- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06934317
Maximální okluzní kousnutí nekrotických permanentních zubů ošetřených regenerační technikou: randomizovaná klinická hodnocení
Maximální okluzní síla kousnutí nekrotických zralých a nezralých trvalých zubů před a po ošetření s dostupnými způsoby léčby: randomizovaná klinická studie
Je zaručeno další zkoumání, aby se zjistilo, zda opětovné získání citlivosti a nervové funkce u regenerovaných zubů vede k obnovení proprioceptivního ochranného mechanismu vlastního vitálních zubů.
Primárním cílem této prospektivní randomizované klinické studie je tedy provádět srovnávací analýzu potenciálních účinků revaskularizace buničiny ve srovnání s konvenčními endodontickou léčbou, ať už RCT nebo apexifikací na maximální okluzní kousnutí (MBF) u nezralých i nezralých nekrotických trvalých zubů.
Metody: Po splnění předem stanovených kritérií pro zařazení bude pro tuto prospektivní klinickou hodnocení přijato celkem 184 pacientů. Studie bude sestávat ze dvou skupin, konkrétně skupiny I: Zralé zuby a skupiny II: Zralé zuby, s velikostí vzorku 92 účastníků v každé skupině. Účastníci budou náhodně přiřazeni k jedné ze dvou modalit léčby na skupinu. Skupina I: Bude podstoupit léčbu RCT/Revaskularizací, zatímco skupina II obdrží MTA plug/revaskularizaci zahrnující jak zralé (n = 92), tak nezralé zuby (n = 92). MBF bude měřeno na vybraných nekrotických zubech před klinickým zásahem, toto měření bude provedeno pomocí přenosné okluzní síly (GM10). Po dokončení terapie se měření MBF opakuje po 6 a 12 měsících, aby se posoudily dlouhodobé výsledky. Následně budou shromážděná data podstoupit komplexní analýzu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Maximální síla kousnutí (MBF) nebo mastikační síla vyplývá z kontaktu maxilárních a mandibulárních zubů s kosti a svaly čelisti [1,2,3].
Přestože je dobře známo, že ochranný reflex s svalem výtahu čelisti je iniciován aktivací mechanoreceptorů umístěných v periodontálním vazu [3,4,5,6]. Několik studií v literatuře poskytlo přesvědčivé důkazy podporující zapojení zubní buničiny do reflexní reakce na stažení a její schopnost zprostředkovat proprioceptivní funkce prostřednictvím intradentních mechanoreceptorů. Tyto mechanoreceptory hrají klíčovou roli při přenosu taktilních impulsů pomocí rychlého provádění A-Delta a A-beta vláken, což nakonec dosáhne hlavního smyslového jádra trigeminálního nervu [7-11].
Od té doby se následné provádění léčby kořenového kanálu (RCT) a apexifikace, které jsou široce uznávány jako konvenční léčebné přístupy k nekrotickým zralým a nezralým zubům, se zdá, že část ochranného mechanismu a účinku redukce stresu je ohrožena kvůli odstranění pulpální tkáně [12]. V důsledku toho snížená schopnost kontrolovat kmen vyvíjený na dentinu, spolu se změnami mechanických a fyzických charakteristik dentinu a ztrátou struktury zubu během přípravy a přístroje dutin. Zub se tak stává náchylnější k okluzním silám, čímž se zvyšuje riziko zlomeniny [13-15]. To bylo testováno předchozími studiemi, které prokázaly, že MBF je větší u zubů, které podstoupily endodontickou léčbu než u vitálních kontralaterálních zubů [8,16]. Proto alternativní cesta, ve které se endodontika pohybuje, je tedy spíše směrem k regenerativním endodontickým postupům (REP) než nahrazení tkání umělými alternativami.
Regenerativní endodontické postupy jsou definovány jako „biologicky založené postupy určené k nahrazení poškozených struktur, včetně dentinových a kořenových struktur, jakož i buněk komplexu buničiny-dentin“ [17]. Vydělává na přítomnosti nediferencovaných mezenchymálních kmenových buněk (MSC) v periapických tkáních. Tyto buňky získávají přístup k kořenovému kanálu po nadměrné instrumentaci vrcholu [18]. Kromě toho růstové faktory přítomné v dentinu hrají klíčovou roli při řízení migrace, proliferace a diferenciace těchto kmenových buněk, které mají schopnost regenerovat komplex buničiny.
Reps byly široce uznávány jako klinicky účinnou léčebnou modalitu, protože četné klinické studie a případové zprávy prokázaly příznivé výsledky z hlediska vývoje kořenů, apikální uzavření, hojení periapických lézí a rozlišení symptomů ve většině léčených zralých a nezralých zubů [19-26].
Vyvstává otázka, pokud jde o stav nervové regenerace, existuje silný důkaz, který ukazuje, že vytvořená tkáň podobná buničině po opakování má smyslovou inervaci, ošetřené případy prokázaly pozitivní reakce na testy citlivosti, včetně testu nachlazení nebo elektrické buničiny, což ukazuje na potenciální opětovné oživení regenerovaných tkání [27, 28]. Studie Diogenes ukázala, že tyto vitality vyžadují cílení periapických neuronálních terminálů do koronálních oblastí opravené tkáně téměř 10-15 mm od nejbližších nervových kmenů [29]. Histologické vyšetření odhalilo přítomnost organizovaných nervových vláken u dvou zubů ošetřených REP [30] a další nedávná studie prokázala přítomnost senzorických vláken po opakování nekrotické buničiny [31].
Znovu získání citlivosti a nervových vláken naznačují znovu získat funkci nervové funkce a proprioceptivní obranu buničiny před okluzními silami, které ochrání buničinu před poškozením a zvýší odolnost proti zlomeninám zubů [28].
Výkon revitalizovaných zubů proti okluzním zatížení byl studován pomocí analýzy konečných prvků (FEA), jedna studie s použitím 3D FEA, která byla vyvinuta ze skenování CBCT, ukazuje, že nezralé zuby ošetřené revaskularizací mají nižší hodnoty napětí a riziko zlomeniny v důsledku neustálého vývoje kořenů a změnou kořenových rozměrů [32]. Další studie dospěla k závěru, že po revaskularizaci buničiny vykazuje depozice dentinu podstatné zvýšení mechanické rezistence, což následně vede k rovnoměrnějšímu rozdělení stresu během scénářů kousání, na rozdíl od stavu pozorovaného u nezralých zubů [33].
Byla použita různá zařízení k přímému měření síly kousnutí ve vědeckých studiích, jako je kousnutí vidlice, snímače rozchodů, převodníky fólie, podtlaková gumová trubice, gnathodynamometr, list citlivý na tlak a rezistory snímající sílu. Cílem této studie je posoudit sílu kousnutí pomocí zařízení Bite Fork (GM10), které zahrnuje měřidlo hydraulického tlaku. Předchozí vyšetřování prokázalo, že výše uvedená výstava bite vidlice vykazuje pozoruhodnou spolehlivost opakovaného testu a byla validována předchozími vědeckými vyšetřováními, čímž se stanovila jeho vhodnosti pro usnadnění endodontických klinických studií [16].
Význam výzkumu spočívá v zjevné mezeře v současném souboru znalostí o biomechanických charakteristikách zubů podrobených opakováním versus konvenční léčby. Kromě toho omezené dostupné údaje o kapacitě regenerované tkáně buničiny, post-revaskularizace, k obnovení proprioceptivní obrany buničiny proti okluzním silám podtrhují potřebu tohoto vyšetřování.
Tato prospektivní klinická studie zahrnuje měření MBF v nekrotických zralých a nezralých zubech podstupujících RCT nebo apexifikaci, jakož i revaskularizaci. Cílem tím je vrhnout světlo na roli revaskularizace buničiny při modulaci okluzních zatížení jak ve zralých, tak nezralých zubech. Toto zkoumání toho, jak regenerované tkáně buničiny mohou ovlivnit hodnoty kousnutí síly, slibuje, že poskytne cenné vhled do tohoto zásadního aspektu. Tato metodika navíc slouží také k ověření nálezů z předchozích studií zkoumajících dopad buničiny na měření regulace kousnutí síly
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Irbid, Jordán, POBOX 3030
- Postgraduate Dental Clinic Jordan University of Science and Technology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé (ASA stupeň 1 a 2). Kompatibilní pacient/rodič. Zralé a nezralé zuby diagnostikované s nekrotickou buničinou. Pro obnovu a jádra pro případ léčených revaskularizací není nutný prostor buničiny.
Pacienti nejsou alergičtí na léky nezbytné k dokončení postupu.
Přítomnost protichůdných zubů pro zahrnuté nekrotické zuby. Žádné léky (steroidy) v době zkoumání a pacient by neměl užívat analgetika před 6 hodinami.
Kritéria pro vyloučení:
- Lékařsky ohrožený pacient. Pacient s generalizovanou chronickou parodontitidou. Pacient s TMD. Současná ortodontická léčba. Zuby s citlivostí na bicí. Zuby s předchozím ošetřením kořenového kanálu. Periodontální kapsa více než 3 mm. Zuby se svislými zlomeninami. Zuby s velkými výplněmi, ať už přímé nebo nepřímé obnovy zubů s velkými původními lézemi. Neočekávatelné zuby.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Indukované krvácení zralé a nezralé skupiny
Postupy regenerace budou prováděny ve dvou jmenováních a dodržují „klinické úvahy o regenerativním postupu“ navržené americkou asociací endodontistů (AAE) v roce 2021.
Všechny případy obdrží trvalé obnovení jako konečné obnovení a pooperační periapický rentgenový snímkem
|
Pomocí kousnutí vidlice bude zaznamenána síla kousnutí pro všechny předoperační zuby a po operaci po operaci
Postupy regenerace budou prováděny ve dvou jmenováních a dodržují „klinické úvahy o regenerativním postupu“ navržené americkou asociací endodontistů (AAE) v roce 2021.
Všechny případy obdrží trvalé obnovení jako konečné obnovení a pooperační periapický rentgenový snímkem
|
|
Komparátor placeba: Zralá skupina ošetřená kořenovým kanálem
Konvenční ošetření kořenového kanálu u zralých nekrotických zubů periapickou lézí
|
Pomocí kousnutí vidlice bude zaznamenána síla kousnutí pro všechny předoperační zuby a po operaci po operaci
Obecné principy konvenční endodontické léčby budou použity ve všech případech, jako je podávání vhodné izolace lokální anestetiky a gumové přehrady.
Přístup a čištění a tvarování pomocí rotačních souborů a oblékání.
Všechny případy obdrží trvalé obnovení jako konečné obnovení a pooperační periapický rentgenový snímkem
|
|
Komparátor placeba: Apexifikace MTA
který zahrnuje nezralé nekrotické permanentní zuby, náhodně obdrží buď apexifikaci MTA nebo revaskularizaci
|
Pomocí kousnutí vidlice bude zaznamenána síla kousnutí pro všechny předoperační zuby a po operaci po operaci
Apikální zástrčka MTA bude náhodně aplikována na zuby s otevřeným vrcholem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
klinické příznaky a příznaky
Časové okno: za intervaly 3, 6 a 12 měsíců
|
absence bolesti, něhy a důkazů o radiografickém uzdravení
|
za intervaly 3, 6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ASSESSEME OF PULPITIVE
Časové okno: v intervalech 6 a 12 měsíců
|
Použití pozitivního odeslání na test na studenou a volebním testeru buničiny
|
v intervalech 6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální kousnutí
Časové okno: v intervalech 6 a 12 měsíců
|
Síla kousnutí bude měřena pomocí kousnutí vidlice před operací a po operaci
|
v intervalech 6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KingAbdullahUH3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .