- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06936891
Virtuel afdeling til tidlig decharge hos patienter, der får indpatientpleje (VIP care)
Virtuel afdeling til tidlig decharge hos patienter, der modtager ambulant pleje: En potentiel gennemførlighedsundersøgelse af hjemmeovervågning for den tidlige decharge af støtteberettigede patienter i en poliklinisk omgivelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Patienter gennemgår omfattende diagnostik og behandlingsjusteringer i de tidlige dage af deres indlæggelse, hvilket kan blive mindre bydende, når deres optagelse skrider frem. Hvis en patients vitale tegn stabiliseres efter den indledende indlæggelse, og de kræver kun "mindre presserende" hospitalpleje, er en mulighed at overføre dem til den virtuelle afdeling og derved skabe hospitalskapacitet. Denne telemedicindrevne model præsenterer et alternativ til den konventionelle tilgang til patientpleje. I den virtuelle afdeling fortsætter patienterne med at modtage pleje under opsyn af hospitalets læge, men fra komforten i deres eget hjem. Dette betyder, at hospitalet fører tilsyn med overvågningen af vitale tegn, udførelse af diagnostik og behandling i patientens hjemmemiljø. Et voksende bevismateriale understøtter sikkerheden ved "virtuelle afdelinger." Selvom det er bevist sikkert, forbliver dens gennemførlighed imidlertid usikker.
Formål: At vurdere muligheden for den virtuelle afdeling i seks foruddefinerede under-kohorter af ikke-valgfrie hospitaliserede patienter inden for det nuværende hollandske sundhedssystem.
Undersøgelsesdesign: Dette er en enkelt-center prospektiv kohortforsøg med 6 under-kohorter.
Undersøgelsespopulation: Admiterede patienter (minimumsalder 18), der modtager ambulant pleje, der er berettiget til decharge til den virtuelle afdeling.
Intervention (hvis relevant): Patienter udledes til den virtuelle afdeling med overvågning, diagnostik og behandling derhjemme.
Hovedundersøgelsesparametre/slutpunkter: At vurdere gennemførligheden af den virtuelle afdeling på tværs af seks foruddefinerede under-kohorter af ikke-elektriske indlagte patienter ved at bestemme procentdelen af patienter, der giver informeret samtykke og med succes overføres til den virtuelle afdeling, med en gennemførlighedstærskel, der er indstillet til 30% for denne pilotfase (adherens). Feasibility bestemmes pr. Under-kohort.
Natur og omfang af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordel og grupperelateret: Patienter, der er indlagt på den virtuelle afdeling, kan drage fordel af at komme sig i et hjemmemiljø. Potentielle risici er, at de ikke er inden for rækkevidde af de behandlende læger i tilfælde af en bivirkning. Patienter skal udfylde spørgeskemaer og måle deres egne vitale tegn. Der er ingen yderligere invasive interventioner, som patienter skulle gennemgå ved at deltage i denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Michael C. van Herwerden, MD
- Telefonnummer: +31107040704
- E-mail: m.vanherwerden@erasmusmc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Cox van de Weg, MD, PhD
Studiesteder
-
-
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus Medical Center
-
Kontakt:
- Michael van Herwerden, MD
- Telefonnummer: 010 704 0704
- E-mail: m.vanherwerden@erasmusmc.nl
-
Kontakt:
- Cox van de Weg, MD, PhD
- E-mail: m.vanherwerden@erasmusmc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne patienter (≥18 år).
- I øjeblikket indlagt på hospitalet og berettiget til tidlig decharge i henhold til klinisk vurdering.
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke.
- Adgang til en smartphone eller tablet med internetforbindelse.
- Patienten er i stand til at bruge Digizorg -appen eller har støtte fra en plejeperson, der kan hjælpe.
- Egnet hjemmesituation til virtuel afdelingspleje (f.eks. Sikkert miljø, nødvendige forsyningsselskaber til rådighed).
- Tilmelding til en af de foruddefinerede virtuelle menighedsveje
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver kontinuerlig hospitalbaseret overvågning eller interventioner, der ikke kan leveres sikkert derhjemme.
- Patienter, der er hæmodynamisk ustabile eller kræver iltbehandling> 5 liter/minut på udskrivningstidspunktet.
- Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at overholde procedurer for overvågning af hjemmeovervågning.
- Patienter med betydelig kognitiv svækkelse uden tilstrækkelig pleje af plejer.
- Patienter med en forventet levealder mindre end 30 dage, som vurderet af den behandlende læge.
- Patienter, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg, der kan forstyrre den virtuelle afdelingsprotokol.
- Enhver anden betingelse, der efter den behandlende læge ville gøre deltagelse utrygg eller umulig.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtuel Ward -arm
Patienter modtager pleje på hospitalsniveau derhjemme via en virtuel afdeling, herunder fjernovervågning af vitale tegn, digitale anamnesis-spørgeskemaer og standarddiagnostik og behandling, understøttet af telemonitoring-personale og hospitalslæger.
|
Omsorg på hospitalsniveau derhjemme ved hjælp af fjernvital tegnet overvågning, digital anamnesis via Digizorg-appen og integration med den elektroniske medicinske journal (HIX), administreret af virtuel afdelingspersonale efter foruddefinerede plejeveje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere overført til den virtuelle afdeling efter at have givet informeret samtykke
Tidsramme: Fra tilmelding til overførsel til virtuel afdeling (under indlæggelse, op til 7 dage)
|
Succesfuld overførsel defineres som decharge fra hospitalet til den virtuelle afdeling med start af hjemmeovervågning i henhold til plejeveje.
Tærsklen for gennemførlighed er ≥30%.
|
Fra tilmelding til overførsel til virtuel afdeling (under indlæggelse, op til 7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal støtteberettigede patienter, der blev inviteret til deltagelse
Tidsramme: Fra tilmelding til invitation under indlæggelse (op til 7 dage)
|
Kvalificerede patienter er dem, der opfylder inkluderingskriterierne, identificeret under indlæggelse.
|
Fra tilmelding til invitation under indlæggelse (op til 7 dage)
|
|
Antal inviterede patienter, der giver informeret samtykke
Tidsramme: Fra tilmelding til underskrift af informeret samtykke under indlæggelse (op til 7 dage)
|
Informeret samtykke opnås efter at have leveret mundtlige og skriftlige oplysninger.
|
Fra tilmelding til underskrift af informeret samtykke under indlæggelse (op til 7 dage)
|
|
Tid fra studieoptagelse til at overføre til virtuel afdeling
Tidsramme: Fra informeret samtykke til virtuel afdelingsoptagelse (op til 7 dage)
|
Tiden måles i dage mellem underskrivelse af informeret samtykke og faktisk decharge til virtuel afdeling.
|
Fra informeret samtykke til virtuel afdelingsoptagelse (op til 7 dage)
|
|
Antal meddelelser genereret under overvågning af virtuel afdeling
Tidsramme: Fra optagelse af virtuel afdeling op til 30 dage efter udskrivning
|
Underretninger inkluderer vital tegnadvarsler eller digitale anamnesis-advarsler, kategoriseret i lavt overskridende eller høje overskridende grænser.
|
Fra optagelse af virtuel afdeling op til 30 dage efter udskrivning
|
|
Antal kontaktmomenter med virtuel afdeling personale
Tidsramme: Fra optagelse af virtuel afdeling op til 30 dage efter udskrivning
|
Kontaktmomenter inkluderer personale-initieret, patientinitieret og hjemmeplejerske-initierede kontakter registreret med grunde.
|
Fra optagelse af virtuel afdeling op til 30 dage efter udskrivning
|
|
Opholdets længde på hospitalets afdeling inden virtuel afdelingoverførsel
Tidsramme: Fra hospitalets indlæggelse til optagelse af virtuel afdeling
|
Målt i dage fra hospitalets adgang til decharge til den virtuelle afdeling
|
Fra hospitalets indlæggelse til optagelse af virtuel afdeling
|
|
Opholdets længde i den virtuelle afdeling
Tidsramme: Under Virtual Ward Stay
|
Målt i dage efter optagelse af virtuel afdeling til decharge fra virtuel afdeling.
|
Under Virtual Ward Stay
|
|
Tilbagelighed på hospitalet under virtuel afdelingsophold
Tidsramme: Under Virtual Ward Stay
|
Tilbagetagelse defineres som tilbagevenden til hospitalets afdeling på grund af klinisk forringelse eller behandlingsbehov.
|
Under Virtual Ward Stay
|
|
Tilbagetagelse af hospitalet inden for 30 dage efter udskrivning af virtuel afdeling
Tidsramme: Fra den virtuelle afdelingsafladning op til 30 dage
|
Tilbagetagelse defineret som indlæggelse af kliniske grunde efter virtuel afdeling.
|
Fra den virtuelle afdelingsafladning op til 30 dage
|
|
Ændring i livskvalitet som målt ved EQ-5D-3L
Tidsramme: Fra baseline (inkludering på hospitalet) til slutning af virtuel afdelingsbehandling
|
EQ-5D-3L-score varierer fra 0 (værste sundhed) til 1 (bedste helbred).
Forskellen mellem baseline og slutningen af den virtuelle afdelingsophold måles.
|
Fra baseline (inkludering på hospitalet) til slutning af virtuel afdelingsbehandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fredædende status baseret på klinisk skrøbelighedskala og Prisma-7-spørgeskema
Tidsramme: Ved tilmelding (baseline)
|
Klinisk skrøbelighedsskala: 1 (meget fit) til 9 (terminalt syg); PRISMA-7-score: ≥3 indikerer skrøbelighedsrisiko.
|
Ved tilmelding (baseline)
|
|
Patientrapporteret oplevelse af virtuel afdelingspleje
Tidsramme: Inden for 30 dage efter udledning af virtuel afdeling
|
Semistruktureret interviewvurdering af erfaringer, barrierer og facilitatorer baseret på CFIR.
|
Inden for 30 dage efter udledning af virtuel afdeling
|
|
Sundhedsudbyder-rapporteret erfaring med virtuel afdelingspleje
Tidsramme: Cirka 6-12 måneder efter studieinitiering
|
Semistruktureret interviewvurdering af oplevelser ved hjælp af CFIR-domæner og Nomad-spørgeskema.
|
Cirka 6-12 måneder efter studieinitiering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cox van de Weg, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MEC-2024-0060
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .