- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06934317
Maximale okklusale Bisskraft von nekrotischen permanenten Zähnen, die durch Regenerative Technik behandelt wurden: Randomisierte klinische Studie
Maximale Okklusalbisskraft der nekrotischen reifen und unreifen permanenten Zähne vor und nach der Behandlung mit den verfügbaren Behandlungsmodalitäten: Randomisierte klinische Studie
Weitere Untersuchungen sind erforderlich, um festzustellen, ob die Wiedererlangung der Sensibilität und der Nervenfunktion in regenerierten Zähnen zur Wiederherstellung des propriozeptiven Schutzmechanismus führt, der lebenswichtigen Zähnen inhärent ist.
Daher besteht das Hauptziel dieser prospektiven randomisierten klinischen Studie darin, eine vergleichende Analyse der potenziellen Wirkungen der Pulp -Revaskularisierung im Vergleich zu herkömmlichen endodontischen Behandlungen entweder RCT- oder Spexifikation auf die maximale Okklusalbisskraft (MBF) sowohl in unreifen als auch in reifen nekrotischen dauerhaften Zähnen durchzuführen.
Methoden: Bei der Erfüllung der vorgegebenen Kriterien für die Aufnahme werden insgesamt 184 Patienten für diese prospektive klinische Studie rekrutiert. Die Studie besteht aus zwei Gruppen, insbesondere der Gruppe I: Reife Zähne und Gruppe II: Unreife Zähne mit einer Probengröße von 92 Teilnehmern in jeder Gruppe. Die Teilnehmer werden zufällig einer der beiden Behandlungsmodalitäten pro Gruppe zugeordnet. Gruppe I: wird mit RCT/Revaskularisation behandelt, während die Gruppe II MTA -Stecker/Revaskularisation erhält, die sowohl reife (n = 92) als auch unreife Zähne (n = 92) umfasst. MBF wird vor der klinischen Intervention an den ausgewählten nekrotischen Zähnen gemessen, diese Messung wird unter Verwendung einer tragbaren Okklusalkraftmessung (GM10) durchgeführt. Nach Abschluss der Therapie werden MBF-Messungen nach 6 und 12 Monaten wiederholt, um die langfristigen Ergebnisse zu bewerten. Anschließend werden die gesammelten Daten eine umfassende Analyse unterzogen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die maximale Bisskraft (MBF) oder die mastische Kraft resultiert aus dem Kontakt der Maxillaren und der Unterkieferzähne mit den Knochen und den Muskeln des Kiefers [1,2,3].
Es ist zwar bekannt, dass der Schutzreflex mit dem Kieferaufzugsmuskel durch die Aktivierung von Mechanorezeptoren in der parodontalen Bande initiiert wird [3,4,5,6]. In mehreren Studien in der Literatur wurden überzeugende Beweise für die Beteiligung von Zahnpulpa an der Reflexentzugsreaktion und deren Fähigkeit zur Vermittlung von propriozeptiven Funktionen über intradentale Mechanorezeptoren geliefert. Diese Mechanorezeptoren spielen eine entscheidende Rolle bei der Übertragung von taktilen Impulsen durch schnelle leitende A-Delta- und A-Beta-Fasern und erreichten letztendlich den Hauptsussenkern des Trigeminusnervs [7-11].
Daher scheint es, dass ein Teil des Schutzmechanismus und der Stressreduzierung aufgrund der Entfernung von Pulpalgewebe beeinträchtigt wird, die als konventionelle Behandlungsansätze für nekrotische reifen und unreife Zähne anschließend als herkömmliche Behandlungsansätze für nekrotische reife und unreife Zähne anschließend anerkannt werden, die aufgrund der Entfernung von Pulpalgewebe beeinträchtigt sind [12]. Infolgedessen die verminderte Fähigkeit zur Kontrolle des auf Dentin ausgeübten Stammes sowie Veränderungen der mechanischen und physikalischen Eigenschaften von Dentin und Verlust der Zahnstruktur während der Herstellung und Instrumentierung von Hohlräumen. Somit wird der Zahn anfälliger für okklusale Kräfte, wodurch das Frakturrisiko erhöht wird [13-15]. Dies wurde durch frühere Studien getestet, die gezeigt haben, dass MBF bei Zähnen, die eine endodontische Behandlung unterzogen wurden, größer ist als in lebenswichtigen kontralateralen Zähnen [8, 16]. Daher geht der alternative Weg, auf dem sich die Endodontik bewegt, eher zu regenerativen endodontischen Verfahren (REPS), als das Ersetzen von Geweben durch künstliche Alternativen.
Regenerative endodontische Verfahren werden als "biologisch basierte Verfahren, die so gestaltet sind, dass beschädigte Strukturen, einschließlich Dentin- und Wurzelstrukturen sowie Zellen des Pulpa-Dentin-Komplexes, ersetzt werden" [17]. Es nutzt das Vorhandensein von undifferenzierten mesenchymalen Stammzellen (MSCs) innerhalb der periapikalen Gewebe. Diese Zellen erhalten nach Über-Instrumentation der Spitze Zugang zum Wurzelkanal [18]. Darüber hinaus spielen die im Dentin vorhandenen Wachstumsfaktoren eine zentrale Rolle bei der Regie der Migration, Proliferation und Differenzierung dieser Stammzellen, die die Fähigkeit besitzen, den Pulpa-Dentin-Komplex zu regenerieren.
Wiederholungen wurden allgemein als klinisch wirksame Behandlungsmodalität anerkannt, da zahlreiche klinische Studien und Fallberichte in Bezug auf die Wurzelentwicklung, den apikalen Verschluss, die heilende Läsionsheilung und die Auflösung der Symptome bei den meisten behandelten reifen und unreifen Zähnen günstige Ergebnisse gezeigt haben [19-26].
Es stellt sich die Frage nach dem Status der neuronalen Regeneration. Es gibt starke Beweise dafür, dass das gebildete Zellstoffgewebe nach Wiederholungen eine sensorische Innervation aufweist. Behandte Fälle haben positive Reaktionen auf Sensibilitätstests wie Kalt- oder Elektropulpentest gezeigt, was auf die potenzielle Reinnervision der regenerierten Gewebe hinweist [27, 28]. Eine Studie von Diogenes ergab, dass diese Vitalitätsreaktionen das Targeting der periapikalen neuronalen Terminals in koronale Bereiche des reparierten Gewebes fast 10-15 mm von den nächstgelegenen Nervenstämmen entfernt erfordern [29]. Eine histologische Untersuchung ergab das Vorhandensein organisierter Nervenfasern in zwei mit Rep behandelten Zähnen [30], und eine weitere kürzlich durchgeführte Studie zeigte das Vorhandensein von sensorischen Fasern nach Rep von nekrotischem Pulpa [31].
Durch die Wiedererlangung der Empfindlichkeit und der Nervenfasern schlug die Wiedererlangung der Nervenfunktion und die propriozeptive Verteidigung der Pulpa gegen Okklusalkräfte vor, die das Zellstoff vor Schäden schützen und die Zahnfrakturwiderstand erhöhen [28].
Die Leistung von revitalisierten Zähnen gegen die Okklusalbeladung wurde durch Finite -Elemente -Analyse (FEA) untersucht, eine Studie unter Verwendung von 3D -FEA, die aus CBCT -Scans entwickelt wurden, zeigt, dass unreife Zähne, die mit der Revaskularisierung behandelt wurden, aufgrund der kontinuierlichen Wurzelentwicklung und der Veränderung der Wurzelabmessungen niedrigere Spannungswerte und das Risiko einer Fraktur aufweist [32]. Eine andere Studie kam zu dem Schluss, dass die Ablagerung von Dentin nach der Revaskularisierung von Zellstoff eine erhebliche Verbesserung des mechanischen Widerstands aufweist. Dies führt folglich zu einer gleichmäßigeren Verteilung der Spannung während beißenden Szenarien im Gegensatz zu dem in unreiften Zähnen beobachteten Zustand [33].
Es wurden verschiedene Geräte eingesetzt, um die Bisskraft in wissenschaftlichen Studien direkt zu messen, wie z. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Bisskraft unter Verwendung eines Bite -Gabel -Geräts (GM10) zu bewerten, das eine hydraulische Manometer umfasst. Frühere Untersuchungen haben gezeigt, dass die oben erwähnte Bite-Gabel bemerkenswerte Test-Retest-Zuverlässigkeit aufweist und durch frühere wissenschaftliche Untersuchungen validiert wurde, wodurch die Eignung für die Erleichterung endodontischer klinischer Studien festgelegt wurde [16].
Die Forschungsbedeutung liegt in der offensichtlichen Lücke innerhalb der gegenwärtigen Kenntnisse in Bezug auf die biomechanischen Merkmale von Zähnen, die Wiederholungen gegenüber herkömmlichen Behandlungen ausgesetzt sind. Darüber hinaus unterstreichen die begrenzten verfügbaren Daten zur Kapazität regenerierter Zellstoffgewebe nach der Revaskularisierung, um die propriozeptive Verteidigung der Pulpe gegen Okklusalkräfte wiederherzustellen, und unterstreicht die Notwendigkeit dieser Untersuchung.
Diese prospektive klinische Studie umfasst Messungen von MBF in nekrotischen reifen und unreifen Zähnen, die sich entweder einer RCT- oder der Spitze sowie der Revaskularisierung unterziehen. Auf diese Weise zielt darauf ab, die Rolle der Zellstoffrevaskularisation bei der Modulation von Okklusalbelastungen sowohl in reifen als auch in unreifen Zähnen zu beleuchten. Diese Untersuchung, wie regenerierte Zellstoffgewebe die Bisskraftwerte beeinflussen können, verspricht, wertvolle Einblicke in diesen entscheidenden Aspekt zu liefern. Darüber hinaus dient diese Methodik auch dazu, Ergebnisse aus früheren Studien zu validieren, die den Einfluss von Zellstoff auf die Regulierung von Bisskraftmessungen untersuchen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Irbid, Jordanien, POBOX 3030
- Postgraduate Dental Clinic Jordan University of Science and Technology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesund (Status der ASA -Klasse 1 und 2). Konformer Patient/Elternteil. Reife und unreife Zähne mit nekrotischem Fruchtfleisch diagnostiziert. Für Fälle, die durch Revaskularisation behandelt werden, ist keine Zellstoffraum erforderlich.
Die Patienten sind nicht allergisch gegen die Medikamente, die zur Abschluss des Verfahrens erforderlich sind.
Das Vorhandensein von gegnerischen Zähnen für die eingeschlossenen nekrotischen Zähne. Keine Medikamente (Steroide) zum Zeitpunkt der Untersuchung, und der Patient hätte vor 6 Stunden keine Analgetika einnehmen dürfen.
Ausschlusskriterien:
- Medizinisch gefährdeter Patient. Patient mit generalisierter chronischer Parodontitis. Patient mit TMD. Aktuelle kieferorthopädische Behandlung. Zähne mit Empfindlichkeit gegenüber Percussion. Zähne mit vorheriger Wurzelkanalbehandlung. Periodontalische Tasche mehr als 3 mm. Zähne mit vertikalen Frakturen. Zähne mit großen Restaurationen, entweder direkte oder indirekte Restaurierungszähne mit großen kariösen Läsionen. Nicht-restbare Zähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Induzierte blutende reife und unreife Gruppe
Die Regenerationsverfahren werden in zwei Ernennungen durchgeführt, die sich an die "klinischen Überlegungen für ein regeneratives Verfahren" einhalten, das von der American Association of Endodontists (AAE) im Jahr 2021 vorgeschlagen wurde.
Alle Fälle erhalten eine dauerhafte Wiederherstellung als endgültige Wiederherstellung und eine postoperative periapikale Röntgenaufnahme
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Mit Bissgabel wird die Bisskraft für alle Zähne präoperativ und postoperativ aufgezeichnet
Die Regenerationsverfahren werden in zwei Ernennungen durchgeführt, die sich an die "klinischen Überlegungen für ein regeneratives Verfahren" einhalten, das von der American Association of Endodontists (AAE) im Jahr 2021 vorgeschlagen wurde.
Alle Fälle erhalten eine dauerhafte Wiederherstellung als endgültige Wiederherstellung und eine postoperative periapikale Röntgenaufnahme
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Placebo-Komparator: Wurzelkanal behandelte reife Gruppe
Herkömmliche Wurzelkanalbehandlung in reifen nekrotischen Zähnen mit periapikaler Läsion
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Mit Bissgabel wird die Bisskraft für alle Zähne präoperativ und postoperativ aufgezeichnet
In allen Fällen werden allgemeine Grundsätze der konventionellen endodontischen Behandlung angewendet, z.
Zugriff und Reinigung und Gestaltung mithilfe von Rotary -Dateien und Stumpfen.
Alle Fälle erhalten eine dauerhafte Wiederherstellung als endgültige Wiederherstellung und eine postoperative periapikale Röntgenaufnahme
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Placebo-Komparator: MTA -Spitze
Dies schließt die unreifen nekrotischen permanenten Zähne ein, wird zufällig entweder MTA -Spitze oder Revaskularisation erhalten
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Mit Bissgabel wird die Bisskraft für alle Zähne präoperativ und postoperativ aufgezeichnet
Der apikale MTA -Stecker wird zufällig auf die Zähne mit offenem Apex angewendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Anzeichen und Symptome
Zeitfenster: In Intervallen von 3, 6 und 12 Monaten
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Fehlen von Schmerzen, Zärtlichkeit und Hinweis auf radiologische Heilung
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In Intervallen von 3, 6 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beachtung der Zellstoffvitalität
Zeitfenster: In Intervallen von 6 und 12 Monaten
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Verwenden einer positiven Befragung für Kalttests und Electirc -Pulpentester
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In Intervallen von 6 und 12 Monaten
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Maximale Bisskraft
Zeitfenster: In Intervallen von 6 und 12 Monaten
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Die Bisskraft wird voroperativ mit einer Bissgabelung gemessen und postoperativ
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In Intervallen von 6 und 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KingAbdullahUH3
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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