- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06934317
Forza massima occlusale di morso di denti permanenti necrotici trattati mediante tecnica rigenerativa: studio clinico randomizzato
Forza massima occlusale di morso di denti permanenti maturi e immaturi pre-e-trattamento con le modalità di trattamento disponibili: studio clinico randomizzato
Ulteriori indagini sono garantite per accertare se la ripresa della sensibilità e la funzione nervosa nei denti rigenerate porti alla ristabilimento del meccanismo di protezione propriocettivo inerente ai denti vitali.
Pertanto, l'obiettivo primario di questo studio clinico randomizzato prospettico è di condurre un'analisi comparativa dei potenziali effetti della rivascolarizzazione della polpa rispetto ai trattamenti endodontici convenzionali, sia RCT che apexification sulla massima forza del morso occlusale (MBF) sia nei denti permanenti necrotici immaturi che maturi.
Metodi: Dopo aver soddisfatto i criteri predeterminati per l'inclusione, un totale di 184 pazienti verranno reclutati per questo prospettico studio clinico. Lo studio consisterà in due gruppi, in particolare il gruppo I: denti maturi e il gruppo II: denti immaturi, con una dimensione del campione di 92 partecipanti in ciascun gruppo. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una delle due modalità di trattamento per gruppo. Gruppo I: sarà sottoposto a trattamento con RCT/rivascolarizzazione, mentre il gruppo II riceverà plug/rivascolarizzazione MTA che comprende sia i denti maturi (n = 92) che immaturi (n = 92). MBF verrà misurato sui denti necrotici selezionati prima dell'intervento clinico, questa misurazione verrà condotta utilizzando un indicatore di forza occlusale portatile (GM10). Dopo il completamento della terapia, le misurazioni MBF verranno ripetute a 6 e 12 mesi per valutare i risultati a lungo termine. Successivamente, i dati raccolti subiranno un'analisi completa.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La forza massima del morso (MBF) o la forza masticatoria deriva dal contatto dei denti mascellari e mandibolari con le ossa e i muscoli della mascella [1,2,3].
Sebbene, sia noto che il riflesso protettivo con il muscolo dell'ascensore della mascella viene avviato attraverso l'attivazione di meccanorecettori situati all'interno del legamento parodontale [3,4,5,6]. Diversi studi in letteratura hanno fornito prove convincenti a sostegno del coinvolgimento della polpa dentale nella reazione di astinenza riflessa e la sua capacità di mediare le funzioni propriocettive tramite meccanorecettori intradentali. Questi meccanorecettori svolgono un ruolo cruciale nella trasmissione di impulsi tattili attraverso la conduzione rapida della conduzione a-delta e delle fibre A-beta, raggiungendo alla fine il principale nucleo sensoriale del nervo trigemino [7-11].
D'ora in poi, successivo effettuazione del trattamento del canale radicolare (RCT) e dell'apossificazione, che sono ampiamente riconosciuti come approcci di trattamento convenzionali rispettivamente per i denti maturi e immaturi necrotici, sembra che una porzione del meccanismo protettivo e l'effetto di riduzione dello stress siano compromessi a causa della remissione del tessuto polpale [12]. Di conseguenza, una ridotta capacità di controllare la deformazione esercitata sulla dentina, insieme a cambiamenti nelle caratteristiche meccaniche e fisiche della dentina e perdita della struttura del dente durante la preparazione e la strumentazione della cavità. Pertanto, il dente diventa più suscettibile alle forze occlusali, aumentando così il rischio di frattura [13-15]. Ciò è stato testato da studi precedenti, che hanno dimostrato che MBF è maggiore nei denti che hanno subito un trattamento endodontico rispetto ai denti contralalitali vitali [8,16]. Pertanto, il percorso alternativo in cui si sta muovendo endodonzia è verso le procedure endodontiche rigenerative (ripetizioni) piuttosto che sostituire i tessuti con alternative artificiali.
Le procedure endodontiche rigenerative sono definite come "procedure biologicamente basate progettate per sostituire le strutture danneggiate, comprese le strutture di dentina e radici, nonché cellule del complesso polpa-dentin" [17]. Capitalizza la presenza di cellule staminali mesenchimali indifferenziate (MSC) all'interno dei tessuti periapici. Queste cellule ottengono l'accesso al canale radicolare dopo un'eccessiva struttura dell'apice [18]. Inoltre, i fattori di crescita presenti nella dentina svolgono un ruolo fondamentale nel dirigere la migrazione, la proliferazione e la differenziazione di queste cellule staminali, che possiedono la capacità di rigenerare il complesso polpa-dentin.
I rappresentanti sono stati ampiamente riconosciuti come modalità di trattamento clinicamente efficace, poiché numerosi studi clinici e casi clinici hanno mostrato risultati favorevoli in termini di sviluppo delle radici, chiusura apicale, guarigione della lesione periapica e risoluzione dei sintomi nella maggior parte dei denti maturi e immaturi trattati [19-26].
Si pone la domanda sullo stato della rigenerazione neurale, vi sono una forte evidenza che dimostrano che il tessuto a forma di polpa formata dopo le ripetizioni ha un'innervazione sensoriale, i casi trattati hanno dimostrato risposte positive ai test di sensibilità, incluso il test della polpa fredda o elettrica, che indica la potenziale reinnervazione dei tessuti rigenerati [27, 28]. Uno studio condotto da diogeni ha indicato che queste risposte di vitalità richiedono il targeting dei terminali neuronali periapici in aree coronali del tessuto riparato a quasi 10-15 mm di distanza dai tronchi nervosi più vicini [29]. Un esame istologico ha rivelato la presenza di fibre nervose organizzate in due denti trattati con Rep [30] e un altro recente studio ha dimostrato la presenza di fibre sensoriali dopo rappresentanti della polpa necrotica [31].
Riacquistare la sensibilità e le fibre nervose suggerite di riguadagnare la funzione nervosa e la difesa propriocettiva della polpa contro le forze occlusali che proteggerà la polpa dai danni e aumenta la resistenza alla frattura del dente [28].
Le prestazioni dei denti rivitalizzati contro il carico occlusale sono state studiate mediante analisi degli elementi finiti (FEA), uno studio che utilizza la FEA 3D che è stato sviluppato dalle scansioni CBCT mostra che i denti immaturi trattati con rivascolarizzazione hanno valori di stress più bassi e il rischio di frattura a causa del continuo sviluppo della radice e del cambiamento nelle dimensioni della radice [32]. Un altro studio ha concluso che in seguito alla rivascolarizzazione della polpa, la deposizione di dentina presenta un sostanziale miglioramento della resistenza meccanica, ciò porta di conseguenza a una distribuzione più uniforme dello stress durante gli scenari pungenti, al contrario delle condizioni osservate nei denti immaturi [33].
Sono stati impiegati vari dispositivi per misurare direttamente la forza del morso negli studi scientifici, come la forcella del morso, i trasduttori di cimioratura, i trasduttori di lamina, il tubo di gomma pressurizzato, il gnathodynamometro, il foglio sensibile alla pressione e le resistenze di rilevamento della forza. Il presente studio mira a valutare la forza del morso usando un dispositivo fork per morso (GM10), che incorpora un manometro idraulico. Precedenti indagini hanno dimostrato che la suddetta forcella del morso presenta una degna affidabilità di test-retest ed è stata validata da precedenti indagini accademiche, stabilendo così l'idoneità per facilitare gli studi clinici endodontici [16].
Il significato della ricerca risiede nell'evidente divario all'interno dell'attuale corpo di conoscenza relativo alle caratteristiche biomeccaniche dei denti sottoposti a ripetizioni rispetto ai trattamenti convenzionali. Inoltre, i dati limitati disponibili sulla capacità del tessuto polpa rigenerato, post-revascolarizzazione, di ripristinare la difesa propriocettiva della polpa contro le forze occlusali sottolinea la necessità di questa indagine.
