- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06935123
Virkningen af ernæringstilskud på søvnkvalitet
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel-gruppeundersøgelse, der evaluerer ernæringstilskud til søvnkvalitet
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Atlantia Clinical Trials Inc., 142 E. Ontario, Suite 1200
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Være mellem 18-65 år (inklusive).
- Insomnia Alvorlighedsindeks score ≤14.
- Promis søvnforstyrrelsesspørgeskema Rå score ≥23
- Vær villig til at opretholde stabile kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsesperioden.
- Villig til at forbruge undersøgelsesproduktet dagligt i undersøgelsens varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der er gravide eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer og/eller i øjeblikket ammer.
- Deltagere, der i øjeblikket er biologisk fødedygtige potentiale, men ikke bruger en kontinuerlig effektiv metode til prævention som bestemt af efterforskeren.
- Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.
- Overfølsom over for indholdet af undersøgelsesproduktet.
- Deltagere med arbejdsplaner, der resulterer i uregelmæssige søvnmønstre/ eller har natskiftbeskæftigelse.
- Høj koffeinindtag,> 400 mg/dag.
Har nogen signifikant akut eller kronisk sameksisterende sundhedsmæssige tilstande, der ville forhindre dem i at opfylde undersøgelseskravene, sætte deltageren i fare eller ville forvirre fortolkningen af de undersøgelsesresultater, der bedømmes af efterforskeren på grundlag af medicinsk historie. Ekskluderede sundhedsmæssige forhold inkluderer:
- Diagnosticerede søvnforstyrrelser
- Større psykiatrisk diagnose (f.eks. Bipolar), som diagnosticeret af en sundhedsperson, herunder større depressiv lidelse (f.eks. Klinisk depression)
- Immunkompromitterede sundhedsmæssige forhold
I øjeblikket eller for nylig (i de sidste 4 uger), der tager en medicin, som efterforskeren mener ville forstyrre målene for undersøgelsen eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultaterne. Forbudte medicin inkluderer:
- Ordineret søvnmedicin
- Ordinerede medicin, der påvirker søvn, herunder men ikke begrænset til beroligende hypnotika, angstdæmpende stoffer og antidepressiva.
- Nuværende eller nyere (i de sidste 4 uger) brug af forbudte ernæringsmæssige og ikke-ernæringstilskud med kendte eller mulige søvneffekter (f.eks. Valerian, multivitaminer, melatonin)
- Personer, der efter efterforskerens mening anses for at være fattige deltagere eller usandsynlige af nogen grund til at være i stand til at overholde undersøgelsen.
- Deltagerne deltager muligvis ikke i andre kliniske studier. Hvis deltageren tidligere har deltaget i en eksperimentel undersøgelse, skal efterforskeren sikre, at tilstrækkelig tid er gået inden indrejse i denne undersøgelse for at sikre resultaterne af resultaterne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Søvntilskud 1
Deltagerne serverede søvntilskud 1
|
Søvntilskud
|
|
Aktiv komparator: Søvntilskud 2
Deltagerne tjente søvntilskud 2
|
Søvntilskud
|
|
Aktiv komparator: Søvntilskud 3
Deltagerne serverede søvntilskud 3
|
Søvntilskud
|
|
Aktiv komparator: Søvntilskud 4
Deltagerne serverede søvntilskud 4
|
Søvntilskud
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne serverede placebo
|
Matchende placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Promis søvnforstyrrelse 8a
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
|
Oplevet søvnkvalitet
|
0, 4, 8 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Promis søvnrelateret værdiforringelse 8a
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
|
Opfattede funktionelle svækkelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed.
|
0, 4, 8 og 12 uger
|
|
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
|
Alvorlighed af søvnproblemer og tilfredshed med søvn
|
0, 4, 8 og 12 uger
|
|
Depression, angst og stressskala - 21 genstande (DASS -21)
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
|
Alvorligheden af generel psykologisk nød og symptomer relateret til depression, angst og stress
|
0, 4, 8 og 12 uger
|
|
Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
|
Afføringsfrekvens og konsistens
|
0, 4, 8 og 12 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhedsmål
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
|
Forekomst af eventuelle bivirkninger (AES/SAES)
|
0, 4, 8 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AFCRO-189
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .