Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​ernæringstilskud på søvnkvalitet

25. februar 2026 opdateret af: Pharmavite LLC

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret parallel-gruppeundersøgelse, der evaluerer ernæringstilskud til søvnkvalitet

Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 5-arm parallel-gruppe-undersøgelse for at evaluere virkningerne af 4 ernæringstilskud på søvn over en 12 ugers periode hos raske amerikanske voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

376

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Atlantia Clinical Trials Inc., 142 E. Ontario, Suite 1200

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Være i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Være mellem 18-65 år (inklusive).
  3. Insomnia Alvorlighedsindeks score ≤14.
  4. Promis søvnforstyrrelsesspørgeskema Rå score ≥23
  5. Vær villig til at opretholde stabile kostvaner og fysiske aktivitetsniveauer i hele undersøgelsesperioden.
  6. Villig til at forbruge undersøgelsesproduktet dagligt i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltagere, der er gravide eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen, eller som ammer og/eller i øjeblikket ammer.
  2. Deltagere, der i øjeblikket er biologisk fødedygtige potentiale, men ikke bruger en kontinuerlig effektiv metode til prævention som bestemt af efterforskeren.
  3. Har en historie med stof- og/eller alkoholmisbrug.
  4. Overfølsom over for indholdet af undersøgelsesproduktet.
  5. Deltagere med arbejdsplaner, der resulterer i uregelmæssige søvnmønstre/ eller har natskiftbeskæftigelse.
  6. Høj koffeinindtag,> 400 mg/dag.
  7. Har nogen signifikant akut eller kronisk sameksisterende sundhedsmæssige tilstande, der ville forhindre dem i at opfylde undersøgelseskravene, sætte deltageren i fare eller ville forvirre fortolkningen af ​​de undersøgelsesresultater, der bedømmes af efterforskeren på grundlag af medicinsk historie. Ekskluderede sundhedsmæssige forhold inkluderer:

    1. Diagnosticerede søvnforstyrrelser
    2. Større psykiatrisk diagnose (f.eks. Bipolar), som diagnosticeret af en sundhedsperson, herunder større depressiv lidelse (f.eks. Klinisk depression)
    3. Immunkompromitterede sundhedsmæssige forhold
  8. I øjeblikket eller for nylig (i de sidste 4 uger), der tager en medicin, som efterforskeren mener ville forstyrre målene for undersøgelsen eller udgøre en sikkerhedsrisiko eller forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne. Forbudte medicin inkluderer:

    1. Ordineret søvnmedicin
    2. Ordinerede medicin, der påvirker søvn, herunder men ikke begrænset til beroligende hypnotika, angstdæmpende stoffer og antidepressiva.
  9. Nuværende eller nyere (i de sidste 4 uger) brug af forbudte ernæringsmæssige og ikke-ernæringstilskud med kendte eller mulige søvneffekter (f.eks. Valerian, multivitaminer, melatonin)
  10. Personer, der efter efterforskerens mening anses for at være fattige deltagere eller usandsynlige af nogen grund til at være i stand til at overholde undersøgelsen.
  11. Deltagerne deltager muligvis ikke i andre kliniske studier. Hvis deltageren tidligere har deltaget i en eksperimentel undersøgelse, skal efterforskeren sikre, at tilstrækkelig tid er gået inden indrejse i denne undersøgelse for at sikre resultaterne af resultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Søvntilskud 1
Deltagerne serverede søvntilskud 1
Søvntilskud
Aktiv komparator: Søvntilskud 2
Deltagerne tjente søvntilskud 2
Søvntilskud
Aktiv komparator: Søvntilskud 3
Deltagerne serverede søvntilskud 3
Søvntilskud
Aktiv komparator: Søvntilskud 4
Deltagerne serverede søvntilskud 4
Søvntilskud
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne serverede placebo
Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis søvnforstyrrelse 8a
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
Oplevet søvnkvalitet
0, 4, 8 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Promis søvnrelateret værdiforringelse 8a
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
Opfattede funktionelle svækkelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed.
0, 4, 8 og 12 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
Alvorlighed af søvnproblemer og tilfredshed med søvn
0, 4, 8 og 12 uger
Depression, angst og stressskala - 21 genstande (DASS -21)
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
Alvorligheden af ​​generel psykologisk nød og symptomer relateret til depression, angst og stress
0, 4, 8 og 12 uger
Bristol Stool Scale (BSS)
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
Afføringsfrekvens og konsistens
0, 4, 8 og 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsmål
Tidsramme: 0, 4, 8 og 12 uger
Forekomst af eventuelle bivirkninger (AES/SAES)
0, 4, 8 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2025

Først opslået (Faktiske)

20. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner