Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost transplantace jater u hepatocelulárního karcinomu s trombem nádoru žlučovodů: jednoramenná, multicentrická, prospektivní studie (HCC-BDTT v LT))

7. dubna 2025 aktualizováno: Xiao Xu, Zhejiang University
Prognóza pro pacienty s diagnózou hepatocelulárního karcinomu s trombusem žlučového potrubí (BDTT-HCC) zůstává výrazně ponurá, protože v současné době neexistují žádné všeobecně přijímané pokyny pro léčbu pro řešení tohoto komplexního stavu. Dlouhodobé výsledky transplantace jater (LT) pro BDTT-HCC jsou nejasné, zda je LT správnou terapeutickou možností pro pacienty s BDTT-HCC, musí být stanovena. Proto jsme navrhli klinickou hodnocení pro vyhodnocení přežití pacientů s BDTT-HCC v LT. Jedná se o otevřenou značku, jednoramenná, prospektivní, multicentrická a reálná studie, která má posoudit výsledky přežití pacientů s BDTT-HCC v LT. Pacienti budou zapsáni na základě histologického potvrzení HCC s BDTT. Studie bude trvat celkem 4 roky, včetně 2leté fáze zápisu a následného dvouletého období sledování. Předpokládáme, že LT poskytne příznivé přínosy pro přežití pacientům BDTT-HCC, zejména v přežití bez recidivy (RFS) a zlepšení kvality života. Po úspěšném dokončení pokusu prodloužíme naše monitorování v delší době sledování, abychom přesně odhadli důležité ukazatele, jako je celkové přežití (OS). Očekáváme, že tato studie poskytne značné důkazy, které zdokonalí pokyny pro léčbu, prostřednictvím důkladné analýzy dat, což nakonec přispěje k lepším výsledkům pacienta a rozvíjí naše porozumění nemoci.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Xiao xu Professor, MD. PHD
  • Telefonní číslo: +86 13588191177
  • E-mail: zjxu@zju.edu.cn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s HCC a BDTT v LT

Popis

Kritéria pro zařazení:

(1) věk mezi 18 a 70 lety; (2) pooperační patologická diagnostika HCC s BDTT vyžadující LT; (3) Obecná podmínka může operace tolerovat; (4) písemný informovaný souhlas pacienta; (5) Pacienti bez vzdálených metastáz.

Kritéria pro vyloučení:

(1) Ti, kteří nepodléhali pravidelnému LT z různých důvodů, Split LT, LT zmenšené velikosti, simultánní transplantace, re-transplantaci, příjemci více orgánů jsou vyloučeni; (2) byly provedeny další chirurgické zákroky, jako je pankreaticoduodenektomie; (3) osoby s jinými chorobami, jako je aktivní plicní tuberkulóza, koronární srdeční choroby, renální nedostatečnost atd., Které ovlivňují terapeutický účinek; (4) Během operace bylo nalezeno rozsáhlé metastázy břicha; 5) vážné důsledky nebo úmrtí způsobená nehodou anestezie během provozu; (6) pooperační smrt v důsledku jiných nemocí, jako jsou dopravní nehody, kardiovaskulární a cerebrovaskulární nehody; (7) se vzdálenými metastázami před provozem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
HCC-BDTT v LT
Pacienti s HCC a BDTT v LT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra přežití bez opakování
Časové okno: 2025.1.10-2029.1.10
2025.1.10-2029.1.10

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra přežití
Časové okno: 2025.1.10-2029.1.10
2025.1.10-2029.1.10

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra recidivy nádoru
Časové okno: 2025.1.10-2029.1.10
2025.1.10-2029.1.10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit