Dopad doplňování výživy na kvalitu spánku

Kritéria pro zařazení:

1. Být schopen dát písemný informovaný souhlas.
2. Být ve věku 18–65 let (včetně).
3. Skóre indexu závažnosti nespavosti ≤14.
4. Dotazník narušení spánku Promis RAW skóre ≥ 23
5. Během studijního období buďte ochotni udržovat stabilní stravovací návyky a úroveň fyzické aktivity.
6. Ochota konzumovat studijní produkt denně po celou dobu studie.

Kritéria pro vyloučení:

1. Účastníci, kteří jsou těhotná nebo chtějí během studie otěhotnět nebo kteří kojí a/nebo v současné době kojí.
2. Účastníci v současné době biologického porodu, ale nepoužívají kontinuální účinnou metodu antikoncepce, jak je stanoveno vyšetřovatelem.
3. Má historii zneužívání drog a/nebo alkoholu.
4. Přecitlivělý na obsah studijního produktu.
5. Účastníci s pracovními plány, které mají za následek nepravidelné vzorce spánku/ nebo mají noční posun.
6. Vysoký příjem kofeinu,> 400 mg/den.

7. Má jakékoli významné akutní nebo chronické koexistující zdravotní stavy, které by jim zabránily splnit požadavky na studium, ohrozit účastníka nebo by zmást interpretaci výsledků studie, jak je vyšetřovatelem posuzováno na základě anamnézy. Vyloučené zdravotní stavy zahrnují:

   1. Diagnostikované poruchy spánku
   2. Hlavní psychiatrická diagnóza (např. Bipolární), jak je diagnostikováno zdravotnickým pracovníkem, včetně velké depresivní poruchy (např. Klinická deprese)
   3. Imunokompromitované zdravotní stavy

8. V současné době nebo nedávno (v posledních 4 týdnech) užívání léku, o kterém by se vyšetřovatel domníval, že by zasahoval do cílů studie nebo představoval bezpečnostní riziko nebo zmást interpretaci výsledků studie. Zakázané léky zahrnují:

   1. Předepsané léky na spánek
   2. Předepsané léky, které ovlivňují spánek, včetně, ale nejen, sedativní hypnotiky, anxiolytiky a antidepresiv.
9. Současné nebo nedávné (v posledních 4 týdnech) použití zakázaných výživných a nevýživových doplňků se známými nebo možnými spánkovými účinky (např. Valerian, multivitaminy, melatonin)
10. Jednotlivci, kteří jsou podle názoru vyšetřovatele považováni za chudé účastníky nebo z jakéhokoli důvodu nepravděpodobné, že budou schopni dodržovat studii.
11. Účastníci se nemusí účastnit jiných klinických studií. Pokud se účastník již dříve zúčastnil experimentální studie, musí vyšetřovatel před vstupem do této studie zajistit dostatek času, aby zajistil integritu výsledků.