskemaer og udføre undersøgelsesprocedurer på applikationen af ​​smartphone -undersøgelsen.
• Er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden deltagelse i undersøgelsen.
• Kontrolleret hypertension uden betablokker bekræftet af efterforskeren er acceptabel.

• Ved screening har stabile vitale tegn i følgende intervaller (efter 5 minutters hvile):

  • Systolisk blodtryk (SBP) ≥90 og ≤140 ml kviksølv (MMHG)
  • Diastolisk blodtryk (DBP) ≥50 og ≤90 mmHg
  • Hjerterytme (HR) ≥45 og ≤100 slag pr. Minut (BPM)

Ekskluderingskriterier:

• Har en historie med klinisk signifikant gastrointestinal, nyre, lever, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, lunge, immunologisk, psykiatrisk eller kardiovaskulær sygdom eller enhver anden tilstand, som efter undersøgelsens opfattelse ville bringe sikkerheden i emnet eller påvirke gyldigheden af ​​undersøgelsesresultaterne.
• Har nogen klinisk signifikant medicinsk tilstand eller PE -fund som betragtes som upassende af efterforskeren.
• Har unormal kardiovaskulær undersøgelse ved screening inklusive enhver tidligere historie med myokardieinfarkt eller klinisk signifikant unormalt elektrokardiogram (EKG)
• Har haft betydelig traumatisk skade eller større kirurgi inden for 30 dage før undersøgelsen af ​​screeningen.
• Kendt overfølsomhed over for enhver forbindelse i testproduktet eller enhver anden tæt beslægtet forbindelse (f.eks. Dihydropyridin-afledte molekyler).
• Har deltaget i et klinisk forsøg inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
• Har et øjeblikkeligt familiemedlem af efterforskeren eller en medarbejder i studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af efterforskeren eller studiecenteret eller er i et afhængigt forhold til en medarbejdercenter, der er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. Ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan samtykke under duress.