Virtuální oddělení pro předčasné propuštění u pacientů, kteří dostávají lůžkovou péči (VIP care)
Virtuální oddělení pro předčasné propuštění u pacientů, kteří dostávají pečovatelskou péči: Prospektivní studie proveditelnosti o monitorování domácího pro předčasné propuštění způsobilých hospitalizovaných pacientů v ambulantním prostředí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Pacienti podstupují rozsáhlou diagnostiku a úpravu léčby během prvních dnů jejich hospitalizace, která se může stát méně nezbytným v průběhu jejich přijetí. Pokud se po počáteční hospitalizaci stabilizují vitální znaky pacienta a vyžadují pouze „méně naléhavou“ nemocniční péči, je možností převést je na virtuální oddělení a tím vytvořit kapacitu nemocnice. Tento model řízený telemedicínem představuje alternativu k konvenčnímu přístupu k péči o pacienty. Na virtuálním oddělení se pacienti i nadále starají o péči pod dohledem nemocničního lékaře, ale z pohodlí jejich vlastních domovů. To znamená, že nemocnice dohlíží na monitorování vitálních signálů, provádění diagnostiky a léčby v domácím prostředí pacienta. Rostoucí množství důkazů podporuje bezpečnost „virtuálních oddělení“. Přestože je však ukázána bezpečná, její proveditelnost zůstává nejistá.
Cíl: Posoudit proveditelnost virtuálního oddělení u šesti předdefinovaných dílčích pohlaví volitelných hospitalizovaných pacientů v současném nizozemském zdravotnickém systému.
Návrh studie: Jedná se o prospektivní kohortovou studii s jedním středem se 6 subkorty.
Populace studie: Přijati pacienti (minimální věk 18) dostávají lůžkovou péči, která má způsobilé pro propuštění na virtuální oddělení.
Intervence (pokud je to použitelné): Pacienti budou propuštěni na virtuální oddělení s monitorováním, diagnostikou a léčbou doma.
Hlavní parametry/koncové body: Pro posouzení proveditelnosti virtuálního oddělení napříč šesti předdefinovanými subkohortmi neexistentních hospitalizovaných pacientů stanovením procenta pacientů, kteří poskytují informovaný souhlas a jsou úspěšně přeneseni na virtuální oddělení, s prahem proveditelnosti pro tuto pilotovou fázi (zhodnocení). Proveditelnost je stanovena na subkortu.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a příbuzností skupiny: Pacienti, kteří jsou přijati na virtuální oddělení, mohou těžit z zotavení v domácím prostředí. Potenciálními riziky jsou, že nejsou v případě nežádoucích účinků v dosahu léčebných lékařů. Pacienti musí vyplnit dotazníky a měřit své vlastní vitální příznaky. Neexistují žádné další invazivní intervence, které by pacienti museli podstoupit účastí na této studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael C. van Herwerden, MD
- Telefonní číslo: +31107040704
- E-mail: m.vanherwerden@erasmusmc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Cox van de Weg, MD, PhD
Studijní místa
-
-
-
Rotterdam, Holandsko
- Nábor
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Michael van Herwerden, MD
- Telefonní číslo: 010 704 0704
- E-mail: m.vanherwerden@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Cox van de Weg, MD, PhD
- E-mail: m.vanherwerden@erasmusmc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (≥ 18 let).
- V současné době hospitalizováno a způsobilé pro předčasné propuštění podle klinického úsudku.
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Přístup k smartphonu nebo tabletu s připojením k internetu.
- Pacient je schopen používat aplikaci DigiZorg nebo má podporu od pečovatele, který může pomoci.
- Vhodná domácí situace pro virtuální péči o stráž (např. Bezpečné prostředí, nezbytné nástroje dostupné).
- Zápis do jedné z předdefinovaných cest péče o virtuální oddělení
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti vyžadující nepřetržité monitorování nebo zásahy do nemocnice, které nelze bezpečně dodávat doma.
- Pacienti, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo vyžadují kyslíkovou terapii> 5 litrů/minuta v době propuštění.
- Pacienti neschopní nebo ochotni dodržovat postupy monitorování domů.
- Pacienti s významným kognitivním poškozením bez přiměřené podpory pečovatele.
- Pacienti s délkou života méně než 30 dní, jak je hodnocen léčebným lékařem.
- Pacienti účastnící se další intervenční klinické studie, která by mohla zasahovat do protokolu virtuálního oddělení.
- Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru ošetřujícího lékaře způsobila účast nebezpečná nebo neprokázaná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Virtual Ward Arm
Pacienti dostávají péči o nemocnici doma prostřednictvím virtuálního oddělení, včetně vzdáleného sledování vitálních příznaků, dotazníků digitální anamnézy a standardní diagnostiky a léčby, podporované personálem Telemonitoru a lékaři nemocnice.
|
Péče na úrovni nemocnice doma pomocí vzdáleného monitorování vitálních znaků, digitální anamneze prostřednictvím aplikace DigiZorg a integrace s elektronickým lékařským záznamem (HIX), spravovanými personálem virtuálního oddělení po předdefinovaných cestách péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Po poskytnutí informovaného souhlasu se počet účastníků úspěšně převedl na virtuální oddělení
Časové okno: Od zápisu k převodu na virtuální oddělení (během hospitalizace až 7 dní)
|
Úspěšný přenos je definován jako propuštění z nemocnice na virtuální oddělení se začátkem monitorování domácího monitorování podle cest péče.
Prahová hodnota pro proveditelnost je ≥ 30%.
|
Od zápisu k převodu na virtuální oddělení (během hospitalizace až 7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet způsobilých pacientů pozvaných na účast
Časové okno: Od zápisu k pozvání během hospitalizace (až 7 dní)
|
Způsobilí pacienti jsou pacienti splňujícími kritéria pro zařazení, identifikovaná během hospitalizace.
|
Od zápisu k pozvání během hospitalizace (až 7 dní)
|
|
Počet pozvaných pacientů poskytujících informovaný souhlas
Časové okno: Od zápisu po podepsání informovaného souhlasu během hospitalizace (až 7 dní)
|
Informovaný souhlas je získán po poskytnutí ústní a písemných informací.
|
Od zápisu po podepsání informovaného souhlasu během hospitalizace (až 7 dní)
|
|
Čas od začlenění studie k převodu na virtuální oddělení
Časové okno: Z informovaného souhlasu s přijetím virtuálního oddělení (až 7 dní)
|
Čas se měří ve dnech mezi podpisem informovaného souhlasu a skutečným propouštěním do virtuálního oddělení.
|
Z informovaného souhlasu s přijetím virtuálního oddělení (až 7 dní)
|
|
Počet oznámení generovaných během monitorování virtuálního oddělení
Časové okno: Od přijetí virtuálního oddělení do 30 dnů po propuštění
|
Oznámení zahrnují upozornění na vitální znaky nebo upozornění na digitální anamnezi, kategorizované do nízkoexistence nebo vysoce výsledků.
|
Od přijetí virtuálního oddělení do 30 dnů po propuštění
|
|
Počet kontaktních momentů se zaměstnanci virtuálního oddělení
Časové okno: Od přijetí virtuálního oddělení do 30 dnů po propuštění
|
Kontaktní momenty zahrnují iniciované zaměstnance, iniciované pacienty a kontakty iniciované domácí sestrou zaznamenané z důvodů.
|
Od přijetí virtuálního oddělení do 30 dnů po propuštění
|
|
Délka pobytu na nemocničním oddělení před virtuálním převodem
Časové okno: Od přijetí do nemocnice k přijetí virtuálního oddělení
|
Měřeno ve dnech od přijetí do nemocnice do propuštění na virtuální oddělení
|
Od přijetí do nemocnice k přijetí virtuálního oddělení
|
|
Délka pobytu ve virtuálním oddělení
Časové okno: Během pobytu virtuálního oddělení
|
Měřeno ve dnech od přijetí virtuálního oddělení k propuštění z virtuálního oddělení.
|
Během pobytu virtuálního oddělení
|
|
Míra readmise nemocnice během pobytu virtuálního oddělení
Časové okno: Během pobytu virtuálního oddělení
|
Readmise je definována jako návrat na nemocniční oddělení kvůli klinickému zhoršení nebo potřebě léčby.
|
Během pobytu virtuálního oddělení
|
|
Míra readmise nemocnice do 30 dnů po propuštění virtuálního oddělení
Časové okno: Z virtuálního vypouštění do 30 dnů
|
Readmise definována jako hospitalizace z klinických důvodů po propuštění virtuálního oddělení.
|
Z virtuálního vypouštění do 30 dnů
|
|
Změna kvality života měřená pomocí EQ-5D-3L
Časové okno: Od základní linie (zahrnutí nemocnice) do konce léčby virtuálního oddělení
|
Skóre EQ-5D-3L se pohybuje od 0 (nejhoršího zdraví) do 1 (nejlepší zdraví).
Rozdíl mezi základní a koncem virtuálního pobytu bude měřen.
|
Od základní linie (zahrnutí nemocnice) do konce léčby virtuálního oddělení
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stav křehkosti založený na klinické křehkosti a dotazníku Prisma-7
Časové okno: Při zápisu (základní linie)
|
Klinická křehká stupnice: 1 (velmi fit) až 9 (nevyléčitelně nemocný); Prisma-7 skóre: ≥ 3 označuje riziko křehkosti.
|
Při zápisu (základní linie)
|
|
Zkušenost virtuální péče o pacienta
Časové okno: Do 30 dnů po propuštění virtuálního oddělení
|
Polostrukturované rozhovory hodnotící zkušenosti, bariéry a facilitátory založené na CFIR.
|
Do 30 dnů po propuštění virtuálního oddělení
|
|
Zkušenosti s virtuálním oddělením péče o poskytovatele zdravotní péče
Časové okno: Přibližně 6-12 měsíců po zahájení studie
|
Polostrukturované rozhovory hodnotící zkušenosti pomocí domén CFIR a dotazníku Nomad.
|
Přibližně 6-12 měsíců po zahájení studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cox van de Weg, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MEC-2024-0060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .