- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06934317
Maksimal okklusal bidkraft af nekrotiske permanente tænder behandlet ved regenerativ teknik: Randomiseret klinisk forsøg
Maksimal okklusal bidekraft af nekrotisk moden og umoden permanent tænder forud og efter behandling med de tilgængelige behandlingsmetoder: Randomiseret klinisk forsøg
Yderligere undersøgelse er berettiget til at undersøge, om genvinding af sensibilitet og nervefunktion i regenererede tænder fører til genoprettelse af den propriosceptive beskyttelsesmekanisme, der er forbundet med vitale tænder.
Derfor er det primære mål med dette potentielle randomiserede kliniske forsøg at udføre en komparativ analyse af de potentielle virkninger af pulp -revaskularisering i sammenligning med konventionelle endodontiske behandlinger, enten RCT eller spids på den maksimale okklusale bidkraft (MBF) i både umoden og modne nekrotiske permanente tænder.
Metoder: Når de opfylder de forudbestemte kriterier for inkludering, rekrutteres i alt 184 patienter til dette potentielle kliniske forsøg. Undersøgelsen vil bestå af to grupper, specifikt gruppe I: modne tænder og gruppe II: umodne tænder, med en prøvestørrelse på 92 deltagere i hver gruppe. Deltagerne tildeles tilfældigt til en af de to behandlingsmetoder pr. Gruppe. Gruppe I: Vil gennemgå behandling med RCT/revaskularisering, mens gruppe II vil modtage MTA -plug/revaskularisering, der omfatter både modent (n = 92) og umodne tænder (n = 92). MBF måles på de valgte nekrotiske tænder inden klinisk intervention, denne måling udføres ved hjælp af en bærbar okklusal kraftmåler (GM10). Efter afslutningen af terapien gentages MBF-målinger efter 6 og 12 måneder for at vurdere langsigtede resultater. Efterfølgende vil de indsamlede data gennemgå en omfattende analyse.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Den maksimale bidkraft (MBF) eller masticatoriske kraft er resultatet af kontakten af de maxillære og mandibulære tænder med knoglerne og musklerne i kæben [1,2,3].
Skønt det er velkendt, at den beskyttende refleks med kæbene elevatormuskelen initieres gennem aktivering af mekanoreceptorer placeret inden for det periodontale ledbånd [3,4,5,6]. Flere undersøgelser i litteraturen har fremlagt overbevisende beviser, der understøtter involvering af tandmasse i refleksudtagningsreaktionen og dens evne til at formidle propriosceptive funktioner via intradental mekanoreceptorer. Disse mekanoreceptorer spiller en afgørende rolle i transmission af taktile impulser gennem hurtig udførelse af A-delta- og A-beta-fibre, hvilket i sidste ende når den vigtigste sensoriske kerne i trigeminalnerven [7-11].
Herefter efterfølgende udførelse af rodkanalbehandling (RCT) og spids, som er vidt anerkendt som konventionelle behandlingsmetoder til henholdsvis nekrotisk modne og umodne tænder, ser det ud til, at en del af den beskyttende mekanisme og stressreduktionseffekt kompromitteres på grund af fjernelse af pulpalt væv [12]. Følgelig formindskede den formindskede evne til at kontrollere den belastning, der udøves på dentin, sammen med ændringer i de mekaniske og fysiske egenskaber ved dentin og tab af tandstruktur under hulrumsforberedelse og instrumentering. Tanden bliver således mere modtagelig for okklusale kræfter og hæver derved risikoen for brud [13-15]. Dette er testet af tidligere undersøgelser, der har vist, at MBF er større i tænder, der har gennemgået endodontisk behandling end i vitale kontralaterale tænder [8,16]. Derfor er den alternative sti, hvor endodonti bevæger sig, mod regenerative endodontiske procedurer (reps) snarere end at erstatte væv med kunstige alternativer.
Regenerative endodontiske procedurer defineres som "biologisk baserede procedurer designet til at erstatte beskadigede strukturer, herunder dentin- og rodstrukturer, såvel som celler i pulp-denin-komplekset" [17]. Det udnytter tilstedeværelsen af udifferentierede mesenchymale stamceller (MSC'er) inden for det periapiske væv. Disse celler får adgang til rodkanalen efter overinstrumentation af spidsen [18]. Derudover spiller vækstfaktorerne, der er til stede i dentinen, en central rolle i at dirigere migration, spredning og differentiering af disse stamceller, som har evnen til at regenerere masset-dentin-komplekset.
Repserne er blevet bredt anerkendt som en klinisk effektiv behandlingsmodalitet, da adskillige kliniske studier og sagsrapporter har vist gunstige resultater med hensyn til rodudvikling, apikal lukning, periapisk læsionsheling og symptomopløsning i de fleste behandlede modne og umodne tænder [19-26].
Spørgsmålet opstår med hensyn til status for neural regenerering, der er et stærkt bevis, der viser, at det dannede pulp-lignende væv efter reps har en sensorisk innervation, behandlede tilfælde vist positive reaktioner på sensibilitetstest, herunder kold eller elektrisk pulp-test, hvilket indikerer den potentielle geninnering af det regenererede væv [27, 28]. En undersøgelse af Diogenes indikerede, at disse vitalitetsresponser kræver målretning af de periapiske neuronale terminaler i koronale områder af det reparerede væv næsten 10-15 mm væk fra de nærmeste nervestammer [29]. En histologisk undersøgelse afslørede tilstedeværelsen af organiserede nervefibre i to tænder behandlet med REP [30], og en anden nylig undersøgelse demonstrerede tilstedeværelsen af sensoriske fibre efter rep af nekrotisk papirmasse [31].
Genopretning af følsomhed og nervefibre foreslog at genvinde nervefunktionen og pulps propriosceptive forsvar mod okklusale kræfter, der vil beskytte massen mod skader og øger tandfrakturmodstand [28].
Ydeevne af revitaliserede tænder mod okklusal belastning er blevet undersøgt ved endelig elementanalyse (FEA), en undersøgelse ved anvendelse af 3D FEA, der blev udviklet fra CBCT -scanninger, viser, at umodne tænder behandlet med revaskularisering har lavere stressværdier og risikoen for brud på grund af kontinuerlig rodudvikling og ændring i roddimensioner [32]. En anden undersøgelse konkluderede, at det efter en betydelig forbedring i mekanisk resistens, efter pulp revaskularisering udviser en betydelig forbedring i mekanisk resistens, fører til en mere ensartet fordeling af stress under bidende scenarier i modsætning til den tilstand, der er observeret i umodne tænder [33].
Forskellige enheder er blevet anvendt til direkte at måle bidekraft i videnskabelige studier, såsom BITE-gaffel, belastningsmålertransducere, folie-transducere, det under trykgummirør, gnathodynamometeret, det trykfølsomme ark og kraftfølende modstande. Den nuværende undersøgelse sigter mod at vurdere bidkraft ved hjælp af en bidgaffelenhed (GM10), der indeholder en hydraulisk trykmåler. Tidligere undersøgelser har vist, at den førnævnte bidgaffel udviser bemærkelsesværdige test-retest-pålidelighed og er blevet valideret ved forudgående videnskabelige undersøgelser og dermed etablering af dens egnethed til at lette endodontiske kliniske forsøg [16].
Forskningens betydning ligger i det åbenlyse kløft inden for det nuværende videnmateriale om de biomekaniske egenskaber ved tænder, der udsættes for reps versus konventionelle behandlinger. Endvidere understreger de begrænsede tilgængelige data om kapaciteten af regenereret papirmassevæv, postrevaskularisering, for at gendanne pulpens propriosceptive forsvar mod okklusale kræfter behovet for denne undersøgelse.
Dette prospektive kliniske forsøg involverer målinger af MBF i nekrotisk modne og umodne tænder, der gennemgår enten RCT eller spids, samt revaskularisering. Dermed sigter det mod at kaste lys over rollen som pulp -revaskularisering i modulering af okklusale belastninger i både modne og umodne tænder. Denne undersøgelse af, hvordan regenererede papirmassevæv kan påvirke bite -kraftværdier, løfter om at give værdifuld indsigt i dette afgørende aspekt. Desuden tjener denne metode også til at validere fund fra tidligere undersøgelser, der undersøger påvirkningen af papirmasse på regulering af bitkraftmålinger
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Irbid, Jordan, POBOX 3030
- Postgraduate Dental Clinic Jordan University of Science and Technology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sund (ASA -grad 1 & 2 -status). Kompatibel patient/forælder. Modne og umodne tænder diagnosticeret med nekrotisk papirmasse. Pulpplads er ikke nødvendig til post- og kerne -restaurering for tilfælde behandlet ved revaskularisering.
Patienter er ikke allergiske over for de medicin, der er nødvendige for at gennemføre proceduren.
Tilstedeværelsen af modstridende tænder for de inkluderede nekrotiske tænder. Ingen medicin (steroider) på undersøgelsestidspunktet, og patienten skulle ikke have taget smertestillende midler for 6 timer siden.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk kompromitteret patient. Patient med generaliseret kronisk periodontitis. Patient med TMD. Nuværende ortodontisk behandling. Tænder med følsomhed over for perkussion. Tænder med tidligere rodkanalbehandling. Periodontal lomme mere end 3 mm. Tænder med lodrette brud. Tænder med store restaureringer, enten direkte eller indirekte restaureringstænder med store carious -læsioner. Ikke-restaurerede tænder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Induceret blødende moden og umoden gruppe
Regenereringsprocedurer vil blive udført i to aftaler, der overholder de 'kliniske overvejelser for en regenerativ procedure', der er foreslået af American Association of Endodontists (AAE) i 2021.
Alle sager vil modtage en permanent restaurering som en endelig restaurering og en postoperativ periapisk røntgenbillede
|
Brug af bidgaffel Bittekraften registreres for alle tænder, der er præoperativ og postoperativ
Regenereringsprocedurer vil blive udført i to aftaler, der overholder de 'kliniske overvejelser for en regenerativ procedure', der er foreslået af American Association of Endodontists (AAE) i 2021.
Alle sager vil modtage en permanent restaurering som en endelig restaurering og en postoperativ periapisk røntgenbillede
|
|
Placebo komparator: rodkanal behandlet moden gruppe
Konventionel rodkanalbehandling i modne nekrotiske tænder med periapisk læsion
|
Brug af bidgaffel Bittekraften registreres for alle tænder, der er præoperativ og postoperativ
Generelle principper for konventionel endodontisk behandling vil blive anvendt i alle tilfælde, såsom administration af en passende lokalbedøvelse og isolering af gummidam.
Adgang og rengøring og formning ved hjælp af roterende filer og obturation.
Alle sager vil modtage en permanent restaurering som en endelig restaurering og en postoperativ periapisk røntgenbillede
|
|
Placebo komparator: MTA -spids
som inkluderer den umodne nekrotiske permanente tænder, vil tilfældigt modtage enten MTA -spids eller revaskularisering
|
Brug af bidgaffel Bittekraften registreres for alle tænder, der er præoperativ og postoperativ
MTA apikalt stik vil blive påført tilfældigt på tænderne med åben spids
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske tegn og symptomer
Tidsramme: i 3, 6 og 12 måneder intervaller
|
Fravær af smerte, ømhed og bevis for radiografisk helbredelse
|
i 3, 6 og 12 måneder intervaller
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Assessment af papirmasse
Tidsramme: I 6 og 12 måneder intervaller
|
Brug positiv respon
|
I 6 og 12 måneder intervaller
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
maksimal bidkraft
Tidsramme: I 6 og 12 måneder intervaller
|
Bittekraft måles ved hjælp af en bidgaffel før operativt og postoperativ
|
I 6 og 12 måneder intervaller
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KingAbdullahUH3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .