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Wirksamkeit und Sicherheit der Lebertransplantation für hepatozelluläres Karzinom mit Gallengang Tumor-Thrombus: eine prospektive, multizentrische, multizentrische Studie mit einem Arm (HCC-BDTT in LT)

7. April 2025 aktualisiert von: Xiao Xu, Zhejiang University
Die Prognose für Patienten, bei denen das hepatozelluläre Karzinom mit Gallengang Tumor-Thrombus (BDTT-HCC) diagnostiziert wurde, bleibt vor allem düster, da derzeit keine allgemein anerkannten Behandlungsrichtlinien vorhanden sind, um diese komplexe Erkrankung anzugehen. Langzeitergebnisse der Lebertransplantation (LT) für BDTT-HCC sind unklar, ob LT eine ordnungsgemäße therapeutische Option für BDTT-HCC-Patienten ist. Daher haben wir eine klinische Studie entwickelt, um das Überleben von BDTT-HCC-Patienten in LT zu bewerten. Dies ist eine offene, einarmige, prospektive, multizentrische und reale Studie, die die Überlebensergebnisse von BDTT-HCC-Patienten in LT bewerten soll. Die Patienten werden auf der Grundlage der histologischen Bestätigung von HCC mit BDTT eingeschlossen. Die Studie wird insgesamt 4 Jahre umfassen, einschließlich einer 2-Jahres-Einschreibungsphase und einer nachfolgenden 2-Jahres-Follow-up-Frist. Wir gehen davon aus, dass LT BDTT-HCC-Patienten günstige Überlebensvorteile bieten wird, insbesondere im wichtigsten Indikator, das rezidivellfreies Überleben (RFS) und eine verbesserte Lebensqualität ist. Nach erfolgreichem Abschluss des Versuchs werden wir unsere Überwachung über eine längere Nachbeobachtungszeit erweitern, um wichtige Indikatoren wie das Gesamtüberleben (OS) genau abzuschätzen. Wir gehen davon aus, dass diese Studie wesentliche Belege für die Verfeinerung der Behandlungsrichtlinien durch gründliche Datenanalyse liefert und letztendlich zu besseren Patientenergebnissen beiträgt und unser Verständnis der Krankheit fördert.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiao xu Professor, MD. PHD
  • Telefonnummer: +86 13588191177
  • E-Mail: zjxu@zju.edu.cn

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HCC- und BDTT -Patienten in LT

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(1) Alter zwischen 18 und 70 Jahren; (2) postoperative pathologische Diagnose von HCC mit BDTT, die LT erfordert; (3) der allgemeine Zustand kann die Operation tolerieren; (4) schriftliche Einverständniserklärung des Patienten; (5) Patienten ohne entfernte Metastasierung.

Ausschlusskriterien:

(1) Diejenigen, die sich aus verschiedenen Gründen nicht regelmäßig unterzogen haben, lt, reduzierte LT, gleichzeitige Transplantation, Neuübertragung, Mehrfachorganempfänger werden ausgeschlossen; (2) Zusätzliche chirurgische Eingriffe wie Pankreatikoduodenektomie wurden durchgeführt; (3) Personen mit anderen Krankheiten wie aktiver Lungentuberkulose, koronarer Herzerkrankung, Niereninsuffizienz usw., die die therapeutische Wirkung beeinflussen; (4) während des Betriebs wurde eine umfangreiche Bauchmetastasierung gefunden; (5) schwerwiegende Folgen oder Todesfälle durch Anästhesieunfall während des Betriebs; (6) postoperativer Tod aufgrund anderer Krankheiten wie Verkehrsunfällen, kardiovaskulären und zerebrovaskulären Unfällen; (7) mit entfernter Metastasierung vor dem Betrieb.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
HCC-BDTT in lt
HCC- und BDTT -Patienten in LT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 2025.1.10-2029.1.10
2025.1.10-2029.1.10

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 2025.1.10-2029.1.10
2025.1.10-2029.1.10

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorrezidivrate
Zeitfenster: 2025.1.10-2029.1.10
2025.1.10-2029.1.10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. Januar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

10. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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