Questa sperimentazione clinica prospettica prevede misurazioni di MBF nei denti maturi e immaturi necrotici sottoposti a RCT o apexificazione, nonché rivascolarizzazione. In tal modo, mira a far luce sul ruolo della rivascolarizzazione della polpa nella modulazione di carichi occlusali sia nei denti maturi che immaturi. Questo esame di come i tessuti polpa rigenerati possono influenzare i valori della forza del morso promette di fornire preziose informazioni su questo aspetto cruciale. Inoltre, questa metodologia serve anche a convalidare i risultati di studi precedenti che esplorano l'impatto della polpa sulla regolazione delle misurazioni della forza del morso
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Irbid, Giordania, POBOX 3030
- Postgraduate Dental Clinic Jordan University of Science and Technology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Sano (stato di grado 1 e 2 ASA). Paziente/genitore conforme. Denti maturi e immaturi con diagnosi di polpa necrotica. Lo spazio della polpa non è necessario per il ripristino post e core per i casi trattati mediante rivascolarizzazione.
I pazienti non sono allergici ai farmaci necessari per completare la procedura.
La presenza di denti opposti per i denti necrotici inclusi. Nessun farmaco (steroidi) al momento dell'indagine e il paziente non avrebbe dovuto assumere analgesici 6 ore fa.
Criteri di esclusione:
- Paziente compromesso dal punto di vista medico. Paziente con parodontite cronica generalizzata. Paziente con TMD. Trattamento ortodontico attuale. Denti con sensibilità alle percussioni. Denti con il precedente trattamento del canale radicolare. Tasca parodontale superiore a 3 mm. Denti con fratture verticali. Denti con grandi restauri, denti di restauro diretti o indiretti con grandi lesioni cari. Denti non restribili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sanguinamento indotto Gruppo maturo e immaturo
Le procedure di rigenerazione saranno condotte in due appuntamenti, aderendo alle "considerazioni cliniche per una procedura rigenerativa" proposta dall'American Association of Endodontists (AAE) nel 2021.
Tutti i casi riceveranno un restauro permanente come restauro finale e una radiografia periapicale post-operatoria
|
Usando Bite Fork La forza del morso verrà registrata per tutti i denti preoperatori e post operativi
Le procedure di rigenerazione saranno condotte in due appuntamenti, aderendo alle "considerazioni cliniche per una procedura rigenerativa" proposta dall'American Association of Endodontists (AAE) nel 2021.
Tutti i casi riceveranno un restauro permanente come restauro finale e una radiografia periapicale post-operatoria
|
|
Comparatore placebo: gruppo maturo trattato dal canale radicolare
Trattamento convenzionale del canale radicolare nei denti necrotici maturi con lesione periapicale
|
Usando Bite Fork La forza del morso verrà registrata per tutti i denti preoperatori e post operativi
I principi generali del trattamento endodontico convenzionale saranno applicati in tutti i casi, come la somministrazione di un adeguato isolamento locale anestetico e diga di gomma.
Accesso e pulizia e modellatura utilizzando file rotanti e otturazione.
Tutti i casi riceveranno un restauro permanente come restauro finale e una radiografia periapicale post-operatoria
|
|
Comparatore placebo: Apexificazione MTA
che include i denti permanenti necrotici immaturi, riceverà casualmente l'apice o la rivascolarizzazione MTA
|
Usando Bite Fork La forza del morso verrà registrata per tutti i denti preoperatori e post operativi
La spina apicale MTA verrà applicata casualmente ai denti con apice aperto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Segni e sintomi clinici
Lasso di tempo: In 3, 6 e 12 mesi intervalli
|
Assenza di dolore, tenerezza e evidenza di guarigione radiografica
|
In 3, 6 e 12 mesi intervalli
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assesa della vitalità della polpa
Lasso di tempo: In 6 e 12 mesi intervalli
|
Usando il respone positivo al test a freddo e tester polpa elettorcr
|
In 6 e 12 mesi intervalli
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza massima del morso
Lasso di tempo: In 6 e 12 mesi intervalli
|
La forza del morso verrà misurata usando una forchetta per morso pre-operatoria e post operativa
|
In 6 e 12 mesi intervalli
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KingAbdullahUH3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .